Entrenamiento en bicicleta ergómetro en distrofia muscular de Duchenne (BETDMD)
10 de octubre de 2023 actualizado por: Numan Bulut, Hacettepe University
Los efectos del entrenamiento en bicicleta sobre la marcha y el equilibrio en niños con distrofia muscular de Duchenne
La debilidad muscular progresiva y las contracturas de los pacientes afectan negativamente a su marcha y equilibrio.
Se sabe que el trastorno del equilibrio y de la marcha de los pacientes afecta su capacidad funcional.
El objetivo de este estudio es examinar los efectos del entrenamiento en bicicleta ergométrica sobre la marcha y el equilibrio en niños con distrofia muscular de Duchenne.
Veinticuatro niños con DMD incluidos en el estudio se dividirán en dos grupos como programa en casa y programa en casa + entrenamiento en bicicleta ergométrica con método de aleatorización por bloques.
Se solicitará un programa en el hogar que incluya ejercicios de estiramiento, respiración, rango de movimiento, postura y resistencia leve con el peso corporal de 3 a 5 días a la semana durante 12 semanas, el entrenamiento aeróbico se realizará 3 días a la semana durante 12 semanas al 60 % de su frecuencia cardíaca máxima con una duración total de 40 minutos que consiste en un período de calentamiento de 5 minutos y un período de enfriamiento de 5 minutos.
La marcha y el equilibrio se evaluaron con GAITrite y Bertec Balance Check Screener, sucesivamente.
Las evaluaciones se aplicarán antes del entrenamiento y después de 12 semanas de entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
23
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Pavo, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños tienen un diagnóstico de DMD confirmado por análisis genético,
- Los niños pueden caminar sin apoyo.
Criterio de exclusión:
- Los niños han sido intervenidos quirúrgicamente o han sufrido lesiones en los miembros inferiores,
- Los niños tienen contracturas severas de las extremidades inferiores,
- Los niños tienen poca cooperación.
- Los niños tienen enfermedades comórbidas,
- A los niños se les aplicó entrenamiento aeróbico regular como entrenamiento en bicicleta e hidroterapia en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Programa de ejercicios en el hogar Los niños recibirán un programa en el hogar que incluye ejercicios de estiramiento, respiración, movimiento normal de las articulaciones, peso corporal y ejercicios levemente resistentes, y se les pedirá que los hagan de 3 a 5 días a la semana.
Además, el entrenamiento aeróbico se realizará 3 días a la semana durante 12 semanas al 60 % de su frecuencia cardiaca máxima con una duración total de 40 minutos que consta de 5 minutos de calentamiento y 5 minutos de enfriamiento para los niños del grupo de tratamiento.
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El entrenamiento en bicicleta ergométrica se realizará 3 días a la semana durante 12 semanas al 60 % de su frecuencia cardiaca máxima con una duración total de 40 minutos que consta de 5 minutos de calentamiento y 5 minutos de enfriamiento para los niños del grupo de tratamiento.
A los niños se les dará un programa en el hogar que incluye estiramiento, respiración, movimiento normal de las articulaciones, peso corporal y ejercicios de resistencia leve, y se les pedirá que los hagan de 3 a 5 días a la semana.
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo de ejercicios en el hogar A los niños se les dará un programa en el hogar que incluye estiramiento, respiración, movimiento normal de las articulaciones, peso corporal y ejercicios de resistencia leve, y se les pedirá que hagan este programa durante 3 a 5 días a la semana.
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A los niños se les dará un programa en el hogar que incluye estiramiento, respiración, movimiento normal de las articulaciones, peso corporal y ejercicios de resistencia leve, y se les pedirá que los hagan de 3 a 5 días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de paso y tiempo de ciclo (marcha)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La marcha de los pacientes con DMD fue evaluada por el sistema de pasarela electrónica GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, EE. UU.), evaluación objetiva de las características espacio-temporales de la marcha, a una velocidad autoseleccionada por 3 veces.
Con este sistema de pasarela, se evaluó el tiempo (s) de deambulación.
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5 minutos
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Longitud de paso, longitud de zancada y base de apoyo (marcha)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La marcha de los pacientes con DMD fue evaluada por el sistema de pasarela electrónica GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, EE. UU.), evaluación objetiva de las características espacio-temporales de la marcha, a una velocidad autoseleccionada por 3 veces.
Con este sistema de pasarela se evaluaron la longitud del paso (cm), la longitud de la zancada (cm) y la base de apoyo (cm).
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5 minutos
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Apoyo simple, apoyo doble, fase de balanceo y fase de apoyo (marcha)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La marcha de los pacientes con DMD fue evaluada por el sistema de pasarela electrónica GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, EE. UU.), evaluación objetiva de las características espacio-temporales de la marcha, a una velocidad autoseleccionada por 3 veces.
Con este sistema de pasarela, el apoyo simple, el apoyo doble, la fase de balanceo y la fase de apoyo se expresaron como %.
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5 minutos
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Velocidad (Paso)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La marcha de los pacientes con DMD fue evaluada por el sistema de pasarela electrónica GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, EE. UU.), evaluación objetiva de las características espacio-temporales de la marcha, a una velocidad autoseleccionada por 3 veces.
Con este sistema de pasarela se evaluó la Velocidad (cm/s).
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5 minutos
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Cadencia (Paso)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La marcha de los pacientes con DMD fue evaluada por el sistema de pasarela electrónica GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, EE. UU.), evaluación objetiva de las características espacio-temporales de la marcha, a una velocidad autoseleccionada por 3 veces.
Con este sistema de pasarela se registró la cadencia (pasos/min).
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5 minutos
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Equilibrio (superficie rígida)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El sistema de placa de equilibrio utilizado para evaluar el equilibrio y el grado de balanceo postural fue el Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, EE. UU.).
El sistema consta de una plataforma de 20 × 20 pulgadas a nivel del suelo conectada a una computadora.
El balanceo postural, que mide el desplazamiento del centro de gravedad, se evaluó sobre superficie rígida, en 2 condiciones (ojos abiertos-cerrados) y 2 direcciones (anteroposterior y mediolateral).
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10 minutos
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Equilibrio (superficie perturbada)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El sistema de placa de equilibrio utilizado para evaluar el equilibrio y el grado de balanceo postural fue el Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, EE. UU.).
El sistema consta de una plataforma de 20 × 20 pulgadas a nivel del suelo conectada a una computadora.
El balanceo postural, que mide el desplazamiento del centro de gravedad, se evaluó sobre una superficie perturbada, en 2 condiciones (ojos abiertos-cerrados) y 2 direcciones (anteroposterior y mediolateral).
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
18 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
25 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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