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Conexión de sistemas de detección de audio y radio para mejorar la atención en el hogar (AURA)

3 de junio de 2024 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Desarrollo y Pruebas Piloto de AURA

Este es un ensayo clínico aleatorizado piloto de prueba de concepto para probar la usabilidad y viabilidad del innovador sistema Audio + Radio (AURA) para mejorar la atención de apoyo personalizada para pacientes con cáncer y cuidadores durante la transición de la atención posterior a la ostomía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio de prueba de concepto, nuestro equipo multidisciplinario llevará a cabo un ensayo clínico aleatorio piloto para probar la viabilidad del innovador sistema AUdio + RAdio (AURA) para mejorar la atención de apoyo personalizada para pacientes con cáncer y cuidadores durante la transición de la atención posterior al tratamiento. Los investigadores asignarán al azar a 30 pacientes con cáncer con ostomías recién creadas para el tratamiento del cáncer con intención curativa y sus cuidadores principales al AURA o grupos de atención habitual (30 díadas paciente-cuidador, un total de 60 personas). AURA se define como un sistema que conecta dispositivos de asistente de voz basados ​​en audio con tecnología de detección de radiofrecuencia (RF) para recopilar información relevante del paciente de forma automática, interactiva y consciente del contexto y para almacenar los registros de salud de un paciente que, de otro modo, tendrían que medirse e ingresarse. manualmente en un sistema electrónico. Los usuarios de este sistema serán todo el equipo de atención, compuesto por el paciente y sus familiares, así como los cuidadores y proveedores de atención médica en sitios remotos. Los investigadores realizarán evaluaciones previas y posteriores de la calidad de vida (QOL) y los resultados informados por el paciente (PRO, síntomas) al inicio del estudio y 2 meses después. Si los resultados indican que el ensayo piloto es factible, los investigadores diseñarán y realizarán un ensayo definitivo para examinar la eficacia de AURA, una intervención potencialmente escalable que se puede difundir a través de clínicas de oncología en todo el país para mejorar la atención posterior al tratamiento para pacientes con cáncer con ostomías que transición de la atención profesional hospitalaria a la autogestión en el hogar y sus cuidadores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
          • Shahriar Nirjon, PhD
          • Número de teléfono: 919-966-3612
          • Correo electrónico: nirjon@cs.unc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos reciben tratamiento y sus cuidadores acompañantes.

Descripción

Criterios de inclusión

Fase I: los investigadores solo reclutarán pacientes para esta fase

Los pacientes deben:

  • han sido tratados quirúrgicamente por cáncer colorrectal o de vejiga con intención curativa;
  • haber tenido una ostomía con intención curativa durante al menos 90 días;
  • poder leer y hablar inglés;
  • tener 18 años o más;

Fase II: los investigadores reclutarán pacientes y cuidadores como pareja para esta fase

  • Los pacientes deben:

    • han sido tratados quirúrgicamente por cáncer colorrectal o de vejiga con intención curativa;
    • estar dentro de un mes del alta hospitalaria de una ostomía recién creada con intención curativa;
    • poder leer y hablar inglés;
    • tener 18 años o más;
    • tener un cuidador que esté dispuesto a participar en el estudio;

  • Los cuidadores deben:

    • tener 18 años o más;
    • poder leer y hablar inglés;
    • ser identificado como el cuidador principal por el paciente;
    • no han sido diagnosticados con cáncer ni han recibido tratamiento contra el cáncer durante el estudio (para garantizar que los pacientes y los cuidadores centren sus esfuerzos en la atención del paciente).

