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Bewertung einer Behandlungsstrategie für fibrinöse Verbrennungen zweiten Grades mit Integration eines polyabsorbierenden Verbands (HYDRA-B)

19. Juni 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung einer Behandlungsstrategie für fibrinöse Verbrennungen zweiten Grades, die einen polyabsorbierenden Verband integriert: eine prospektive, kontrollierte, offene, randomisierte multizentrische Studie

Das Management der lokalen Behandlung von Verbrennungen zweiten Grades hat Einfluss auf die Heilungszeit und damit auf die Qualität des Heilungsprozesses. Die Fibrinabscheidung optimiert die Epidermisierung und kann die Notwendigkeit einer Hauttransplantation bei mittelschweren fibrinösen Verbrennungen reduzieren. Eine optimale Behandlung in diesem Stadium ist daher entscheidend. Seit 1968 werden Silbersulphadiazin-Salbenverbände zur Behandlung von Verbrennungen verwendet, um das Infektionsrisiko zu minimieren. Eine kürzlich durchgeführte Literaturübersicht deutet darauf hin, dass die Verwendung alternativer Verbände zur Silbersulphadiazin-Salbe ab dem 3./4. Tag einen Vorteil für die Wundheilung hätte, unterstreicht jedoch die unzureichende Evidenzlage in aktuellen Studien. Dies erklärt wahrscheinlich, warum die langfristige Verwendung von Silbersulphadiazin-Verbänden in den meisten französischen Zentren die Regel bleibt. In der Abteilung für Verbrennungen des Hopital Edouard Herriot wurde PLASTENAN® Salbe als Relais zu Silbersulfadiazin nach einwöchiger Behandlung verwendet, um die Abschreckung von fibrinösen Verbrennungen zweiten Grades zu fördern. Nach dem Ende der Vermarktung im Jahr 2014 fragte sich unser Pflegeteam, ob eine Salbe oder ein gleichwertiger Verband verfügbar sei. Eine klinische Studie zum URGOCLEAN®-Verband wurde von einem anderen Team unserer Universitätsklinik zur Abschreckung von Gefäßwunden durchgeführt. Angesichts der positiven Ergebnisse testete der Forscher seine Wirksamkeit bei fibrinösen Verbrennungen. Eine Kohorte von 70 Patienten (2014-2018) wurde daher von unserem Pflegeteam erstellt: Dieser bei fibrinösen Verbrennungen verwendete Verband zeigte einen geringen Einsatz von Hauttransplantaten (2/70), eine mittlere Heilungszeit von 20 Tagen und eine Verbesserung der Qualität der Narbe. Im Jahr 2013 verglich eine systematische Überprüfung durch Cochrane sieben Arten von Verbänden zur Behandlung von oberflächlichen und mittleren Verbrennungen, aber der 2013 vermarktete URGOCLEAN®-Verband wurde nicht berücksichtigt. In Anbetracht dieser Ergebnisse möchte der Prüfarzt eine randomisierte Studie durchführen, um eine Strategie zu evaluieren, die den URGOCLEAN®-Verband in die Behandlung von fibrinösen Verbrennungen zweiten Grades integriert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • Verbrennung 2. Grades mit: Betroffene Körperoberfläche zwischen 0,25 und 10 % Fibrinöse Oberfläche zwischen 9 und 156 Zentimeter/Quadratmeter (Hauptachse zwischen 3 und 16 Zentimeter, Nebenachse mindestens 3 Zentimeter) Eine oder mehrere nicht zusammenhängende fibrinöse Oberflächen
  • Exsudatives feuchtes Fibrin
  • Patient, der zwischen Tag 0 und Tag 4 mit Silbersulphadiazin behandelt wurde
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient, der eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Brennen im Gesicht
  • Bekannter Diabetiker
  • Patient mit schwerer venöser und/oder arterieller Insuffizienz (obliterierende Arteriopathie der unteren Extremitäten Stadium III und IV)
  • Allergie gegen einen der Bestandteile des Verbands URGOCLEAN® (Polyacrylatfasern, Carboxymethylcellulose, Paraffinöl, Vaseline)
  • Personen unter Vormundschaft oder Kuratoren
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patientin, bei der Silbersulphadiazin kontraindiziert ist (letztes Trimenon der Schwangerschaft, stillende Frau, Allergie gegen Sulfa-Medikamente)
  • Patient, der während der Erstversorgung zwischen Tag 0 und Tag 4 mit vorimprägnierten Interfaces (URGOTUL SAG®, IALUSET+® Kompressen usw.) behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardstrategie
Lokale Behandlung mit Silbersulphadiazin und Tüll von Tag 0 bis Tag 8. Ab dem 9. Tag und bis zur Heilung werden die Verbände alle 48 Stunden mit Tüll angelegt.
Sonstiges: Lokale Behandlung nur mit Silbersulfadiazin
Lokale Behandlung mit Silbersulphadiazin und Tüll von Tag 0 bis Tag 8 (inklusive). Ab dem 9. Tag und bis zur Heilung werden die Verbände alle 48 Stunden mit Tüll hergestellt.
Experimental: Strategie mit einem polyabsorbierenden Verband
Lokale Behandlung mit Silbersulphadiazin mit Tüll von Tag 0 bis Tag 4, dann mit URGOCLEAN®-Verband alle 48 Stunden von Tag 5 bis Tag 8. Ab dem 9. Tag und bis zur Heilung werden die Verbände alle 48 Stunden mit Tüll angelegt.
Sonstiges: Lokale Behandlung mit Silbersulphadiazin, gefolgt von URGOCLEAN®-Verband
Lokale Behandlung mit Silbersulphadiazin mit Tüll von Tag 0 bis Tag 4, dann mit URGOCLEAN®-Verband alle 48 Stunden von Tag 5 bis Tag 8. Ab dem 9. Tag und bis zur Heilung werden die Verbände alle 48 Stunden mit Tüll angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer vor T21 durchgeführten Hauttransplantation
Zeitfenster: Am Tag 21
Die Anzahl der Patienten mit einer vor D21 durchgeführten Hauttransplantation wird berechnet. Falls die Transplantation indiziert ist, der Patient sie aber ablehnt, wird er als Transplantat gezählt.
Am Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Narbe laut medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: mit 1 Monat, mit 3 Monaten, mit 6 Monaten, mit 12 Monaten
Die Qualität der Narbe wird nach Angaben des Fachmanns anhand des POSAS-Gesamtwerts (Patient and Observer Scar Assessment Scale) bewertet. Punktzahl von 7 (beste Punktzahl) bis 70 (schlechteste Punktzahl)
mit 1 Monat, mit 3 Monaten, mit 6 Monaten, mit 12 Monaten
Narbenqualität je nach Patient
Zeitfenster: mit 1 Monat, mit 3 Monaten, mit 6 Monaten, mit 12 Monaten
Die Qualität der Narbe wird anhand des POSAS-Gesamtscores (Patient) bewertet. Punktzahl von 7 (beste Punktzahl) bis 70 (schlechteste Punktzahl)
mit 1 Monat, mit 3 Monaten, mit 6 Monaten, mit 12 Monaten
Vollständige Heilung für nicht transplantierte Patienten
Zeitfenster: am Tag 21
Vollständige Heilung bei nicht transplantierten Patienten, bewertet anhand der Anzahl der Patienten mit Epidermisierung, definiert durch vollständige Wundabdeckung mit rosafarbenem Epithel und Absetzen des Verbands
am Tag 21
Vollständige Heilung
Zeitfenster: mit 3 Monaten, mit 6 Monaten, mit 12 Monaten
Die Anzahl der Patienten, bei denen eine Narbenheilung beobachtet wird, wird berechnet. Die Narbenheilung wird definiert durch: Absetzen des Verbands und Narbenreifung (Ende der Kompression) und Absetzen der klinischen Nachsorge.
mit 3 Monaten, mit 6 Monaten, mit 12 Monaten
Dressing-Toleranz
Zeitfenster: an Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8
Jegliches Absetzen des Verbands im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen und alle Toleranzereignisse, die während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden.
an Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL20_0076

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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