Audio- ja radiotunnistinjärjestelmien yhdistäminen kotihoidon parantamiseksi (AURA)
AURAn kehittäminen ja pilottitestaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karl Shieh, MHS
- Puhelinnumero: 919-966-3119
- Sähköposti: kshieh12@email.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Shahriar Nirjon, PhD
- Puhelinnumero: 919-966-3612
- Sähköposti: nirjon@cs.unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Vaihe I: Tutkijat rekrytoivat potilaita vain tähän vaiheeseen
Potilaiden tulee:
- on kirurgisesti hoidettu paksusuolen- tai virtsarakon syövän vuoksi parantavalla tarkoituksella;
- sinulla on ollut parantava avanne vähintään 90 päivää;
- osaa lukea ja puhua englantia;
- olla 18 vuotta tai vanhempi;
Vaihe II: Tutkijat rekrytoivat potilaita ja hoitajia dyadiksi tähän vaiheeseen
Potilaiden tulee:
- on kirurgisesti hoidettu paksusuolen- tai virtsarakon syövän vuoksi parantavalla tarkoituksella;
- olla kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta äskettäin luodusta avanneesta, jolla on parantava tarkoitus;
- osaa lukea ja puhua englantia;
- olla 18 vuotta tai vanhempi;
- sinulla on omaishoitaja, joka on halukas osallistumaan tutkimukseen;
Hoitajien tulee:
- olla 18 vuotta tai vanhempi;
- osaa lukea ja puhua englantia;
- potilaan tunnistama ensisijaiseksi hoitajaksi;
- heillä ei ole itsellään diagnosoitu syöpä tai he eivät ole saaneet syöpähoitoa tutkimuksen aikana (varmistaakseen, että potilaat ja omaishoitajat keskittyvät potilaan hoitoon).
Poissulkemiskriteerit
Potilaat ja heidän hoitajansa suljetaan pois, jos he:
- eivät osaa lukea, puhua tai ymmärtää englantia;
- sinulla on useampi kuin yksi avannetyyppi;
- sinulla on muu syöpädiagnoosi (lukuun ottamatta ei-melanomatoottista ihosyöpää); tai
- sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta (arvioitu Short Portable Mental Status Questionnaire -kyselyllä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
AURA
Tavanomaisen hoidon lisäksi tähän käsivarteen määrätyt osallistujat pääsevät käyttämään Audio + Radio (AURA) -järjestelmäämme.
|
Osallistujat saavat henkilökohtaista itsehoitotietoa ja ohjausta oireidensa ja komplikaatioiden merkkien (esim. ihotulehdus, väsymys) perusteella, kun he ovat vuorovaikutuksessa ääniavustinlaitteemme kanssa, joka on liitetty järjestelmään, joka integroi PRO:n (esim. väsymys) ja objektiivisia tietoja. passiivisesta RF-tunnistuksesta, jotta voidaan jatkuvasti seurata potilaiden oireita ja komplikaatioita kotiinpääsyn jälkeen.
AURA arvioi potilaiden hoidon seurantatietojen perusteella, jotka osoittavat oireiden ja komplikaatioiden vakavuuden.
Potilaat ja omaishoitajat seuraavat itseään ja hoitavat kotona lievien ja keskivaikeiden oireiden varalta, mutta heidät ohjataan ammattilaisten (esim. haava- ja avannehoitajan) puoleen, kun potilaalla ilmenee vaikeita oireita tai merkittävästi pahentuneita oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: T1:n jälkeen (perustutkimus)
|
Ilmoittautumisprosentti arvioidaan niiden mahdollisten osallistujien prosenttiosuuden mukaan, jotka ovat suorittaneet perustutkimuksen.
|
T1:n jälkeen (perustutkimus)
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: tutkimuksen aloittamisesta sen loppuun, noin 1 vuosi
|
Rekrytointiprosentti arvioidaan niiden mahdollisten osallistujien prosenttiosuuden mukaan, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen
|
tutkimuksen aloittamisesta sen loppuun, noin 1 vuosi
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: T2:n jälkeen (1 kuukauden seurantatutkimus)
|
Säilytysprosentti arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka ovat suorittaneet 30 päivän seurantakyselyn tutkimusjakson lopussa.
|
T2:n jälkeen (1 kuukauden seurantatutkimus)
|
|
Tyytyväinen AURA-järjestelmään
Aikaikkuna: T2:n jälkeen (1 kuukauden seurantatutkimus)
|
Tyytyväisyys AURA-järjestelmään arvioidaan 9-osaisella osallistujien tyytyväisyysasteikolla, joka mittaa ohjelmatyytyväisyyden tasoa 1 = en ole tyytyväinen - 5 = erittäin tyytyväinen.
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä ohjelmaan.
|
T2:n jälkeen (1 kuukauden seurantatutkimus)
|
|
PRISMS-ohjelman havaittu helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: T2:n jälkeen (1 kuukauden seurantatutkimus)
|
AURA-järjestelmän havaittua helppokäyttöisyyttä arvioidaan 23-kohdan käytettävyysasteikolla, joka mittaa käytön helppoutta kolmella tavalla: yleinen, sisältö ja navigointi.
Asteikot vaihtelevat 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa käyttöä.
|
T2:n jälkeen (1 kuukauden seurantatutkimus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: T1 (perustutkimus) ja T2 (1 kuukauden seurantatutkimus)
|
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan käyttämällä syöpähoidon yleistä funktionaalista arviointia (FACT-G) v.4, 27 kohdan mittaa, joka antaa kokonaispistemäärän ja pisteet fyysiselle, sosiaaliselle/perheelliselle, emotionaaliselle ja toiminnalliselle hyvinvoinnille. on osoitettu luotettavuudesta, pätevyydestä ja herkkyydestä muutokselle.
FACT-G koostuu neljästä ala-asteikosta: fyysinen hyvinvointi (PWB), toiminnallinen hyvinvointi (FWB), emotionaalinen hyvinvointi (EWB) ja sosiaalinen hyvinvointi (SWB).
Neljän ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
FACT-G-pisteiden muutos T1:stä (perustutkimus) T2:een (2 kuukauden seurantatutkimus) lasketaan.
|
T1 (perustutkimus) ja T2 (1 kuukauden seurantatutkimus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shahriar Nirjon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC2123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .