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Treinamento em bicicleta ergométrica na distrofia muscular de Duchenne (BETDMD)

10 de outubro de 2023 atualizado por: Numan Bulut, Hacettepe University

Os efeitos do treinamento de bicicleta na marcha e equilíbrio em crianças com distrofia muscular de Duchenne

A fraqueza muscular progressiva e as contraturas dos pacientes afetam adversamente sua marcha e equilíbrio. Sabe-se que o distúrbio do equilíbrio e da marcha dos pacientes afeta sua capacidade funcional. O objetivo deste estudo é examinar os efeitos do treinamento em bicicleta ergométrica na marcha e no equilíbrio de crianças com Distrofia Muscular de Duchenne. Vinte e quatro crianças com DMD incluídas no estudo serão divididas em dois grupos como programa domiciliar e programa domiciliar+treinamento em bicicleta ergométrica com método de randomização em blocos. Programa doméstico incluindo alongamento, respiração, amplitude de movimento, postura e exercício de resistência leve com peso corporal será aplicado 3-5 dias por semana durante 12 semanas, treinamento aeróbico será realizado 3 dias por semana durante 12 semanas a 60% do sua frequência máxima de aquecimento com duração total de 40 minutos, consistindo em 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de resfriamento. A marcha e o equilíbrio foram avaliados com GAITrite e Bertec Balance Check Screener, sucessivamente. As avaliações serão aplicadas no pré-treino e após 12 semanas de treinamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Peru, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças têm diagnóstico de DMD confirmado por análise genética,
  • As crianças podem andar sem suporte.

Critério de exclusão:

  • As crianças foram submetidas a alguma cirurgia ou sofreram lesões nos membros inferiores,
  • As crianças têm contraturas graves dos membros inferiores,
  • As crianças têm baixa cooperação
  • As crianças têm doenças comórbidas,
  • As crianças receberam treinamento aeróbico regular, como treinamento de bicicleta e hidroterapia nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
Programa de exercícios em casa As crianças receberão um programa em casa, incluindo alongamento, respiração, movimento articular normal, peso corporal e exercícios de resistência leve, e as crianças serão solicitadas a fazê-los de 3 a 5 dias por semana. Além disso, o treinamento aeróbico será realizado 3 dias por semana durante 12 semanas a 60% de sua frequência cardíaca máxima com 40 minutos de duração total, consistindo em 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de resfriamento para crianças no grupo de tratamento
Outro: Treinamento em bicicleta ergométrica
O treinamento em bicicleta ergométrica será realizado 3 dias por semana durante 12 semanas a 60% de sua frequência cardíaca máxima com 40 minutos de duração total, consistindo em 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de resfriamento para crianças no grupo de tratamento.
Outro: Grupo de exercícios em casa
As crianças receberão um programa em casa, incluindo alongamento, respiração, movimento articular normal, peso corporal e exercícios de resistência leve, e as crianças serão solicitadas a fazê-los de 3 a 5 dias por semana.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo de exercícios em casa As crianças receberão um programa em casa, incluindo alongamento, respiração, movimento normal das articulações, peso corporal e exercícios de resistência leve, e as crianças serão solicitadas a fazer esse programa de 3 a 5 dias por semana.
Outro: Grupo de exercícios em casa
As crianças receberão um programa em casa, incluindo alongamento, respiração, movimento articular normal, peso corporal e exercícios de resistência leve, e as crianças serão solicitadas a fazê-los de 3 a 5 dias por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Passo e Tempo de Ciclo (Gait)
Prazo: 5 minutos
A marcha de pacientes com DMD foi avaliada pelo sistema de passarela eletrônica GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, EUA), avaliação objetiva das características espaço-temporais da marcha, em velocidade autosselecionada por 3 vezes. Com este sistema de passarelas, foi avaliado o(s) tempo(s) de deambulação.
5 minutos
Comprimento do Passo, Comprimento do Passo e Base de Apoio (Gait)
Prazo: 5 minutos
A marcha de pacientes com DMD foi avaliada pelo sistema de passarela eletrônica GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, EUA), avaliação objetiva das características espaço-temporais da marcha, em velocidade autosselecionada por 3 vezes. Com este sistema de passarela, foram avaliados comprimento do passo (cm), comprimento da passada (cm) e base de apoio (cm).
5 minutos
Apoio simples, apoio duplo, fase de balanço e fase de apoio (Gait)
Prazo: 5 minutos
A marcha de pacientes com DMD foi avaliada pelo sistema de passarela eletrônica GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, EUA), avaliação objetiva das características espaço-temporais da marcha, em velocidade autosselecionada por 3 vezes. Com este sistema de passarela, apoio único, apoio duplo, fase de balanço e fase de apoio foram declarados como %.
5 minutos
Velocidade (marcha)
Prazo: 5 minutos
A marcha de pacientes com DMD foi avaliada pelo sistema de passarela eletrônica GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, EUA), avaliação objetiva das características espaço-temporais da marcha, em velocidade autosselecionada por 3 vezes. Com este sistema de passarela, a velocidade (cm/s) foi avaliada.
5 minutos
Cadência (marcha)
Prazo: 5 minutos
A marcha de pacientes com DMD foi avaliada pelo sistema de passarela eletrônica GAITrite (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, EUA), avaliação objetiva das características espaço-temporais da marcha, em velocidade autosselecionada por 3 vezes. Com este sistema de passarela, a cadência (passos/min) foi registrada.
5 minutos
Equilíbrio (superfície rígida)
Prazo: 10 minutos
O sistema de placa de equilíbrio usado para avaliar o equilíbrio e o grau de oscilação postural foi o Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, EUA). O sistema consiste em uma plataforma de 20 × 20 polegadas no nível do solo conectada a um computador. A oscilação postural, que mede o deslocamento do centro de gravidade, foi avaliada em superfície rígida, em 2 condições (olhos abertos-fechados) e 2 direções (ântero-posterior e médio-lateral).
10 minutos
Equilíbrio (superfície perturbada)
Prazo: 10 minutos
O sistema de placa de equilíbrio usado para avaliar o equilíbrio e o grau de oscilação postural foi o Bertec Balance Check Screener™ (BP5050 Bertec Co., Columbus, OH, EUA). O sistema consiste em uma plataforma de 20 × 20 polegadas no nível do solo conectada a um computador. A oscilação postural, que mede o deslocamento do centro de gravidade, foi avaliada em superfície perturbada, em 2 condições (olhos abertos-fechados) e 2 direções (ântero-posterior e mediolateral).
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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