Criterio de exclusión

Los pacientes y sus cuidadores serán excluidos si:

  • no pueden leer, hablar o entender inglés;
  • tener más de un tipo de ostomía;
  • tienen otro diagnóstico de cáncer (excluyendo cáncer de piel no melanomatoso); o
  • tienen deterioro cognitivo (evaluado por el Cuestionario Portátil Corto de Estado Mental).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
AURA
Además de la atención habitual, los participantes asignados a este brazo tendrán acceso a nuestro sistema Audio + Radio (AURA).
Conductual: Audio + Radio (AURA)
Los participantes recibirán información y orientación personalizadas sobre el cuidado personal en función de sus síntomas y signos de complicaciones (p. ej., infección de la piel, fatiga) al interactuar con nuestro dispositivo de asistente de voz, conectado a un sistema que integra el PRO (p. ej., fatiga) y datos objetivos. de la detección de RF pasiva para proporcionar un control continuo de los síntomas y complicaciones de los pacientes después de que son dados de alta. AURA clasificará la atención del paciente en función de los datos de seguimiento que indiquen la gravedad de sus síntomas y complicaciones. Los pacientes y los cuidadores se autocontrolarán y controlarán en el hogar los síntomas leves y moderados, pero serán derivados a profesionales (p. ej., enfermera de heridas y estoma) cuando el paciente experimente síntomas graves o un empeoramiento significativo de los síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: después de T1 (encuesta de referencia)
La tasa de inscripción se evaluará por el porcentaje de participantes potencialmente elegibles que hayan completado la encuesta de referencia.
después de T1 (encuesta de referencia)
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta su finalización, alrededor de 1 año
La tasa de reclutamiento se evaluará por el porcentaje de participantes potencialmente elegibles que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio.
desde el inicio del estudio hasta su finalización, alrededor de 1 año
Tasa de retención
Periodo de tiempo: después de T2 (encuesta de seguimiento de 1 mes)
La tasa de retención se evaluará por el porcentaje de participantes inscritos que completaron la encuesta de seguimiento de 30 días al final del período de estudio.
después de T2 (encuesta de seguimiento de 1 mes)
Satisfacción con el sistema AURA
Periodo de tiempo: después de T2 (encuesta de seguimiento de 1 mes)
La satisfacción con el sistema AURA se evaluará mediante la Escala de satisfacción del participante de 9 ítems que mide el nivel de satisfacción del programa que va desde 1 = no satisfecho hasta 5 = extremadamente satisfecho. Una puntuación total más alta indica una mayor satisfacción con el programa.
después de T2 (encuesta de seguimiento de 1 mes)
Facilidad de uso percibida del programa PRISMS
Periodo de tiempo: después de T2 (encuesta de seguimiento de 1 mes)
La facilidad de uso percibida del sistema AURA se evaluará mediante la Escala de usabilidad de 23 ítems que mide la facilidad de uso en tres aspectos: general, contenido y navegación. Las escalas van desde 1=muy en desacuerdo hasta 5=muy de acuerdo. Una puntuación total más alta indica una mayor facilidad de uso.
después de T2 (encuesta de seguimiento de 1 mes)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: T1 (encuesta de referencia) y T2 (encuesta de seguimiento de 1 mes)
La calidad de vida (QoL) se evaluará mediante la Evaluación funcional de la escala general de terapia del cáncer (FACT-G) v.4, una medida de 27 ítems que arroja una puntuación total y puntuaciones para el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional. ser de demostrada confiabilidad, validez y sensibilidad al cambio. FACT-G consta de 4 subescalas: bienestar físico (PWB), bienestar funcional (FWB), bienestar emocional (EWB) y bienestar social (SWB). Las puntuaciones de las cuatro subescalas se suman para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 108; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Se calculará el cambio en las puntuaciones FACT-G de T1 (encuesta de referencia) a T2 (encuesta de seguimiento de 2 meses).
T1 (encuesta de referencia) y T2 (encuesta de seguimiento de 1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Library of Medicine (NLM)
U.S. National Science Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shahriar Nirjon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LCCC2123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio piloto con un tamaño de muestra muy pequeño y criterios de inclusión específicos. Compartir datos con otros puede aumentar el riesgo para la confidencialidad del paciente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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