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Fahrradergometertraining bei Duchenne-Muskeldystrophie (BETDMD)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Numan Bulut, Hacettepe University

Die Auswirkungen des Fahrradtrainings auf Gang und Gleichgewicht bei Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie

Die fortschreitende Muskelschwäche und Kontrakturen der Patienten beeinträchtigen Gang und Gleichgewicht. Es ist bekannt, dass die Störung des Gleichgewichts und des Gangs der Patienten ihre Funktionsfähigkeit beeinträchtigt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Fahrradergometertrainings auf Gang und Gleichgewicht bei Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie zu untersuchen. Vierundzwanzig Kinder mit DMD, die in die Studie aufgenommen wurden, werden in zwei Gruppen als Heimprogramm und Heimprogramm + Fahrradergometertraining mit Block-Randomisierungsmethode eingeteilt. Das Heimprogramm einschließlich Dehnung, Atmung, Bewegungsumfang, Körperhaltung und leichten Widerstandsübungen mit Körpergewicht wird 12 Wochen lang an 3-5 Tagen pro Woche angewendet, Aerobic-Training wird 12 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche mit 60% durchgeführt ihre maximale Herzfrequenz mit 40 Minuten Gesamtdauer, bestehend aus 5 Minuten Aufwärmen und 5 Minuten Abkühlen. Gang und Gleichgewicht wurden nacheinander mit GAITrite und Bertec Balance Check Screener bewertet. Die Bewertungen werden vor dem Training und nach 12 Wochen Training durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder haben eine DMD-Diagnose, die durch genetische Analyse bestätigt wurde,
  • Kinder können ohne Unterstützung laufen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder haben sich einer Operation unterzogen oder Verletzungen der unteren Gliedmaßen erlitten,
  • Kinder haben schwere Kontrakturen der unteren Gliedmaßen,
  • Kinder haben eine geringe Kooperationsbereitschaft
  • Kinder haben komorbide Erkrankungen,
  • Die Kinder wurden in den letzten 6 Monaten einem regelmäßigen Aerobic-Training wie Fahrradtraining und Hydrotherapie unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Trainingsprogramm für zu Hause Die Kinder erhalten ein Trainingsprogramm für zu Hause, das Dehnen, Atmen, normale Gelenkbewegungen, Körpergewichts- und leichte Widerstandsübungen umfasst, und die Kinder werden gebeten, diese an 3 bis 5 Tagen in der Woche durchzuführen. Außerdem wird aerobes Training an 3 Tagen in der Woche für 12 Wochen bei 60 % ihrer maximalen Herzfrequenz mit einer Gesamtdauer von 40 Minuten, bestehend aus 5 Minuten Aufwärmen und 5 Minuten Abkühlen, für Kinder in der Behandlungsgruppe durchgeführt
Sonstiges: Fahrrad-Ergometer-Training
Das Fahrradergometer-Training wird an 3 Tagen in der Woche für 12 Wochen bei 60 % ihrer maximalen Herzfrequenz mit einer Gesamtdauer von 40 Minuten, bestehend aus 5 Minuten Aufwärmen und 5 Minuten Abkühlen, für Kinder in der Behandlungsgruppe durchgeführt.
Sonstiges: Übungsgruppe für zu Hause
Die Kinder erhalten ein Programm für zu Hause, das Dehnen, Atmen, normale Gelenkbewegungen, Körpergewichts- und leichte Widerstandsübungen umfasst, und die Kinder werden gebeten, diese an 3 bis 5 Tagen pro Woche durchzuführen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Übungsgruppe für zu Hause Kinder erhalten ein Programm für zu Hause, das Dehnen, Atmen, normale Gelenkbewegungen, Körpergewichtsübungen und leichte Widerstandsübungen umfasst, und die Kinder werden gebeten, dieses Programm an 3-5 Tagen in der Woche durchzuführen.
Sonstiges: Übungsgruppe für zu Hause
Die Kinder erhalten ein Programm für zu Hause, das Dehnen, Atmen, normale Gelenkbewegungen, Körpergewichts- und leichte Widerstandsübungen umfasst, und die Kinder werden gebeten, diese an 3 bis 5 Tagen pro Woche durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittzeit und Zykluszeit (Gang)
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Gang von Patienten mit DMD wurde mit dem elektronischen Gehwegsystem GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) bewertet, objektive Bewertung der räumlich-zeitlichen Eigenschaften des Gangs, bei einer selbstgewählten Geschwindigkeit für 3 Mal. Mit diesem Laufstegsystem wurde die Gehzeit (s) bewertet.
5 Minuten
Schrittlänge, Schrittlänge und Stützbasis (Gang)
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Gang von Patienten mit DMD wurde mit dem elektronischen Gehwegsystem GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) bewertet, objektive Bewertung der räumlich-zeitlichen Eigenschaften des Gangs, bei einer selbstgewählten Geschwindigkeit für 3 Mal. Bei diesem Gehwegsystem wurden die Schrittlänge (cm), die Schrittlänge (cm) und die Stützbasis (cm) bewertet.
5 Minuten
Einzelstütze, Doppelstütze, Schwungphase und Standphase (Gang)
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Gang von Patienten mit DMD wurde mit dem elektronischen Gehwegsystem GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) bewertet, objektive Bewertung der räumlich-zeitlichen Eigenschaften des Gangs, bei einer selbstgewählten Geschwindigkeit für 3 Mal. Bei diesem Gehwegsystem wurden Einzelabstützung, Doppelabstützung, Schwungphase und Standphase in % angegeben.
5 Minuten
Geschwindigkeit (Gang)
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Gang von Patienten mit DMD wurde mit dem elektronischen Gehwegsystem GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) bewertet, objektive Bewertung der räumlich-zeitlichen Eigenschaften des Gangs, bei einer selbstgewählten Geschwindigkeit für 3 Mal. Mit diesem Gehwegsystem wurde die Geschwindigkeit (cm/s) bewertet.
5 Minuten
Kadenz (Gang)
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Gang von Patienten mit DMD wurde mit dem elektronischen Gehwegsystem GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) bewertet, objektive Bewertung der räumlich-zeitlichen Eigenschaften des Gangs, bei einer selbstgewählten Geschwindigkeit für 3 Mal. Mit diesem Gehwegsystem wurde die Kadenz (Schritte/min) aufgezeichnet.
5 Minuten
Gleichgewicht (starre Oberfläche)
Zeitfenster: 10 Minuten
Das Gleichgewichtsplattensystem, das verwendet wurde, um das Gleichgewicht und den Grad der Haltungsschwankung zu beurteilen, war der Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA). Das System besteht aus einer 20 × 20-Zoll-Plattform in Bodennähe, die mit einem Computer verbunden ist. Das Haltungsschwanken, das die Verschiebung des Schwerpunkts misst, wurde auf einer starren Oberfläche unter 2 Bedingungen (Augen geöffnet-geschlossen) und 2 Richtungen (anteroposterior und mediolateral) bewertet.
10 Minuten
Gleichgewicht (gestörte Oberfläche)
Zeitfenster: 10 Minuten
Das Gleichgewichtsplattensystem, das verwendet wurde, um das Gleichgewicht und den Grad der Haltungsschwankung zu beurteilen, war der Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, USA). Das System besteht aus einer 20 × 20-Zoll-Plattform in Bodennähe, die mit einem Computer verbunden ist. Das Haltungsschwanken, das die Verschiebung des Schwerpunkts misst, wurde auf einer gestörten Oberfläche unter 2 Bedingungen (Augen geöffnet-geschlossen) und 2 Richtungen (anteroposterior und mediolateral) bewertet.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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