Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen asteen fibriinisten palovammojen hallintastrategian arviointi polyabsorboivan sidoksen integroimiseksi (HYDRA-B)

torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Toisen asteen fibrinoottisten palovammojen hoitostrategian arviointi polyabsorboivan sidoksen integroimiseksi: tuleva, kontrolloitu, avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus

Toisen asteen palovammojen paikallishoidon hallinta vaikuttaa paranemisaikaan ja siten paranemisprosessin laatuun. Fibriinin detersio optimoi orvaskeden muodostumisen ja saattaa vähentää ihonsiirtotarvetta kohtalaisen fibriinisten palovammojen yhteydessä. Siksi optimaalinen hoito tässä vaiheessa on ratkaisevan tärkeää. Vuodesta 1968 lähtien hopeasulfadiatsiinivoidesidoksia on käytetty palovammojen hoidossa infektioriskin minimoimiseksi. Äskettäinen kirjallisuuskatsaus viittaa siihen, että hopeasulfadiatsiinivoiteen vaihtoehtoisten sidosten käyttö päivästä 3/4 alkaen edistäisi haavan paranemista, mutta korostaa nykyisten tutkimusten riittämätöntä näyttöä. Tämä todennäköisesti selittää, miksi hopeasulfadiatsiinisidosten pitkäaikainen käyttö on edelleen sääntö useimmissa ranskalaisissa keskuksissa. Hopital Edouard Herriotin palovammojen osastolla PLASTENAN®-voidetta käytettiin hopeasulfadiatsiinin välittäjänä viikon hoidon jälkeen edistämään toisen asteen fibriinisten palovammojen torjuntaa. Kaupallistamisen päätyttyä vuonna 2014 hoitotiimimme pohti, onko voidetta tai vastaavaa sidosta saatavilla. Toinen yliopistosairaalamme tiimi suoritti kliinisen tutkimuksen URGOCLEAN®-sidoksesta verisuonihaavojen hoidosta. Positiivisten tulosten perusteella tutkija testasi sen tehokkuutta fibriinisiin palovammoihin. Hoitotiimimme perusti näin 70 potilaan kohortin (2014-2018): tämä fibrinoottisissa palovammoissa käytetty sidos osoitti vähäistä ihosiirteiden käyttöä (2/70), paranemisajan mediaani oli 20 päivää ja parantuminen arven laatu. Vuonna 2013 Cochranen systemaattisessa katsauksessa verrattiin seitsemää sidostyyppiä pinta- ja välipalovammojen hoitoon, mutta vuonna 2013 markkinoitua URGOCLEAN®-sidosta ei otettu mukaan. Ottaen huomioon nämä havainnot, tutkija haluaisi järjestää satunnaistetun tutkimuksen arvioidakseen strategiaa, jossa URGOCLEAN®-sidos integroidaan toisen asteen fibrinoosisten palovammojen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Ranska, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas
  • 2. asteen palovamma, jossa: Vaikutettu kehon pinta 0,25 - 10 % Fibriinipinta 9 - 156 senttimetriä/neliö (pääakseli 3 - 16 senttimetriä, pieni akseli vähintään 3 senttimetriä) Yksi tai useampi epäyhtenäinen fibriinipinta
  • Eksudatiivinen märkä fibriini
  • Potilasta hoidettiin hopeasulfadiatsiinilla päivän 0 ja 4 välillä
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas, joka on allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvojen palovamma
  • Tunnettu diabeetikko
  • Potilas, jolla on vaikea laskimo- ja/tai valtimon vajaatoiminta (alaraajojen arteriopatia, vaihe III ja IV)
  • Allergia jollekin URGOCLEAN®-sidoksen aineosista (polyakrylaattikuidut, karboksimetyyliselluloosa, parafiiniöljy, vaseliini)
  • Huoltaja tai kuraattorit
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Potilas, jolle hopeasulfadiatsiini on vasta-aiheinen (raskauden viimeinen kolmannes, imettävä nainen, allergia sulfa-lääkkeille)
  • Potilas, jota hoidettiin esikyllästetyillä liitännöillä (URGOTUL SAG®, IALUSET+® -kompressiot,...) alkuhoidon aikana päivien 0 ja 4 välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vakiostrategia
Paikallinen hoito hopeasulfadiatsiinilla ja tyllillä päivästä 0 päivään 8. 9. h päivästä paranemiseen asti sidokset tehdään tyllillä, 48 tunnin välein.
Muut: Paikallinen hoito vain hopeasulfadiatsiinilla
Paikallinen hoito hopeasulfadiatsiinilla ja tyllillä päivästä 0 päivään 8 (sisältyy). 9. päivästä paranemiseen asti sidokset tehdään tyllillä 48 tunnin välein.
Kokeellinen: Strategia, joka sisältää poly-imukykyisen sidoksen
Hopeasulfadiatsiinin paikallinen käsittely tyllillä päivästä 0 päivään 4, sitten URGOCLEAN®-sidoksella 48 tunnin välein päivästä 5 päivään 8. 9. päivästä paranemiseen saakka sidokset tehdään tyllillä, 48 tunnin välein.
Muut: Paikallinen hoito hopeasulfadiatsiinilla, jonka jälkeen URGOCLEAN®-sidos
Hopeasulfadiatsiinin paikallinen käsittely tyllillä päivästä 0 päivään 4, sitten URGOCLEAN®-sidoksella 48 tunnin välein päivästä 5 päivään 8. 9. päivästä paranemiseen saakka sidokset tehdään tyllillä, 48 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joille ihosiirre tehtiin ennen päivää 21
Aikaikkuna: Päivänä 21
Lasketaan niiden potilaiden lukumäärä, joille ihosiirre on tehty ennen päivää 21. Jos siirto on aiheellista, mutta potilas kieltäytyy siitä, hänelle katsotaan siirretty.
Päivänä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arven laatu terveydenhuollon ammattilaisen mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä
Arven laatu ammattilaisen mukaan arvioidaan POSAS-kokonaispisteillä (Patient and Observer Scar Assessment Scale). Pisteet 7 (paras pistemäärä) 70 (huonoin pistemäärä)
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä
Arpien laatu potilaan mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä
Arven laatu potilaan mukaan arvioidaan POSAS (potilas) -kokonaispistemäärän avulla. Pisteet 7 (paras pistemäärä) 70 (huonoin pistemäärä)
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä
Täydellinen paraneminen potilaille, joille ei ole siirretty
Aikaikkuna: päivänä 21
Täydellinen paraneminen potilaille, joilla ei ole siirrännäistä, arvioituna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on epidermisaatio, joka määritellään haavan kokonaispeitolla vaaleanpunaisella epiteelillä ja sidoksen keskeyttämisellä
päivänä 21
Täydellinen paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä, 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
Lasketaan niiden potilaiden määrä, joilla havaitaan arpien paranemista. Arpien paraneminen määritellään: sidoksen keskeyttäminen ja arven kypsyminen (kompression lopettaminen) ja kliinisen seurannan lopettaminen.
3 kuukauden iässä, 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
Pukeutumistoleranssi
Aikaikkuna: päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8
Kaikki haittatapahtumiin liittyvät sidoksen lopettaminen ja kaikki hoitojakson aikana havaitut toleranssitapahtumat.
päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 69HCL20_0076

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia