Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Připojení zvukových a rádiových snímacích systémů pro zlepšení péče v domácnosti (AURA)

3. června 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vývoj a pilotní testování AURA

Toto je pilotní randomizovaná klinická studie prokazující koncept, která má otestovat použitelnost a proveditelnost inovativního systému Audio + Radio (AURA) pro zlepšení personalizované podpůrné péče pro pacienty s rakovinou a pečovatele během přechodu péče po stomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii proof-of-concept náš multidisciplinární tým provede pilotní randomizovanou klinickou studii, aby otestoval proveditelnost inovativního systému AUdio + RAdio (AURA) pro zlepšení personalizované podpůrné péče pro pacienty s rakovinou a pečovatele během přechodu na péči po léčbě. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí 30 pacientů s rakovinou s nově vytvořenými stomiemi pro léčbu rakoviny s kurativním záměrem a jejich primární pečovatele do skupin AURA nebo obvyklé péče (30 dyád pacient-pečovatel, celkem 60 jedinců). AURA je definován jako systém, který propojuje zařízení hlasového asistenta na bázi zvuku s radiofrekvenční (RF) snímací technologií pro automatické, interaktivní a kontextové shromažďování relevantních informací o pacientovi a pro ukládání zdravotních záznamů pacienta, které by jinak musely být měřeny a zadány. ručně do elektronického systému. Uživateli tohoto systému bude celý pečovatelský tým, skládající se z pacienta a jeho rodinných příslušníků a také pečovatelů a poskytovatelů zdravotní péče na vzdálených pracovištích. Vyšetřovatelé provedou předběžné a následné hodnocení kvality života (QOL) a výsledky hlášené pacientem (PRO, symptomy) na začátku při zařazení a o 2 měsíce později. Pokud výsledky naznačí, že pilotní studie je proveditelná, vyšetřovatelé navrhnou a provedou definitivní studii k prozkoumání účinnosti AURA, potenciálně škálovatelné intervence, kterou lze šířit prostřednictvím onkologických klinik po celé zemi za účelem zlepšení poléčebné péče o pacienty s rakovinou se stomiky, kteří přechod od nemocniční profesionální péče k samosprávě doma a jejich pečovatelů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty dostávají léčbu a jejich partneři, kteří se o ně starají.

Popis

Kritéria pro zařazení

Fáze I: Vyšetřovatelé budou pouze nabírat pacienty pro tuto fázi

Pacienti musí:

  • byli chirurgicky léčeni pro kolorektální karcinom nebo rakovinu močového měchýře s léčebným záměrem;
  • mít stomii s léčebným záměrem po dobu alespoň 90 dnů;
  • umět číst a mluvit anglicky;
  • být starší 18 let;

Fáze II: Vyšetřovatelé budou pro tuto fázi získávat pacienty a pečovatele jako dvojici

  • Pacienti musí:

    • byli chirurgicky léčeni pro kolorektální karcinom nebo rakovinu močového měchýře s léčebným záměrem;
    • být do jednoho měsíce od propuštění nově vytvořené stomie z nemocnice s léčebným záměrem;
    • umět číst a mluvit anglicky;
    • být starší 18 let;
    • mít pečovatele, který je ochoten se studie zúčastnit;

  • Pečovatelé musí:

    • být starší 18 let;
    • umět číst a mluvit anglicky;
    • být pacientem identifikován jako primární pečovatel;
    • sami nebyli diagnostikováni s rakovinou nebo nebyli léčeni rakovinou během studie (aby bylo zajištěno, že pacienti a pečovatelé zaměří své úsilí na péči o pacienta).

Kritéria vyloučení

Pacienti a jejich pečovatelé budou vyloučeni, pokud:

  • nejsou schopni číst, mluvit nebo rozumět anglicky;
  • mít více než jeden typ stomie;
  • mít jinou diagnózu rakoviny (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže); nebo
  • mají kognitivní poruchu (hodnoceno krátkým přenosným dotazníkem o duševním stavu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
AURA
Kromě obvyklé péče budou mít účastníci přiřazení k této větvi přístup k našemu systému Audio + Radio (AURA).
Behaviorální: Zvuk + rádio (AURA)
Účastníci obdrží personalizované informace a pokyny pro péči o sebe na základě jejich symptomů a známek komplikací (např. kožní infekce, únava) z interakce s naším zařízením hlasového asistenta, připojeného k systému, který integruje PRO (např. únava) a objektivní data od pasivního RF snímání k zajištění nepřetržitého sledování symptomů a komplikací pacientů po jejich propuštění domů. AURA bude třídit péči o pacienty na základě monitorovacích údajů, které naznačují závažnost jejich symptomů a komplikací. Pacienti a ošetřovatelé budou sami monitorovat mírné a středně závažné příznaky a budou se o ně starat doma, ale pokud se u pacienta objeví závažné příznaky nebo se příznaky významně zhorší, budou odesláni k odborníkům (např.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: po T1 (základní průzkum)
Míra zápisu bude posouzena podle procenta potenciálně způsobilých účastníků, kteří dokončili základní průzkum.
po T1 (základní průzkum)
Míra náboru
Časové okno: od zahájení studia do ukončení, asi 1 rok
Míra náboru bude posouzena procentem potenciálně způsobilých účastníků, kteří souhlasili s účastí ve studii
od zahájení studia do ukončení, asi 1 rok
Míra retence
Časové okno: po T2 (1měsíční následný průzkum)
Míra udržení se bude hodnotit podle procenta zapsaných účastníků, kteří na konci období studie dokončili 30denní následný průzkum.
po T2 (1měsíční následný průzkum)
Spokojenost se systémem AURA
Časové okno: po T2 (1měsíční následný průzkum)
Spokojenost se systémem AURA bude hodnocena 9-položkovou škálou spokojenosti účastníků měřící úroveň spokojenosti s programem v rozsahu od 1=nespokojen do 5=velmi spokojen. Vyšší celkové skóre znamená větší spokojenost s programem.
po T2 (1měsíční následný průzkum)
Vnímaná snadnost použití programu PRISMS
Časové okno: po T2 (1měsíční následný průzkum)
Vnímaná snadnost použití systému AURA bude posouzena pomocí 23-položkové škály použitelnosti, která měří snadnost použití ve třech aspektech: obecný, obsah a navigace. Stupnice se pohybují od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím. Vyšší celkové skóre znamená snadnější použití.
po T2 (1měsíční následný průzkum)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QOL)
Časové okno: T1 (základní průzkum) a T2 (1měsíční následný průzkum)
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí funkční škály FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale) v.4, což je 27-položková míra poskytující celkové skóre a skóre pro fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční zdraví. má prokázanou spolehlivost, platnost a citlivost na změny. FACT-G se skládá ze 4 subškál: fyzická pohoda (PWB), funkční pohoda (FWB), emocionální pohoda (EWB) a sociální pohoda (SWB). Skóre na čtyřech subškálách se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Bude vypočítána změna skóre FACT-G z T1 (základní průzkum) na T2 (2měsíční následný průzkum).
T1 (základní průzkum) a T2 (1měsíční následný průzkum)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Library of Medicine (NLM)
U.S. National Science Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shahriar Nirjon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC2123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o pilotní studii s velmi malou velikostí vzorku a specifickými kritérii pro zařazení. Sdílení dat s ostatními může zvýšit riziko pro důvěrnost pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení