Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena strategii postępowania w przypadku oparzeń włóknistych drugiego stopnia z zastosowaniem opatrunku polichłonnego (HYDRA-B)

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena strategii postępowania w przypadku oparzeń włóknistych drugiego stopnia z zastosowaniem opatrunku polichłonnego: prospektywne, kontrolowane, otwarte, randomizowane badanie wieloośrodkowe

Zarządzanie miejscowym leczeniem oparzeń drugiego stopnia ma wpływ na czas gojenia, a tym samym na jakość procesu gojenia. Usuwanie fibryny optymalizuje naskórkowanie i może zmniejszyć potrzebę przeszczepu skóry w przypadku umiarkowanych oparzeń włóknistych. Optymalne leczenie na tym etapie ma zatem kluczowe znaczenie. Od 1968 roku opatrunki w postaci maści zawierającej sulfadiazynę srebra są stosowane w leczeniu oparzeń w celu zminimalizowania ryzyka infekcji. Niedawny przegląd piśmiennictwa sugeruje, że stosowanie opatrunków alternatywnych do maści z sulfadiazyną srebra od dnia 3/4 przyniesie korzyści w gojeniu się ran, ale podkreśla niewystarczający poziom dowodów w obecnych badaniach. To prawdopodobnie wyjaśnia, dlaczego długotrwałe stosowanie opatrunków z sulfadiazyną srebra pozostaje regułą w większości francuskich ośrodków. Na oddziale oparzeń szpitala Hopital Edouard Herriot maść PLASTENAN® została zastosowana jako przekaźnik sulfadiazyny srebra po tygodniu leczenia w celu zapobiegania oparzeniom włóknikowym drugiego stopnia. Po zakończeniu jego komercjalizacji w 2014 roku nasz zespół pielęgniarski zastanawiał się, czy dostępna jest maść lub równoważny opatrunek. Badanie kliniczne nad opatrunkiem URGOCLEAN® zostało przeprowadzone przez inny zespół z naszego szpitala uniwersyteckiego w zakresie oczyszczania ran naczyniowych. Biorąc pod uwagę jego pozytywne wyniki, badacz przetestował jego skuteczność na oparzeniach włóknistych. W ten sposób nasz zespół pielęgniarski utworzył kohortę 70 pacjentów (2014-2018): ten opatrunek stosowany w oparzeniach włóknikowych wykazał niskie zużycie przeszczepów skóry (2/70), medianę czasu gojenia 20 dni i poprawę jakość blizny. W 2013 roku przegląd systematyczny przeprowadzony przez Cochrane porównał siedem rodzajów opatrunków do leczenia oparzeń powierzchownych i pośrednich, ale opatrunek URGOCLEAN®, wprowadzony na rynek w 2013 roku, nie został uwzględniony. Biorąc pod uwagę te ustalenia, badacz chciałby przeprowadzić randomizowane badanie w celu oceny strategii integrującej opatrunek URGOCLEAN® z leczeniem oparzeń włóknistych drugiego stopnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent
  • Oparzenie drugiego stopnia z: Dotkniętą powierzchnią ciała od 0,25 do 10% Powierzchnią włóknistą od 9 do 156 centymetrów/metr kwadratowy (główna oś od 3 do 16 centymetrów, mniejsza oś minimum 3 centymetry) Jedna lub więcej nieciągłych powierzchni włóknistych
  • Wysiękowa mokra fibryna
  • Pacjent leczony sulfadiazyną srebra między dniem 0 a dniem 4
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent, który podpisał pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Oparzenie twarzy
  • Znany pacjent z cukrzycą
  • Pacjent z ciężką niewydolnością żylną i/lub tętniczą (arteriopatia zarostowa kończyn dolnych III i IV stopień)
  • Alergia na jeden ze składników opatrunku URGOCLEAN® (włókna poliakrylanowe, karboksymetyloceluloza, olej parafinowy, wazelina)
  • Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratorami
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent, u którego sulfadiazyna srebra jest przeciwwskazana (ostatni trymestr ciąży, kobieta karmiąca piersią, alergia na leki sulfonamidowe)
  • Pacjent leczony za pomocą preimpregnowanych interfejsów (URGOTUL SAG®, kompresy IALUSET+®,..) podczas wstępnej opieki między dniem 0 a dniem 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa strategia
Miejscowe leczenie sulfadiazyną srebra i tiulem od dnia 0 do dnia 8. Od dnia 9 do wygojenia opatrunki wykonuje się z tiulu co 48 godzin.
Inny: Miejscowe leczenie wyłącznie sulfadiazyną srebra
Miejscowe leczenie sulfadiazyną srebra i tiulem od dnia 0 do dnia 8 (w cenie). Od 9 dnia aż do wygojenia co 48 godzin wykonuje się opatrunki z tiulu.
Eksperymentalny: Strategia obejmująca opatrunek polichłonny
Miejscowe leczenie sulfadiazyny srebra tiulem od dnia 0 do dnia 4, następnie opatrunkiem URGOCLEAN® co 48h od dnia 5 do dnia 8. Od dnia 9 do wygojenia opatrunki wykonuje się tiulem co 48 godzin.
Inny: Miejscowe leczenie sulfadiazyną srebra, a następnie opatrunek URGOCLEAN®
Miejscowe leczenie sulfadiazyny srebra tiulem od dnia 0 do dnia 4, następnie opatrunkiem URGOCLEAN® co 48h od dnia 5 do dnia 8. Od dnia 9 do wygojenia opatrunki wykonuje się tiulem co 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przeszczepem skóry wykonanym przed D21
Ramy czasowe: W dniu 21
Obliczona zostanie liczba pacjentów z przeszczepem skóry wykonanym przed D21. W przypadku, gdy przeszczep jest wskazany, ale pacjent go odrzuca, zostanie zaliczony, że miał przeszczep.
W dniu 21

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość blizny według pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Jakość blizny według specjalisty zostanie oceniona za pomocą całkowitej punktacji POSAS (Skala Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora). Ocena od 7 (najlepszy wynik) do 70 (najgorszy wynik)
po 1 miesiącu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Jakość blizn w zależności od pacjenta
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Jakość blizny w ocenie pacjenta zostanie oceniona za pomocą całkowitej punktacji POSAS (pacjenta). Ocena od 7 (najlepszy wynik) do 70 (najgorszy wynik)
po 1 miesiącu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Całkowite wyleczenie pacjentów bez przeszczepu
Ramy czasowe: w dniu 21
Całkowite wygojenie u pacjentów bez przeszczepu oceniane na podstawie liczby pacjentów z epidermizacją zdefiniowaną na podstawie całkowitego pokrycia rany różowym nabłonkiem i zaprzestania opatrunku
w dniu 21
Całkowite uzdrowienie
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
Obliczona zostanie liczba pacjentów, u których zaobserwowano gojenie się blizn. Gojenie się blizn definiowane jest przez: odstawienie opatrunku i dojrzewanie blizny (ustąpienie ucisku) oraz przerwanie obserwacji klinicznej.
w wieku 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
Tolerancja ubierania się
Ramy czasowe: w dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8
Jakiekolwiek przerwanie opatrunku związane ze zdarzeniami niepożądanymi oraz wszystkie zdarzenia tolerancji obserwowane w okresie leczenia.
w dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL20_0076

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami