Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení strategie managementu popálenin druhého stupně fibrinózního typu s integrací polyabsorpčního obvazu (HYDRA-B)

19. června 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vyhodnocení strategie léčby fibrinózních popálenin druhého stupně s použitím polyabsorpčního obvazu: prospektivní, kontrolovaná, otevřená, randomizovaná multicentrická studie

Vedení lokálního ošetření popálenin 2. stupně má vliv na dobu hojení a tím i na kvalitu procesu hojení. Odstranění fibrinu optimalizuje epidermis a může snížit potřebu transplantace kůže u středně závažných fibrinózních popálenin. Optimální léčba v této fázi je proto zásadní. Od roku 1968 se při léčbě popálenin používají stříbrná sulfadiazinová mast, aby se minimalizovalo riziko infekce. Nedávný přehled literatury naznačuje, že použití alternativních obvazů k masti se sulfadiazinem stříbrným od 3./4. dne by mělo přínos pro hojení ran, ale zdůrazňuje nedostatečnou úroveň důkazů v současných studiích. To pravděpodobně vysvětluje, proč dlouhodobé používání stříbrných sulfadiazinových obvazů zůstává pravidlem ve většině francouzských center. Na oddělení popálenin Hopital Edouard Herriot byla mast PLASTENAN® použita jako náhrada sulfadiazinu stříbrného po jednom týdnu péče, aby se podpořilo zmírnění fibrinózních popálenin druhého stupně. Po ukončení komercializace v roce 2014 náš ošetřovatelský tým zajímalo, zda je k dispozici mast nebo ekvivalentní obvaz. Klinická studie obvazu URGOCLEAN® byla provedena jiným týmem z naší fakultní nemocnice o deterzi cévních ran. Vzhledem k jeho pozitivním výsledkům vyšetřovatel testoval jeho účinnost na fibrinózní popáleniny. Náš ošetřovatelský tým tak sestavil kohortu 70 pacientů (2014-2018): toto krytí používané u fibrinózních popálenin vykazovalo nízké využití kožních štěpů (2/70), střední dobu hojení 20 dní a zlepšení kvalitu jizvy. V roce 2013 systematický přehled Cochrane porovnával sedm typů obvazů pro léčbu povrchových a středních popálenin, ale obvaz URGOCLEAN®, uvedený na trh v roce 2013, nebyl zahrnut. S ohledem na tato zjištění by zkoušející rád zavedl randomizovanou studii k vyhodnocení strategie integrující krytí URGOCLEAN® do léčby fibrinózních popálenin druhého stupně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient
  • Popálenina 2. stupně s : Postižený povrch těla mezi 0,25 a 10 % Fibrinózní povrch mezi 9 a 156 centimetry/metr čtvereční (hlavní osa mezi 3 a 16 centimetry, vedlejší osa minimálně 3 centimetry) Jeden nebo více nesouvislých fibrinózních povrchů
  • Exsudativní vlhký fibrin
  • Pacient léčený sulfadiazinem stříbrným mezi dnem 0 a dnem 4
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, který podepsal písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Popálení obličeje
  • Známý diabetický pacient
  • Pacient s těžkou žilní a/nebo arteriální insuficiencí (obliterující arteriopatie dolních končetin stadia III a IV)
  • Alergie na některou ze složek obvazu URGOCLEAN® (polyakrylátová vlákna, karboxymethylcelulóza, parafínový olej, vazelína)
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo kurátory
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient, u kterého je sulfadiazin stříbrný kontraindikován (poslední trimestr těhotenství, kojící žena, alergie na sulfalátky)
  • Pacient ošetřený předimpregnovanými rozhraními (URGOTUL SAG®, IALUSET+® obklady,..) během počáteční péče mezi dnem 0 a dnem 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní strategie
Lokální ošetření sulfadiazinem stříbrným a tylem od 0. do 8. dne. Od 9. dne až do zhojení se provádí převazy tylem, každých 48 hodin.
Jiný: Pouze lokální léčba sulfadiazinem stříbrným
Lokální léčba sulfadiazinem stříbrným a tylem od 0. do 8. dne (včetně). Od 9. dne až do zhojení se provádí převazy tylem, každých 48 hodin.
Experimentální: Strategie zahrnující polyabsorpční obvaz
Lokální ošetření sulfadiazinem stříbrným tylem od 0. do 4. dne, poté obvazem URGOCLEAN® každých 48 hodin od 5. dne do 8. dne. Od 9. dne až do zhojení jsou obvazy vyráběny tylem, každých 48 hodin.
Jiný: Lokální ošetření sulfadiazinem stříbrným s následným převazem URGOCLEAN®
Lokální ošetření sulfadiazinem stříbrným tylem od 0. do 4. dne, poté obvazem URGOCLEAN® každých 48 hodin od 5. dne do 8. dne. Od 9. dne až do zhojení jsou obvazy vyráběny tylem, každých 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kožním štěpem provedeným před D21
Časové okno: V den 21
Bude vypočítán počet pacientů s kožním štěpem provedeným před D21. V případě, že je štěp indikován, ale pacient jej odmítne, bude se počítat, jako by měl štěp.
V den 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita jizvy podle zdravotníků
Časové okno: v 1 měsíci, ve 3 měsících, v 6 měsících, ve 12 měsících
Kvalita jizvy podle odborníka bude hodnocena pomocí celkového skóre POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale). Skóre od 7 (nejlepší skóre) do 70 (nejhorší skóre)
v 1 měsíci, ve 3 měsících, v 6 měsících, ve 12 měsících
Kvalita jizev dle pacienta
Časové okno: v 1 měsíci, ve 3 měsících, v 6 měsících, ve 12 měsících
Kvalita jizvy podle pacienta bude posouzena pomocí celkového skóre POSAS (pacient). Skóre od 7 (nejlepší skóre) do 70 (nejhorší skóre)
v 1 měsíci, ve 3 měsících, v 6 měsících, ve 12 měsících
Kompletní zhojení u pacientů bez štěpu
Časové okno: v den 21
Úplné zhojení u pacientů bez štěpu hodnocené počtem pacientů s epidermizací definovanou celkovým pokrytím rány růžovým epitelem a přerušením krytí
v den 21
Úplné uzdravení
Časové okno: ve 3 měsících, v 6 měsících, ve 12 měsících
Bude vypočítán počet pacientů, u kterých je pozorováno hojení jizev. Hojení jizvy je definováno: přerušením krytí a zráním jizvy (ukončením komprese) a přerušením klinického sledování.
ve 3 měsících, v 6 měsících, ve 12 měsících
Tolerance oblékání
Časové okno: v den 5, den 6, den 7, den 8
Jakékoli přerušení převazu související s nežádoucími účinky a všechny případy tolerance pozorované během období léčby.
v den 5, den 6, den 7, den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL20_0076

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení