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Valutazione di una strategia di gestione delle ustioni fibrinose di secondo grado che integra una medicazione poliassorbente (HYDRA-B)

19 giugno 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione di una strategia di gestione delle ustioni fibrinose di secondo grado che integra una medicazione poliassorbente: uno studio multicentrico prospettico, controllato, aperto, randomizzato

La gestione del trattamento locale delle ustioni di secondo grado influisce sui tempi di guarigione e quindi sulla qualità del processo di guarigione. La detersione con fibrina ottimizza l'epidermizzazione e può ridurre la necessità di innesti cutanei per ustioni fibrinose moderate. Il trattamento ottimale in questa fase è quindi fondamentale. Dal 1968, le medicazioni con unguento di sulfadiazina d'argento sono state utilizzate nella gestione delle ustioni per ridurre al minimo il rischio di infezione. Una recente revisione della letteratura suggerisce che l'uso di medicazioni alternative alla pomata di sulfadiazina d'argento, dal giorno 3/4, avrebbe un beneficio sulla guarigione delle ferite, ma evidenzia l'insufficiente livello di evidenza negli studi attuali. Questo probabilmente spiega perché l'uso prolungato di medicazioni a base di sulfadiazina d'argento rimane la regola nella maggior parte dei centri francesi. Nel reparto ustionati dell'Hopital Edouard Herriot, l'unguento PLASTENAN® è stato utilizzato come relè per la sulfadiazina d'argento dopo una settimana di cura per favorire la detersione delle ustioni fibrinose di secondo grado. Dopo la fine della sua commercializzazione nel 2014, il nostro team infermieristico si è chiesto se fosse disponibile una pomata o una medicazione equivalente. Uno studio clinico sulla medicazione URGOCLEAN® è stato condotto da un altro team del nostro ospedale universitario sulla detersione delle ferite vascolari. Dati i suoi risultati positivi, l'investigatore ne ha testato l'efficacia sulle ustioni fibrinose. È stata così allestita dal nostro team infermieristico una coorte di 70 pazienti (2014-2018): questa medicazione utilizzata nelle ustioni fibrinose ha mostrato un basso utilizzo di innesti cutanei (2/70), un tempo medio di guarigione di 20 giorni e un miglioramento della qualità della cicatrice. Nel 2013 una revisione sistematica della Cochrane ha messo a confronto sette tipologie di medicazioni per il trattamento delle ustioni superficiali e intermedie, ma la medicazione URGOCLEAN®, commercializzata nel 2013, non è stata inclusa. Alla luce di questi risultati, lo sperimentatore vorrebbe avviare uno studio randomizzato per valutare una strategia che integri la medicazione URGOCLEAN® nella gestione delle ustioni fibrinose di secondo grado.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto
  • Ustione di 2° grado con: Superficie corporea interessata tra 0,25 e 10% Superficie fibrinosa tra 9 e 156 centimetri/metro quadrato (asse maggiore tra 3 e 16 centimetri, asse minore di 3 centimetri minimo) Una o più superfici fibrinose non contigue
  • Fibrina umida essudativa
  • Paziente trattato con sulfadiazina d'argento tra il giorno 0 e il giorno 4
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
  • Paziente che ha firmato un consenso scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ustione facciale
  • Paziente diabetico noto
  • Paziente con grave insufficienza venosa e/o arteriosa (arteriopatia obliterante degli arti inferiori stadio III e IV)
  • Allergia a uno dei componenti della medicazione URGOCLEAN® (fibre di poliacrilato, carbossimetilcellulosa, olio di paraffina, vaselina)
  • Persona sotto tutela o curatori
  • Paziente privato della libertà
  • Pazienti per i quali la sulfadiazina d'argento è controindicata (ultimo trimestre di gravidanza, donna che allatta, allergia ai farmaci sulfamidici)
  • Paziente trattato con interfacce pre-impregnate (URGOTUL SAG®, compresse IALUSET+®,..) durante le cure iniziali tra il Giorno 0 e il Giorno 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Strategia standard
Trattamento locale con sulfadiazina d'argento e tulle dal giorno 0 al giorno 8. Dal 9° giorno e fino alla guarigione, le medicazioni vengono realizzate con il tulle, ogni 48 ore.
Altro: Trattamento locale solo con sulfadiazina d'argento
Trattamento locale con sulfadiazina d'argento e tulle dal giorno 0 al giorno 8 (compreso). Dal 9° giorno e fino alla guarigione, le medicazioni vengono realizzate con il tulle, ogni 48 ore.
Sperimentale: Strategia che incorpora una medicazione poliassorbente
Trattamento locale di sulfadiazina d'argento con tulle dal giorno 0 al giorno 4, poi con medicazione URGOCLEAN® ogni 48h dal giorno 5 al giorno 8. Dal 9° giorno e fino alla guarigione, le medicazioni vengono realizzate con tulle, ogni 48 ore.
Altro: Trattamento locale con sulfadiazina d'argento seguito da medicazione URGOCLEAN®
Trattamento locale di sulfadiazina d'argento con tulle dal giorno 0 al giorno 4, poi con medicazione URGOCLEAN® ogni 48h dal giorno 5 al giorno 8. Dal 9° giorno e fino alla guarigione, le medicazioni vengono realizzate con tulle, ogni 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con un innesto cutaneo eseguito prima del D21
Lasso di tempo: Al giorno 21
Verrà calcolato il numero di pazienti con un innesto cutaneo eseguito prima del D21. Nel caso in cui l'innesto sia indicato ma il paziente lo rifiuti, verrà considerato come aver avuto un innesto.
Al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della cicatrice secondo l'operatore sanitario
Lasso di tempo: a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi
La qualità della cicatrice secondo il professionista sarà valutata utilizzando il punteggio totale POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale). Punteggio da 7 (miglior punteggio) a 70 (peggior punteggio)
a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi
Qualità della cicatrice in base al paziente
Lasso di tempo: a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi
La qualità della cicatrice in base al paziente sarà valutata utilizzando il punteggio totale POSAS (paziente). Punteggio da 7 (miglior punteggio) a 70 (peggior punteggio)
a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi
Guarigione completa per i pazienti non innestati
Lasso di tempo: al giorno 21
Guarigione completa per i pazienti non innestati valutata dal numero di pazienti con epidermizzazione definita dalla copertura totale della ferita con epitelio rosa e interruzione della medicazione
al giorno 21
Guarigione completa
Lasso di tempo: a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi
Verrà calcolato il numero di pazienti per i quali si osserva la guarigione della cicatrice. La guarigione della cicatrice è definita da: interruzione della medicazione, maturazione della cicatrice (cessazione della compressione) e interruzione del follow-up clinico.
a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi
Tolleranza alla medicazione
Lasso di tempo: al Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8
Qualsiasi interruzione della medicazione correlata a eventi avversi e tutti gli eventi di tolleranza osservati durante il periodo di trattamento.
al Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL20_0076

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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