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Avaliação de uma estratégia de tratamento para queimaduras fibrinosas de segundo grau integrando um curativo poliabsorvente (HYDRA-B)

19 de junho de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Avaliação de uma estratégia de tratamento para queimaduras fibrinosas de segundo grau integrando um curativo poliabsorvente: um estudo multicêntrico prospectivo, controlado, aberto e randomizado

O manejo do tratamento local das queimaduras de segundo grau influencia no tempo de cicatrização e, consequentemente, na qualidade do processo cicatricial. A detersão de fibrina otimiza a epidermização e pode reduzir a necessidade de enxerto de pele para queimaduras fibrinosas moderadas. O tratamento ideal nesta fase é, portanto, crucial. Desde 1968, curativos com pomada de sulfadiazina de prata têm sido usados ​​no tratamento de queimaduras para minimizar o risco de infecção. Uma revisão recente da literatura sugere que o uso de curativos alternativos à pomada de sulfadiazina de prata, a partir do dia 3/4, teria um benefício na cicatrização de feridas, mas destaca o nível insuficiente de evidência nos estudos atuais. Isso provavelmente explica por que o uso prolongado de curativos de sulfadiazina de prata continua sendo a regra na maioria dos centros franceses. No departamento de queimaduras do Hospital Edouard Herriot, a pomada PLASTENAN® foi usada como um relé para sulfadiazina de prata após uma semana de tratamento para promover a detersão de queimaduras fibrinosas de segundo grau. Após o término de sua comercialização em 2014, nossa equipe de enfermagem questionou se havia disponível uma pomada ou curativo equivalente. Um estudo clínico sobre o curativo URGOCLEAN® foi realizado por outra equipe de nosso hospital universitário sobre a detersão de feridas vasculares. Dados seus resultados positivos, o investigador testou sua eficácia em queimaduras fibrinosas. Uma coorte de 70 pacientes (2014-2018) foi assim montada por nossa equipe de enfermagem: esse curativo usado em queimaduras fibrinosas apresentou baixo uso de enxertos de pele (2/70), tempo mediano de cicatrização de 20 dias e melhora na qualidade da cicatriz. Em 2013, uma revisão sistemática da Cochrane comparou sete tipos de curativos para o tratamento de queimaduras superficiais e intermediárias, mas o curativo URGOCLEAN®, comercializado em 2013, não foi incluído. Considerando esses achados, o investigador gostaria de realizar um estudo randomizado para avaliar uma estratégia integrando o curativo URGOCLEAN® no tratamento de queimaduras fibrinosas de segundo grau.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente adulto
  • Queimadura de 2º grau com: Superfície corporal afetada entre 0,25 e 10% Superfície fibrinosa entre 9 e 156 centímetros/metro quadrado (eixo maior entre 3 e 16 centímetros, eixo menor de no mínimo 3 centímetros) Uma ou mais superfícies fibrinosas não contíguas
  • Fibrina úmida exsudativa
  • Paciente tratado com sulfadiazina de prata entre o dia 0 e o dia 4
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • Paciente que assinou um consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • queimadura facial
  • Paciente diabético conhecido
  • Paciente com insuficiência venosa e/ou arterial grave (arteriopatia obliterante dos membros inferiores estágio III e IV)
  • Alergia a um dos componentes do curativo URGOCLEAN® (fibras de poliacrilato, carboximetilcelulose, óleo de parafina, vaselina)
  • Pessoa sob tutela ou curadores
  • Paciente privado de liberdade
  • Paciente para quem a sulfadiazina de prata é contraindicada (último trimestre de gravidez, lactantes, alergia a sulfas)
  • Paciente tratado com interfaces pré-impregnadas (URGOTUL SAG®, compressas IALUSET+®,..) durante o atendimento inicial entre o dia 0 e o dia 4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Estratégia padrão
Tratamento local com sulfadiazina de prata e tule do dia 0 ao dia 8. A partir do 9º dia e até a cicatrização, os curativos são feitos com tule, a cada 48 horas.
Outro: Tratamento local apenas com sulfadiazina de prata
Tratamento local com sulfadiazina de prata e tule do dia 0 ao dia 8 (incluído). A partir do 9º dia e até a cicatrização, os curativos são feitos com tule, a cada 48 horas.
Experimental: Estratégia incorporando um curativo poliabsorvente
Tratamento local com sulfadiazina de prata com tule do dia 0 ao dia 4, depois com curativo URGOCLEAN® a cada 48h do dia 5 ao dia 8. A partir do 9º dia e até a cicatrização, os curativos são feitos com tule, a cada 48 horas.
Outro: Tratamento local com sulfadiazina de prata seguido de curativo URGOCLEAN®
Tratamento local com sulfadiazina de prata com tule do dia 0 ao dia 4, depois com curativo URGOCLEAN® a cada 48h do dia 5 ao dia 8. A partir do 9º dia e até a cicatrização, os curativos são feitos com tule, a cada 48 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com enxerto de pele realizado antes do D21
Prazo: No dia 21
Será calculado o número de pacientes com enxerto de pele realizado antes do D21. Caso o enxerto seja indicado, mas o paciente recuse, ele será considerado como tendo feito o enxerto.
No dia 21

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da cicatriz segundo profissional de saúde
Prazo: aos 1 mês, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 12 meses
A qualidade da cicatriz segundo o profissional será avaliada por meio da pontuação total da POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale). Pontuação de 7 (melhor pontuação) a 70 (pior pontuação)
aos 1 mês, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 12 meses
Qualidade da cicatriz de acordo com o paciente
Prazo: aos 1 mês, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 12 meses
A qualidade da cicatriz de acordo com o paciente será avaliada pelo escore POSAS total (paciente). Pontuação de 7 (melhor pontuação) a 70 (pior pontuação)
aos 1 mês, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 12 meses
Cicatrização completa para pacientes não enxertados
Prazo: no dia 21
Cicatrização completa para pacientes não enxertados avaliada pelo número de pacientes com epidermização definida pela cobertura total da ferida com epitélio rosado e descontinuação do curativo
no dia 21
Cura completa
Prazo: aos 3 meses, aos 6 meses, aos 12 meses
O número de pacientes para os quais a cicatrização da cicatriz é observada será calculado. A cicatrização cicatricial é definida por: suspensão do curativo, maturação cicatricial (cessação da compressão) e interrupção do acompanhamento clínico.
aos 3 meses, aos 6 meses, aos 12 meses
Tolerância de vestir
Prazo: no dia 5, dia 6, dia 7, dia 8
Qualquer interrupção do curativo relacionada a eventos adversos e todos os eventos de tolerância observados durante o período de tratamento.
no dia 5, dia 6, dia 7, dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL20_0076

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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