Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ledelsesstrategi for andengrads fibrinøse forbrændinger ved at integrere en polyabsorberende forbinding (HYDRA-B)

19. juni 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af en ledelsesstrategi for andengrads fibrinøse forbrændinger, der integrerer en polyabsorberende forbinding: en prospektiv, kontrolleret, åben, randomiseret multicenterundersøgelse

Håndteringen af ​​den lokale behandling af andengradsforbrændinger har indflydelse på helingstiden og dermed kvaliteten af ​​helingsprocessen. Fibrin-detersion optimerer epidermisering og kan reducere behovet for hudtransplantation ved moderate fibrinøse forbrændinger. Optimal behandling på dette stadium er derfor afgørende. Siden 1968 er sølvsulfadiazin-salvebandager blevet brugt til behandling af forbrændinger for at minimere risikoen for infektion. En nylig gennemgang af litteraturen tyder på, at brugen af ​​alternative forbindinger til sølvsulfadiazinsalve, fra dag 3/4, ville have en fordel for sårheling, men fremhæver det utilstrækkelige niveau af evidens i nuværende undersøgelser. Dette forklarer sandsynligvis, hvorfor langvarig brug af sølvsulfadiazin-bandager fortsat er reglen i de fleste franske centre. I forbrændingsafdelingen hos Hopital Edouard Herriot blev PLASTENAN® salve brugt som et relæ til sølvsulfadiazin efter en uges pleje for at fremme forebyggelsen af ​​andengrads fibrinøse forbrændinger. Efter afslutningen af ​​dets kommercialisering i 2014 spekulerede vores sygeplejeteam på, om en salve eller en tilsvarende bandage var tilgængelig. Et klinisk studie af URGOCLEAN® bandage blev udført af et andet team fra vores universitetshospital om afværgelse af vaskulære sår. I betragtning af de positive resultater testede efterforskeren dens effektivitet på fibrinøse forbrændinger. En kohorte på 70 patienter (2014-2018) blev således oprettet af vores sygeplejeteam: denne forbinding brugt til fibrinøse forbrændinger viste et lavt brug af hudtransplantater (2/70), en median helingstid på 20 dage og en forbedring i kvaliteten af ​​arret. I 2013 sammenlignede en systematisk gennemgang fra Cochrane syv typer bandager til behandling af overfladiske og mellemliggende forbrændinger, men URGOCLEAN®-bandagen, der blev markedsført i 2013, var ikke inkluderet. I betragtning af disse resultater vil investigator gerne oprette et randomiseret forsøg for at evaluere en strategi, der integrerer URGOCLEAN®-forbindingen i behandlingen af ​​andengrads fibrinøse forbrændinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • 2. grads forbrænding med : Påvirket kropsoverflade mellem 0,25 og 10 % Fibrinoverflade mellem 9 og 156 centimeter/meter kvadrat (hovedakse mellem 3 og 16 centimeter, mindre akse på minimum 3 centimeter) En eller flere ikke-sammenhængende fibrinoverflader
  • Eksudativt vådt fibrin
  • Patient behandlet med sølvsulfadiazin mellem dag 0 og dag 4
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Patient, der underskrev et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ansigtsbrænding
  • Kendt diabetespatient
  • Patient med svær venøs og/eller arteriel insufficiens (udslettende arteriopati i underekstremiteterne stadium III og IV)
  • Allergi over for en af ​​komponenterne i URGOCLEAN®-bandagen (polyacrylatfibre, carboxymethylcellulose, paraffinolie, vaseline)
  • Person under værgemål eller kuratorer
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient, for hvem sølvsulfadiazin er kontraindiceret (sidste trimester af graviditeten, ammende kvinde, allergi over for sulfa-lægemidler)
  • Patient behandlet med præ-imprægnerede grænseflader (URGOTUL SAG®, IALUSET+® kompresser,...) under indledende pleje mellem dag 0 og dag 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard strategi
Lokal behandling med sølvsulfadiazin og tyl fra dag 0 til dag 8. Fra den 9. dag og indtil heling udføres forbindingerne med tyl, hver 48. time.
Andet: Lokal behandling med kun sølvsulfadiazin
Lokalbehandling med sølvsulfadiazin og tyl fra dag 0 til dag 8 (inkluderet). Fra 9. dag og frem til heling laves forbindingerne med tyl hver 48. time.
Eksperimentel: Strategi med en polyabsorberende forbinding
Lokal behandling af sølvsulfadiazin med tyl fra dag 0 til dag 4, derefter med URGOCLEAN® bandage hver 48. time fra dag 5 til dag 8. Fra den 9. dag og frem til heling er forbindingerne lavet med tyl, hver 48. time.
Andet: Lokal behandling med sølvsulfadiazin efterfulgt af URGOCLEAN® bandage
Lokal behandling af sølvsulfadiazin med tyl fra dag 0 til dag 4, derefter med URGOCLEAN® bandage hver 48. time fra dag 5 til dag 8. Fra den 9. dag og frem til heling er forbindingerne lavet med tyl, hver 48. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med hudtransplantation udført før D21
Tidsramme: På dag 21
Antallet af patienter med en hudtransplantation udført før D21 vil blive beregnet. Hvis transplantatet er indiceret, men patienten nægter det, vil han blive regnet for at have fået en transplantat.
På dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​arret ifølge sundhedspersonalet
Tidsramme: ved 1 måned, ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder
Kvaliteten af ​​arret ifølge den professionelle vil blive vurderet ved hjælp af den samlede POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) score. Score fra 7 (bedste score) til 70 (dårligste score)
ved 1 måned, ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder
Arkvalitet i henhold til patient
Tidsramme: ved 1 måned, ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder
Kvaliteten af ​​arret i henhold til patienten vil blive vurderet ved hjælp af den samlede POSAS (patient) score. Score fra 7 (bedste score) til 70 (dårligste score)
ved 1 måned, ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder
Fuldstændig heling for ikke-transplanterede patienter
Tidsramme: på dag 21
Fuldstændig heling for ikke-transplanterede patienter vurderet ud fra antallet af patienter med epidermisering defineret ved total sårdækning med pink epitel og seponering af bandage
på dag 21
Fuldstændig helbredelse
Tidsramme: ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder
Antallet af patienter, for hvem der observeres heling af ar, vil blive beregnet. Arheling er defineret ved: seponering af forbinding og modning af ar (ophør af kompression) og klinisk opfølgningsophør.
ved 3 måneder, ved 6 måneder, ved 12 måneder
Påklædningstolerance
Tidsramme: på dag 5, dag 6, dag 7, dag 8
Enhver seponering af bandage relateret til bivirkninger og alle tolerancehændelser observeret i behandlingsperioden.
på dag 5, dag 6, dag 7, dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL20_0076

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger