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Conectando sistemas de detecção de áudio e rádio para melhorar os cuidados em casa (AURA)

3 de junho de 2024 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Desenvolvimento e Teste Piloto do AURA

Este é um ensaio clínico randomizado piloto de prova de conceito para testar a usabilidade e a viabilidade do sistema inovador Audio + Radio (AURA) para aprimorar o atendimento de suporte personalizado para pacientes com câncer e cuidadores durante a transição de cuidados pós-ostomia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo de prova de conceito, nossa equipe multidisciplinar conduzirá um ensaio clínico piloto randomizado para testar a viabilidade do inovador sistema AUdio + RAdio (AURA) para aprimorar o atendimento de suporte personalizado para pacientes com câncer e cuidadores durante a transição de cuidados pós-tratamento. Os investigadores irão designar aleatoriamente 30 pacientes com câncer com ostomias recém-criadas para tratamento de câncer com intenção curativa e seus cuidadores principais para o AURA ou grupos de cuidados habituais (30 díades paciente-cuidador, um total de 60 indivíduos). O AURA é definido como um sistema que conecta dispositivos de assistente de voz baseados em áudio com tecnologia de detecção de radiofrequência (RF) para coletar informações relevantes do paciente de forma automática, interativa e com reconhecimento de contexto e para armazenar os registros de saúde de um paciente que, de outra forma, teriam que ser medidos e inseridos manualmente em um sistema eletrônico. Os usuários deste sistema serão toda a equipe de atendimento, composta pelo paciente e seus familiares, bem como pelos cuidadores e profissionais de saúde em locais remotos. Os investigadores conduzirão avaliações pré e pós-qualidade de vida (QOL) e resultados relatados pelo paciente (PRO, sintomas) no início do estudo e 2 meses depois. Se os resultados indicarem que o estudo piloto é viável, os investigadores irão projetar e conduzir um estudo definitivo para examinar a eficácia do AURA, uma intervenção potencialmente escalável que pode ser disseminada por clínicas de oncologia em todo o país para melhorar o atendimento pós-tratamento para pacientes com câncer com ostomias que transição do cuidado profissional hospitalar para a autogestão domiciliar e de seus cuidadores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos recebem tratamento e seus parceiros cuidadores.

Descrição

Critério de inclusão

Fase I: Os investigadores só recrutarão pacientes para esta fase

Os pacientes devem:

  • foram tratados cirurgicamente para câncer colorretal ou de bexiga com intenção curativa;
  • possuir estomia com intuito curativo há pelo menos 90 dias;
  • saber ler e falar inglês;
  • ter 18 anos ou mais;

Fase II: Os investigadores recrutarão pacientes e cuidadores como uma díade para esta fase

  • Os pacientes devem:

    • foram tratados cirurgicamente para câncer colorretal ou de bexiga com intenção curativa;
    • estar dentro de um mês da alta hospitalar de uma ostomia recém-criada com intenção curativa;
    • saber ler e falar inglês;
    • ter 18 anos ou mais;
    • ter um cuidador que esteja disposto a participar do estudo;

  • Os cuidadores devem:

    • ter 18 anos ou mais;
    • saber ler e falar inglês;
    • ser identificado como cuidador principal pelo paciente;
    • não foram diagnosticados com câncer ou receberam tratamento contra o câncer durante o estudo (para garantir que os pacientes e cuidadores concentrem seus esforços no cuidado do paciente).

Critério de exclusão

Os pacientes e seus cuidadores serão excluídos se:

  • são incapazes de ler, falar ou entender inglês;
  • ter mais de um tipo de ostomia;
  • ter outro diagnóstico de câncer (excluindo câncer de pele não melanoma); ou
  • tem comprometimento cognitivo (avaliado pelo Short Portable Mental Status Questionnaire).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
AURA
Além dos cuidados habituais, os participantes atribuídos a este braço terão acesso ao nosso sistema Áudio + Rádio (AURA).
Comportamental: Áudio + Rádio (AURA)
Os participantes receberão informações e orientações personalizadas de autocuidado com base em seus sintomas e sinais de complicações (por exemplo, infecção de pele, fadiga) ao interagir com nosso dispositivo assistente de voz, conectado a um sistema que integra o PRO (por exemplo, fadiga) e dados objetivos da detecção passiva de RF para fornecer monitoramento contínuo dos sintomas e complicações dos pacientes após a alta para casa. O AURA fará a triagem do atendimento ao paciente com base nos dados de monitoramento que indicam a gravidade de seus sintomas e complicações. Pacientes e cuidadores irão automonitorar e administrar em casa sintomas leves e moderados, mas serão encaminhados para profissionais (por exemplo, enfermeira de feridas e estoma) quando o paciente apresentar sintomas graves ou sintomas significativamente agravados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de matrícula
Prazo: após T1 (pesquisa de linha de base)
A taxa de inscrição será avaliada pela porcentagem de participantes potencialmente elegíveis que concluíram a pesquisa inicial.
após T1 (pesquisa de linha de base)
Taxa de Recrutamento
Prazo: do início ao término do estudo, cerca de 1 ano
A taxa de recrutamento será avaliada pela porcentagem de participantes potencialmente elegíveis que consentiram em participar do estudo
do início ao término do estudo, cerca de 1 ano
Taxa de retenção
Prazo: após T2 (pesquisa de acompanhamento de 1 mês)
A taxa de retenção será avaliada pela porcentagem de participantes inscritos que concluíram a pesquisa de acompanhamento de 30 dias no final do período do estudo.
após T2 (pesquisa de acompanhamento de 1 mês)
Satisfação com o sistema AURA
Prazo: após T2 (pesquisa de acompanhamento de 1 mês)
A satisfação com o sistema AURA será avaliada pela Escala de Satisfação do Participante de 9 itens, medindo o nível de satisfação com o programa variando de 1=não satisfeito a 5=extremamente satisfeito. Maior pontuação total indica maior satisfação com o programa.
após T2 (pesquisa de acompanhamento de 1 mês)
Facilidade de uso percebida do programa PRISMS
Prazo: após T2 (pesquisa de acompanhamento de 1 mês)
A facilidade de uso percebida do sistema AURA será avaliada pela Escala de Usabilidade de 23 itens, medindo a facilidade de uso em três aspectos: geral, conteúdo e navegação. As escalas variam de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente. Maior pontuação total indica maior facilidade de uso.
após T2 (pesquisa de acompanhamento de 1 mês)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da Qualidade de Vida (QV)
Prazo: T1 (pesquisa de linha de base) e T2 (pesquisa de acompanhamento de 1 mês)
A qualidade de vida (QoL) será avaliada usando a Escala Geral de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G) v.4, uma medida de 27 itens que produz pontuação total e pontuações para bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional sendo de comprovada confiabilidade, validade e sensibilidade à mudança. O FACT-G é composto por 4 subescalas: bem-estar físico (PWB), bem-estar funcional (FWB), bem-estar emocional (EWB) e bem-estar social (SWB). As pontuações nas quatro subescalas são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 108, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. A alteração nas pontuações do FACT-G de T1 (pesquisa de linha de base) para T2 (pesquisa de acompanhamento de 2 meses) será calculada.
T1 (pesquisa de linha de base) e T2 (pesquisa de acompanhamento de 1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Library of Medicine (NLM)
U.S. National Science Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shahriar Nirjon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LCCC2123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo piloto com tamanho de amostra muito pequeno e critérios de inclusão específicos. Compartilhar dados com outras pessoas pode aumentar o risco à confidencialidade do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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