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Evaluación de una estrategia de manejo de quemaduras fibrinosas de segundo grado integrando un apósito poliabsorbente (HYDRA-B)

19 de junio de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación de una estrategia de manejo de quemaduras fibrinosas de segundo grado integrando un apósito poliabsorbente: un estudio multicéntrico, prospectivo, controlado, abierto y aleatorizado

El manejo del tratamiento local de las quemaduras de segundo grado influye en el tiempo de cicatrización y por tanto en la calidad del proceso de cicatrización. La detersión de fibrina optimiza la epidermización y puede reducir la necesidad de injertos de piel para quemaduras fibrinosas moderadas. Por lo tanto, el tratamiento óptimo en esta etapa es crucial. Desde 1968, los apósitos de pomada de sulfadiazina de plata se han utilizado en el tratamiento de quemaduras para minimizar el riesgo de infección. Una revisión reciente de la literatura sugiere que el uso de apósitos alternativos a la pomada de sulfadiazina de plata, a partir del día 3/4, tendría un beneficio en la cicatrización de heridas, pero destaca el nivel de evidencia insuficiente en los estudios actuales. Esto probablemente explica por qué el uso prolongado de apósitos de sulfadiazina de plata sigue siendo la regla en la mayoría de los centros franceses. En el departamento de quemados del Hospital Edouard Herriot, se utilizó la pomada PLASTENAN® como relevo a la sulfadiazina de plata después de una semana de atención para promover la disuasión de las quemaduras fibrinosas de segundo grado. Tras el final de su comercialización en 2014, nuestro equipo de enfermería se preguntó si había disponible una pomada o un apósito equivalente. Otro equipo de nuestro hospital universitario realizó un estudio clínico sobre el apósito URGOCLEAN® sobre la disuasión de heridas vasculares. Dados sus resultados positivos, el investigador probó su eficacia en quemaduras fibrinosas. Así, nuestro equipo de enfermería configuró una cohorte de 70 pacientes (2014-2018): este apósito utilizado en quemaduras fibrinosas mostró un bajo uso de injertos de piel (2/70), una mediana de curación de 20 días y una mejoría en la calidad de la cicatriz. En 2013, una revisión sistemática de la Cochrane comparó siete tipos de apósitos para el tratamiento de quemaduras superficiales e intermedias, pero no se incluyó el apósito URGOCLEAN®, comercializado en 2013. Teniendo en cuenta estos hallazgos, al investigador le gustaría realizar un ensayo aleatorizado para evaluar una estrategia que integre el apósito URGOCLEAN® en el tratamiento de las quemaduras fibrinosas de segundo grado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Anne Guier, Nurse
  • Número de teléfono: +33 04.72.11.75.94
  • Correo electrónico: anne.guier@chu-lyon.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto
  • Quemadura de segundo grado con: Superficie corporal afectada entre 0,25 y 10% Superficie fibrinosa entre 9 y 156 centimetros/metro cuadrado (eje mayor entre 3 y 16 centimetros, eje menor de 3 centimetros minimo) Una o mas superficies fibrinosas no contiguas
  • fibrina húmeda exudativa
  • Paciente tratado con sulfadiazina de plata entre el día 0 y el día 4
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
  • Paciente que firmó un consentimiento por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • quemadura facial
  • Paciente diabético conocido.
  • Paciente con insuficiencia venosa y/o arterial severa (arteriopatía obliterante de miembros inferiores estadio III y IV)
  • Alergia a alguno de los componentes del apósito URGOCLEAN® (fibras de poliacrilato, carboximetilcelulosa, aceite de parafina, vaselina)
  • Persona bajo tutela o curadores
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente en quien está contraindicada la sulfadiazina de plata (último trimestre del embarazo, mujer lactante, alergia a las sulfamidas)
  • Paciente tratado con interfases preimpregnadas (URGOTUL SAG®, compresas IALUSET+®,..) durante la atención inicial entre el Día 0 y el Día 4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Estrategia estándar
Tratamiento local con sulfadiazina de plata y tul desde el día 0 hasta el día 8. A partir del día 9 y hasta la cicatrización se realizan los apósitos con tul, cada 48 horas.
Otro: Tratamiento local solo con sulfadiazina de plata
Tratamiento local con sulfadiazina de plata y tul desde el día 0 hasta el día 8 (incluido). A partir del 9º día y hasta la cicatrización, se realizan los apósitos con tul, cada 48 horas.
Experimental: Estrategia que incorpora un apósito poliabsorbente
Tratamiento local de sulfadiazina de plata con tul del día 0 al día 4, luego con apósito URGOCLEAN® cada 48h del día 5 al día 8. A partir del día 9 y hasta la cicatrización se realizan los apósitos con tul, cada 48 horas.
Otro: Tratamiento local con sulfadiazina de plata seguido de apósito URGOCLEAN®
Tratamiento local de sulfadiazina de plata con tul del día 0 al día 4, luego con apósito URGOCLEAN® cada 48h del día 5 al día 8. A partir del día 9 y hasta la cicatrización se realizan los apósitos con tul, cada 48 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con injerto de piel realizado antes del D21
Periodo de tiempo: En el dia 21
Se calculará el número de pacientes con un injerto de piel realizado antes del D21. En caso de que se indique el injerto pero el paciente lo rechace, se contará como injertado.
En el dia 21

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la cicatriz según profesional sanitario
Periodo de tiempo: al mes, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses
La calidad de la cicatriz según el profesional se evaluará mediante la puntuación total POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale). Puntuación de 7 (mejor puntuación) a 70 (peor puntuación)
al mes, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses
Calidad de la cicatriz según paciente
Periodo de tiempo: al mes, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses
La calidad de la cicatriz según el paciente se evaluará mediante la puntuación total POSAS (paciente). Puntuación de 7 (mejor puntuación) a 70 (peor puntuación)
al mes, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses
Cicatrización completa para pacientes no injertados
Periodo de tiempo: el dia 21
Cicatrización completa para pacientes sin injerto evaluada por el número de pacientes con epidermización definida por la cobertura total de la herida con epitelio rosado y la interrupción del apósito
el dia 21
Curación completa
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses
Se calculará el número de pacientes en los que se observa cicatrización. La curación de la cicatriz se define por: la interrupción del apósito y la maduración de la cicatriz (cese de la compresión) y la interrupción del seguimiento clínico.
a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses
Tolerancia al vestirse
Periodo de tiempo: en el Día 5, Día 6, Día 7, Día 8
Cualquier interrupción del apósito relacionada con eventos adversos y todos los eventos de tolerancia observados durante el período de tratamiento.
en el Día 5, Día 6, Día 7, Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 69HCL20_0076

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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