Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie systemów audio i radiowych w celu poprawy opieki w domu (AURA)

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Rozwój i testy pilotażowe AURA

Jest to pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu przetestowanie użyteczności i wykonalności innowacyjnego systemu Audio + Radio (AURA) w celu usprawnienia spersonalizowanej opieki podtrzymującej dla pacjentów onkologicznych i ich opiekunów podczas zmiany opieki po stomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji nasz multidyscyplinarny zespół przeprowadzi pilotażowe randomizowane badanie kliniczne w celu przetestowania wykonalności innowacyjnego systemu AUdio + RAdio (AURA) w celu usprawnienia spersonalizowanej opieki podtrzymującej dla pacjentów onkologicznych i ich opiekunów podczas zmiany opieki po leczeniu. Badacze losowo przydzielą 30 pacjentów z rakiem z nowo utworzoną stomią do leczenia raka z zamiarem wyleczenia i ich głównych opiekunów do grup AURA lub zwykłej opieki (30 diad pacjent-opiekun, łącznie 60 osób). AURA jest definiowana jako system, który łączy dźwiękowe asystenty głosowe z technologią wykrywania częstotliwości radiowych (RF) w celu automatycznego, interaktywnego i uwzględniającego kontekst zbierania odpowiednich informacji o pacjencie oraz przechowywania dokumentacji medycznej pacjenta, która w przeciwnym razie musiałaby zostać zmierzona i wprowadzona ręcznie do systemu elektronicznego. Użytkownikami tego systemu będzie cały zespół opieki, składający się z pacjenta i członków jego rodziny, a także opiekunów i świadczeniodawców w odległych lokalizacjach. Badacze przeprowadzą wstępną i końcową ocenę jakości życia (QOL) oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO, objawy) na początku badania po włączeniu do badania i 2 miesiące później. Jeśli wyniki wskazują, że badanie pilotażowe jest wykonalne, badacze zaprojektują i przeprowadzą ostateczną próbę w celu zbadania skuteczności AURA, potencjalnie skalowalnej interwencji, która może być rozpowszechniana w klinikach onkologicznych w całym kraju w celu poprawy opieki po leczeniu u pacjentów z rakiem ze stomią, którzy przejście od profesjonalnej opieki szpitalnej do samodzielnej opieki w domu i opiekunów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymują leczenie i ich partnerzy-opiekunowie.

Opis

Kryteria przyjęcia

Faza I: Badacze będą rekrutować pacjentów tylko do tej fazy

Pacjenci muszą:

  • były leczone chirurgicznie z powodu raka jelita grubego lub pęcherza moczowego z zamiarem wyleczenia;
  • mieć stomię z zamiarem wyleczenia przez co najmniej 90 dni;
  • umieć czytać i mówić po angielsku;
  • mieć ukończone 18 lat;

Faza II: Badacze będą rekrutować pacjentów i opiekunów jako diadę do tej fazy

  • Pacjenci muszą:

    • były leczone chirurgicznie z powodu raka jelita grubego lub pęcherza moczowego z zamiarem wyleczenia;
    • być w ciągu jednego miesiąca od wypisu ze szpitala nowo utworzonej stomii z zamiarem wyleczenia;
    • umieć czytać i mówić po angielsku;
    • mieć ukończone 18 lat;
    • mieć opiekuna, który jest chętny do udziału w badaniu;

  • Opiekunowie muszą:

    • mieć ukończone 18 lat;
    • umieć czytać i mówić po angielsku;
    • być identyfikowanym przez pacjenta jako główny opiekun;
    • u siebie nie zdiagnozowano raka ani nie stosowano leczenia przeciwnowotworowego podczas badania (aby upewnić się, że pacjenci i opiekunowie koncentrują swoje wysiłki na opiece nad pacjentem).

Kryteria wyłączenia

Pacjenci i ich opiekunowie zostaną wykluczeni, jeśli:

  • nie potrafią czytać, mówić ani rozumieć języka angielskiego;
  • mieć więcej niż jeden rodzaj stomii;
  • masz inny rozpoznany nowotwór (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry); Lub
  • mają zaburzenia funkcji poznawczych (ocenione za pomocą krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
AURA
Oprócz zwykłej opieki uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą mieli dostęp do naszego systemu Audio + Radio (AURA).
Behawioralne: Audio + Radio (AURA)
Uczestnicy otrzymają spersonalizowane informacje i wskazówki dotyczące samoopieki w oparciu o ich objawy i oznaki powikłań (np. infekcji skóry, zmęczenia) w wyniku interakcji z naszym urządzeniem z asystentem głosowym, podłączonym do systemu, który integruje PRO (np. zmęczenie) i obiektywne dane z pasywnego wykrywania RF w celu zapewnienia ciągłego monitorowania objawów i powikłań pacjentów po wypisaniu ich do domu. AURA przeprowadzi segregację opieki nad pacjentem na podstawie danych z monitorowania, które wskazują na nasilenie objawów i powikłań. Pacjenci i opiekunowie będą samodzielnie monitorować i radzić sobie w domu pod kątem łagodnych i umiarkowanych objawów, ale zostaną skierowani do specjalistów (np.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: po T1 (badanie bazowe)
Wskaźnik zapisów zostanie oceniony na podstawie odsetka potencjalnie kwalifikujących się uczestników, którzy wypełnili ankietę podstawową.
po T1 (badanie bazowe)
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia do zakończenia badania, około 1 roku
Wskaźnik rekrutacji zostanie oceniony na podstawie odsetka potencjalnie kwalifikujących się uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
od rozpoczęcia do zakończenia badania, około 1 roku
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: po T2 (1-miesięczna ankieta uzupełniająca)
Wskaźnik retencji zostanie oceniony na podstawie odsetka zapisanych uczestników, którzy wypełnili 30-dniową ankietę uzupełniającą pod koniec okresu badania.
po T2 (1-miesięczna ankieta uzupełniająca)
Zadowolenie z systemu AURA
Ramy czasowe: po T2 (1-miesięczna ankieta kontrolna)
Zadowolenie z systemu AURA będzie oceniane za pomocą 9-itemowej Skali Satysfakcji Uczestnika, mierzącej poziom zadowolenia z programu w zakresie od 1=niezadowolony do 5=bardzo zadowolony. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większą satysfakcję z programu.
po T2 (1-miesięczna ankieta kontrolna)
Postrzegana łatwość obsługi programu PRISMS
Ramy czasowe: po T2 (1-miesięczna ankieta kontrolna)
Postrzegana łatwość obsługi systemu AURA zostanie oceniona za pomocą 23-itemowej Skali Użyteczności mierzącej łatwość obsługi w trzech aspektach: ogólnym, treściowym i nawigacyjnym. Skale wahają się od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większą łatwość użytkowania.
po T2 (1-miesięczna ankieta kontrolna)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: T1 (badanie podstawowe) i T2 (badanie uzupełniające po 1 miesiącu)
Jakość życia (QoL) będzie oceniana przy użyciu Ogólnej Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G) v.4, składającej się z 27 pozycji, które dają łączny wynik oraz wyniki dotyczące dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego. o wykazanej wiarygodności, trafności i wrażliwości na zmiany. FACT-G składa się z 4 podskal: dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan funkcjonalny (FWB), dobrostan emocjonalny (EWB) i dobrostan społeczny (SWB). Wyniki na czterech podskalach są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zostanie obliczona zmiana wyników FACT-G od T1 (badanie podstawowe) do T2 (badanie uzupełniające po 2 miesiącach).
T1 (badanie podstawowe) i T2 (badanie uzupełniające po 1 miesiącu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Library of Medicine (NLM)
U.S. National Science Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shahriar Nirjon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCCC2123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie pilotażowe z bardzo małą liczebnością próby i określonymi kryteriami włączenia. Udostępnianie danych innym osobom może zwiększyć ryzyko naruszenia poufności danych pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami