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Collegamento di sistemi di rilevamento audio e radio per migliorare l'assistenza domiciliare (AURA)

3 giugno 2024 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Sviluppo e test pilota di AURA

Si tratta di uno studio clinico pilota randomizzato proof-of-concept per testare l'usabilità e la fattibilità dell'innovativo sistema Audio + Radio (AURA) per migliorare l'assistenza di supporto personalizzata per i malati di cancro e gli operatori sanitari durante la transizione post-stomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio proof-of-concept, il nostro team multidisciplinare condurrà uno studio clinico pilota randomizzato per testare la fattibilità dell'innovativo sistema AUdio + RAdio (AURA) per migliorare l'assistenza di supporto personalizzata per i malati di cancro e gli operatori sanitari durante la transizione post-trattamento. Gli investigatori assegneranno in modo casuale 30 pazienti oncologici con stomie di nuova creazione per il trattamento del cancro con intento curativo e i loro caregiver primari all'AURA o ai gruppi di assistenza abituali (30 diadi paziente-caregiver, per un totale di 60 individui). AURA è definito come un sistema che collega dispositivi di assistenza vocale basati su audio con tecnologia di rilevamento a radiofrequenza (RF) per raccogliere automaticamente, in modo interattivo e con la consapevolezza del contesto le informazioni rilevanti sul paziente e per archiviare le cartelle cliniche di un paziente che altrimenti dovevano essere misurate e inserite manualmente in un sistema elettronico. Gli utenti di questo sistema saranno l'intero team di assistenza, composto dal paziente e dai suoi familiari, nonché dagli operatori sanitari e dagli operatori sanitari presso i siti remoti. Gli investigatori condurranno valutazioni pre e post della qualità della vita (QOL) e dei risultati riferiti dal paziente (PRO, sintomi) al basale al momento dell'arruolamento e 2 mesi dopo. Se i risultati indicano che la sperimentazione pilota è fattibile, i ricercatori progetteranno e condurranno una sperimentazione definitiva per esaminare l'efficacia di AURA, un intervento potenzialmente scalabile che può essere diffuso attraverso le cliniche oncologiche a livello nazionale per migliorare l'assistenza post-trattamento per i malati di cancro con stomie che transizione dall'assistenza professionale ospedaliera all'autogestione a domicilio e dei loro caregiver.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti ricevono il trattamento e i loro partner caregiver.

Descrizione

Criterio di inclusione

Fase I: gli investigatori recluteranno pazienti solo per questa fase

I pazienti devono:

  • sono stati trattati chirurgicamente per cancro del colon-retto o della vescica con intento curativo;
  • aver subito una stomia con intento curativo da almeno 90 giorni;
  • essere in grado di leggere e parlare inglese;
  • avere almeno 18 anni;

Fase II: gli investigatori recluteranno pazienti e operatori sanitari come diade per questa fase

  • I pazienti devono:

    • sono stati trattati chirurgicamente per cancro del colon-retto o della vescica con intento curativo;
    • essere entro un mese dalla dimissione dall'ospedale di una stomia di nuova creazione con intento curativo;
    • essere in grado di leggere e parlare inglese;
    • avere almeno 18 anni;
    • avere un caregiver disposto a partecipare allo studio;

  • I caregiver devono:

    • avere almeno 18 anni;
    • essere in grado di leggere e parlare inglese;
    • essere identificato come il caregiver primario dal paziente;
    • non sono stati loro stessi diagnosticati con cancro o hanno ricevuto cure per il cancro durante lo studio (per garantire che i pazienti e gli operatori sanitari concentrino i loro sforzi sulla cura del paziente).

Criteri di esclusione

I pazienti e i loro caregiver saranno esclusi se:

  • non sono in grado di leggere, parlare o comprendere l'inglese;
  • avere più di un tipo di stomia;
  • avere altra diagnosi di cancro (escluso il cancro della pelle non melanomatoso); O
  • hanno un deterioramento cognitivo (valutato dal Questionario Breve Portatile sullo Stato Mentale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
AURA
Oltre alle consuete cure, i partecipanti assegnati a questo braccio avranno accesso al nostro sistema Audio + Radio (AURA).
Comportamentale: Audio + Radio (AURA)
I partecipanti riceveranno informazioni e indicazioni personalizzate sulla cura personale in base ai loro sintomi e segni di complicanze (ad es. Infezione della pelle, affaticamento) dall'interazione con il nostro dispositivo di assistente vocale, collegato a un sistema che integra il PRO (ad es. Affaticamento) e dati oggettivi dal rilevamento RF passivo per fornire un monitoraggio continuo dei sintomi e delle complicanze dei pazienti dopo che sono stati dimessi. AURA valuterà l'assistenza ai pazienti in base ai dati di monitoraggio che indicano la gravità dei sintomi e delle complicanze. I pazienti e gli operatori sanitari si auto-monitoreranno e gestiranno a casa i sintomi lievi e moderati, ma verranno indirizzati a professionisti (ad es. Infermiere specializzato in ferite e stomie) quando il paziente presenta sintomi gravi o sintomi significativamente peggiorati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: dopo T1 (sondaggio di riferimento)
Il tasso di iscrizione sarà valutato in base alla percentuale di partecipanti potenzialmente idonei che hanno completato il sondaggio di base.
dopo T1 (sondaggio di riferimento)
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio alla fine, circa 1 anno
Il tasso di reclutamento sarà valutato dalla percentuale di partecipanti potenzialmente idonei che hanno acconsentito a partecipare allo studio
dall'inizio dello studio alla fine, circa 1 anno
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: dopo T2 (sondaggio di follow-up di 1 mese)
Il tasso di ritenzione sarà valutato dalla percentuale di partecipanti iscritti che hanno completato il sondaggio di follow-up di 30 giorni alla fine del periodo di studio.
dopo T2 (sondaggio di follow-up di 1 mese)
Soddisfazione per il sistema AURA
Lasso di tempo: dopo T2 (sondaggio di follow-up di 1 mese)
La soddisfazione per il sistema AURA sarà valutata dalla scala di soddisfazione del partecipante a 9 voci che misura il livello di soddisfazione del programma che va da 1=non soddisfatto a 5=estremamente soddisfatto. Un punteggio totale più alto indica una maggiore soddisfazione del programma.
dopo T2 (sondaggio di follow-up di 1 mese)
Facilità d'uso percepita del programma PRISMS
Lasso di tempo: dopo T2 (sondaggio di follow-up di 1 mese)
La facilità d'uso percepita del sistema AURA sarà valutata dalla scala di usabilità a 23 voci che misura la facilità d'uso in tre aspetti: generale, contenuto e navigazione. Le scale vanno da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo. Un punteggio totale più alto indica una maggiore facilità d'uso.
dopo T2 (sondaggio di follow-up di 1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: T1 (sondaggio di riferimento) e T2 (sondaggio di follow-up a 1 mese)
La qualità della vita (QoL) sarà valutata utilizzando la scala generale di valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G) v.4, una misura di 27 elementi che fornisce il punteggio totale e i punteggi per il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. essere di comprovata affidabilità, validità e sensibilità al cambiamento. FACT-G si compone di 4 sottoscale: benessere fisico (PWB), benessere funzionale (FWB), benessere emotivo (EWB) e benessere sociale (SWB). I punteggi delle quattro sottoscale vengono sommati per produrre un punteggio totale che va da 0 a 108 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Verrà calcolata la variazione dei punteggi FACT-G da T1 (sondaggio di riferimento) a T2 (sondaggio di follow-up a 2 mesi).
T1 (sondaggio di riferimento) e T2 (sondaggio di follow-up a 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Library of Medicine (NLM)
U.S. National Science Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shahriar Nirjon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC2123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio pilota con una dimensione del campione molto piccola e criteri di inclusione specifici. La condivisione dei dati con altri può aumentare il rischio per la riservatezza del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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