Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilslutning af lyd- og radiosensorsystemer for at forbedre plejen i hjemmet (AURA)

3. juni 2024 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Udvikling og pilottest af AURA

Dette er et proof-of-concept pilot randomiseret klinisk forsøg for at teste anvendeligheden og gennemførligheden af ​​det innovative Audio + Radio (AURA) system til at forbedre personlig understøttende pleje til kræftpatienter og plejere under overgangen til post-stomibehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette proof-of-concept-studie vil vores tværfaglige team udføre et randomiseret klinisk pilotforsøg for at teste gennemførligheden af ​​det innovative AUdio + RAdio (AURA) system til at forbedre personlig understøttende pleje til kræftpatienter og plejepersonale under overgangen til pleje efter behandling. Efterforskerne vil tilfældigt tildele 30 kræftpatienter med nyoprettede stomier til kræftbehandling med helbredende hensigt og deres primære plejere til AURA eller sædvanlige plejegrupper (30 patient-plejer-dyader, i alt 60 personer). AURA er defineret som et system, der forbinder audio-baserede stemmeassistentenheder med radiofrekvens (RF) sensing teknologi for at indsamle relevant patientinformation automatisk, interaktivt og med kontekstbevidsthed og for at gemme en patients helbredsjournaler, der ellers skulle måles og indtastes. manuelt ind i et elektronisk system. Brugerne af dette system vil være hele plejeteamet, bestående af patienten og deres familiemedlemmer samt plejere og sundhedsudbydere på fjerntliggende steder. Efterforskerne vil udføre præ- og postvurderinger af livskvalitet (QOL) og patientrapporterede resultater (PRO, symptomer) ved baseline ved indskrivning og 2 måneder senere. Hvis resultaterne indikerer, at pilotforsøget er gennemførligt, vil efterforskerne designe og gennemføre et endeligt forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​AURA, en potentielt skalerbar intervention, der kan udbredes gennem onkologiske klinikker landsdækkende for at forbedre behandling efter behandling af kræftpatienter med stomi. overgang fra hospitalsfaglig pleje til selvledelse i hjemmet og deres pårørende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner modtager behandling og deres pårørende partnere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Fase I: Efterforskerne vil kun rekruttere patienter til denne fase

Patienter skal:

  • er blevet kirurgisk behandlet for kolorektal eller blærekræft med helbredende hensigt;
  • har haft en stomi med helbredende hensigt i mindst 90 dage;
  • kunne læse og tale engelsk;
  • være 18 år eller ældre;

Fase II: Efterforskerne vil rekruttere patienter og plejere som en dyade til denne fase

  • Patienter skal:

    • er blevet kirurgisk behandlet for kolorektal eller blærekræft med helbredende hensigt;
    • være inden for en måned efter hospitalsudskrivning af en nyoprettet stomi med helbredende hensigt;
    • kunne læse og tale engelsk;
    • være 18 år eller ældre;
    • have en omsorgsperson, der er villig til at deltage i undersøgelsen;

  • Pårørende skal:

    • være 18 år eller ældre;
    • kunne læse og tale engelsk;
    • identificeres som den primære plejer af patienten;
    • ikke selv er blevet diagnosticeret med kræft eller modtaget kræftbehandling i løbet af undersøgelsen (for at sikre, at patienter og pårørende fokuserer deres indsats på pleje af patienten).

Eksklusionskriterier

Patienter og deres pårørende vil blive udelukket, hvis de:

  • er ude af stand til at læse, tale eller forstå engelsk;
  • har mere end én type stomi;
  • har anden kræftdiagnose (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft); eller
  • har kognitiv svækkelse (vurderet af Short Portable Mental Status Questionnaire).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
AURA
Ud over sædvanlig pleje vil deltagere, der er tilknyttet denne arm, have adgang til vores Audio + Radio (AURA) system.
Adfærdsmæssigt: Audio + Radio (AURA)
Deltagerne vil modtage personlig egenomsorgsinformation og vejledning baseret på deres symptomer og tegn på komplikationer (f.eks. hudinfektion, træthed) fra interaktion med vores stemmeassistentenhed, forbundet til et system, der integrerer PRO (f.eks. træthed) og objektive data fra passiv RF-sensing til at give kontinuerlig overvågning af patienters symptomer og komplikationer, efter de er udskrevet til hjemmet. AURA vil triagere patientbehandling baseret på overvågningsdata, der indikerer sværhedsgraden af ​​deres symptomer og komplikationer. Patienter og pårørende vil selv overvåge og klare sig i hjemmet for milde og moderate symptomer, men blive henvist til fagfolk (f.eks. sår- og stomisygeplejerske), når patienten oplever alvorlige symptomer eller væsentligt forværrede symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: efter T1 (grundlinjeundersøgelse)
Tilmeldingsprocenten vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​potentielt kvalificerede deltagere, der har gennemført basisundersøgelsen.
efter T1 (grundlinjeundersøgelse)
Ansættelsesrate
Tidsramme: fra studiestart til afslutning, ca. 1 år
Rekrutteringsraten vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​potentielt kvalificerede deltagere, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
fra studiestart til afslutning, ca. 1 år
Fastholdelsesrate
Tidsramme: efter T2 (1-måneders opfølgningsundersøgelse)
Fastholdelsesraten vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der har gennemført den 30-dages opfølgningsundersøgelse ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
efter T2 (1-måneders opfølgningsundersøgelse)
Tilfredshed med AURA-systemet
Tidsramme: efter T2 (1-måneders opfølgningsundersøgelse)
Tilfredshed med AURA-systemet vil blive vurderet ved hjælp af 9-punkters deltagertilfredshedsskala, der måler niveauet af programtilfredshed fra 1=ikke tilfreds til 5=ekstremt tilfreds. Højere samlet score indikerer større programtilfredshed.
efter T2 (1-måneders opfølgningsundersøgelse)
Oplevet brugervenlighed af PRISMS-programmet
Tidsramme: efter T2 (1-måneders opfølgningsundersøgelse)
Opfattet brugervenlighed af AURA-systemet vil blive vurderet ved hjælp af 23-elementer Usability Scale, der måler brugervenligheden i tre aspekter: generelt, indhold og navigation. Skalaerne går fra 1=meget uenig til 5=meget enig. Højere totalscore indikerer større brugervenlighed.
efter T2 (1-måneders opfølgningsundersøgelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet (QOL)
Tidsramme: T1 (grundlinjeundersøgelse) og T2 (1-måneders opfølgningsundersøgelse)
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) v.4, et mål på 27 punkter, der giver en samlet score og score for fysisk, social/familiemæssig, følelsesmæssig og funktionel velvære. være af demonstreret pålidelighed, validitet og følsomhed over for forandringer. FACT-G består af 4 underskalaer: fysisk velvære (PWB), funktionelt velvære (FWB), følelsesmæssigt velvære (EWB) og socialt velvære (SWB). Scorer på de fire underskalaer summeres til at give en samlet score fra 0 til 108 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Ændring i FACT-G-scorerne fra T1 (grundlinjeundersøgelse) til T2 (2-måneders opfølgningsundersøgelse) vil blive beregnet.
T1 (grundlinjeundersøgelse) og T2 (1-måneders opfølgningsundersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Library of Medicine (NLM)
U.S. National Science Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shahriar Nirjon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC2123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotundersøgelse med meget lille stikprøvestørrelse og specifikke inklusionskriterier. Deling af data med andre kan øge risikoen for patientens fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger