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Verbinden von Audio- und Funksensorsystemen zur Verbesserung der Pflege zu Hause (AURA)

3. Juni 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Entwicklung und Pilotversuch von AURA

Dies ist eine randomisierte klinische Proof-of-Concept-Pilotstudie zur Erprobung der Anwendbarkeit und Durchführbarkeit des innovativen Audio + Radio (AURA)-Systems zur Verbesserung der personalisierten unterstützenden Versorgung von Krebspatienten und Pflegekräften während des Übergangs zur postoperativen Versorgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Proof-of-Concept-Studie wird unser multidisziplinäres Team eine randomisierte klinische Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit des innovativen AUdio + RAdio (AURA)-Systems zu testen, um die personalisierte unterstützende Versorgung für Krebspatienten und Pflegekräfte während des Übergangs zur Pflege nach der Behandlung zu verbessern. Die Prüfärzte werden 30 Krebspatienten mit neu angelegten Stomaversorgungen zur Krebsbehandlung mit kurativer Absicht und ihre primären Betreuer nach dem Zufallsprinzip den AURA- oder üblichen Pflegegruppen zuordnen (30 Patienten-Betreuer-Dyaden, insgesamt 60 Personen). AURA ist definiert als ein System, das audiobasierte Sprachassistenten mit Hochfrequenz (RF)-Sensortechnologie verbindet, um relevante Patienteninformationen automatisch, interaktiv und kontextbewusst zu sammeln und die Gesundheitsdaten eines Patienten zu speichern, die andernfalls gemessen und eingegeben werden müssten manuell in ein elektronisches System. Die Benutzer dieses Systems sind das gesamte Pflegeteam, bestehend aus dem Patienten und seinen Familienmitgliedern sowie den Pflegekräften und Gesundheitsdienstleistern an entfernten Standorten. Die Prüfärzte führen vor und nach der Untersuchung der Lebensqualität (QOL) und der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO, Symptome) zu Studienbeginn bei der Aufnahme und 2 Monate später durch. Wenn die Ergebnisse darauf hindeuten, dass die Pilotstudie durchführbar ist, werden die Forscher eine endgültige Studie entwerfen und durchführen, um die Wirksamkeit von AURA zu untersuchen, einer potenziell skalierbaren Intervention, die landesweit in onkologischen Kliniken verbreitet werden kann, um die Nachbehandlung von Krebspatienten mit Stoma zu verbessern Übergang von der professionellen Pflege im Krankenhaus zum Selbstmanagement zu Hause und bei ihren Pflegekräften.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden erhalten eine Behandlung und ihre Pflegepartner.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Phase I: Die Prüfärzte rekrutieren nur Patienten für diese Phase

Patienten müssen:

  • wegen kolorektalem oder Blasenkrebs mit kurativer Absicht chirurgisch behandelt wurden;
  • seit mindestens 90 Tagen ein Stoma mit kurativer Absicht haben;
  • Englisch lesen und sprechen können;
  • 18 Jahre oder älter sein;

Phase II: Die Ermittler werden für diese Phase Patienten und Betreuer als Dyade rekrutieren

  • Patienten müssen:

    • wegen kolorektalem oder Blasenkrebs mit kurativer Absicht chirurgisch behandelt wurden;
    • innerhalb eines Monats nach Krankenhausentlassung eines neu angelegten Stoma mit kurativer Absicht sein;
    • Englisch lesen und sprechen können;
    • 18 Jahre oder älter sein;
    • eine Bezugsperson haben, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen;

  • Betreuer müssen:

    • 18 Jahre oder älter sein;
    • Englisch lesen und sprechen können;
    • vom Patienten als primäre Bezugsperson bezeichnet werden;
    • während der Studie nicht selbst Krebs diagnostiziert oder eine Krebsbehandlung erhalten haben (um sicherzustellen, dass Patienten und Pflegekräfte ihre Bemühungen auf die Versorgung des Patienten konzentrieren).

Ausschlusskriterien

Patienten und ihre Betreuer werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • kein Englisch lesen, sprechen oder verstehen können;
  • mehr als eine Stomaart haben;
  • eine andere Krebsdiagnose haben (ausgenommen nicht-melanomatöser Hautkrebs); oder
  • eine kognitive Beeinträchtigung haben (ermittelt durch den Short Portable Mental Status Questionnaire).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
AURA
Zusätzlich zur üblichen Betreuung haben die diesem Arm zugewiesenen Teilnehmer Zugang zu unserem Audio + Radio (AURA)-System.
Verhalten: Audio + Radio (AURA)
Die Teilnehmer erhalten personalisierte Informationen und Anleitungen zur Selbstversorgung basierend auf ihren Symptomen und Anzeichen von Komplikationen (z. B. Hautinfektion, Müdigkeit) durch die Interaktion mit unserem Sprachassistenten, der mit einem System verbunden ist, das PRO (z. B. Müdigkeit) und objektive Daten integriert von der passiven HF-Erkennung zur kontinuierlichen Überwachung der Symptome und Komplikationen der Patienten, nachdem sie nach Hause entlassen wurden. AURA triagiert die Patientenversorgung auf der Grundlage der Überwachungsdaten, die die Schwere ihrer Symptome und Komplikationen anzeigen. Patienten und Betreuer werden sich zu Hause selbst auf leichte und mittelschwere Symptome überwachen und behandeln, aber an Fachleute (z. B. Wund- und Stomapfleger) verwiesen werden, wenn der Patient schwere Symptome oder deutlich verschlechterte Symptome hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelderate
Zeitfenster: nach T1 (Basiserhebung)
Die Einschreibungsrate wird anhand des Prozentsatzes potenziell geeigneter Teilnehmer bewertet, die die Basisumfrage abgeschlossen haben.
nach T1 (Basiserhebung)
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: von Studienbeginn bis Studienende ca. 1 Jahr
Die Rekrutierungsrate wird anhand des Prozentsatzes potenziell geeigneter Teilnehmer bewertet, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
von Studienbeginn bis Studienende ca. 1 Jahr
Retentionsrate
Zeitfenster: nach T2 (1-monatige Folgebefragung)
Die Retentionsrate wird anhand des Prozentsatzes der eingeschriebenen Teilnehmer bewertet, die die 30-tägige Folgeumfrage am Ende des Studienzeitraums abgeschlossen haben.
nach T2 (1-monatige Folgebefragung)
Zufriedenheit mit dem AURA-System
Zeitfenster: nach T2 (1-monatige Folgebefragung)
Die Zufriedenheit mit dem AURA-System wird anhand der 9-Punkte-Teilnehmerzufriedenheitsskala bewertet, die den Grad der Programmzufriedenheit von 1 = nicht zufrieden bis 5 = äußerst zufrieden misst. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Zufriedenheit mit dem Programm hin.
nach T2 (1-monatige Folgebefragung)
Empfundene Benutzerfreundlichkeit des PRISMS-Programms
Zeitfenster: nach T2 (1-monatige Folgebefragung)
Die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des AURA-Systems wird anhand der 23-Punkte-Usability-Skala bewertet, die die Benutzerfreundlichkeit in drei Aspekten misst: Allgemein, Inhalt und Navigation. Die Skalen reichen von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Benutzerfreundlichkeit hin.
nach T2 (1-monatige Folgebefragung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: T1 (Grunderhebung) und T2 (1-Monats-Folgeerhebung)
Die Lebensqualität (QoL) wird anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) v.4 bewertet, einer 27-Punkte-Messung, die eine Gesamtpunktzahl und Punktzahlen für körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden ergibt. von nachgewiesener Zuverlässigkeit, Validität und Sensibilität für Veränderungen. FACT-G besteht aus 4 Subskalen: körperliches Wohlbefinden (PWB), funktionelles Wohlbefinden (FWB), emotionales Wohlbefinden (EWB) und soziales Wohlbefinden (SWB). Die Werte auf den vier Subskalen werden zu einem Gesamtwert von 0 bis 108 summiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Veränderung der FACT-G-Scores von T1 (Ausgangsbefragung) bis T2 (2-Monats-Folgebefragung) wird berechnet.
T1 (Grunderhebung) und T2 (1-Monats-Folgeerhebung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Library of Medicine (NLM)
U.S. National Science Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shahriar Nirjon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCCC2123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Pilotstudie mit sehr kleiner Stichprobengröße und spezifischen Einschlusskriterien. Das Teilen von Daten mit anderen kann das Risiko für die Vertraulichkeit der Patienten erhöhen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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