Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akční pozorovací léčba založená na telerehabilitaci u dětí s hemiparetickou mozkovou obrnou

15. listopadu 2024 aktualizováno: Hilal Başak Can, Marmara University

Efektivita akční pozorovací léčby založené na synchronní a asynchronní telerehabilitaci u dětí s hemiparetickou mozkovou obrnou

Cílem této studie je zhodnotit účinnost akční pozorovací terapie aplikované pomocí dvou různých telerehabilitačních technik (synchronní a asynchronní) u dětí s hemiparetickou dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akční observační léčba (AOT) je nová rehabilitační technika. AOT zahrnuje pozorování účelových akcí prezentovaných prostřednictvím videoklipu nebo prováděných operátorem za účelem jejich napodobení a následného provedení. V této studii bude AOT aplikováno pozorováním akcí, které budou prezentovány prostřednictvím videoklipů. Do studie bude zařazeno 36 dětí s hemiparetickou mozkovou obrnou, které splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin. Jedná se o tyto skupiny: a) skupina synchronní telerehabilitace, kde bude AOT aplikována pod dohledem fyzioterapeuta prostřednictvím videokonference; b) skupina asynchronní telerehabilitace, kde bude AOT aplikováno pod dohledem rodičů; a c) kontrolní skupina. Skupina synchronní telerehabilitace i skupina asynchronní telerehabilitace budou kromě klasické fyzioterapie dostávat AOT 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů, celkem 15 sezení. Kontrolní skupina bude dostávat pouze konvenční fyzioterapii. Na začátku léčby (T0), na konci léčby (T1) a po dvou měsících sledování (T2) budou provedena celkem tři hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Marmara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost potvrzené hemiparetické mozkové obrny
  • Systém manuální klasifikace schopností ≤ 3
  • Věk mezi 6 a 12
  • Absence velkých zrakových a/nebo sluchových deficitů
  • Dostatečná spolupráce k pochopení a dokončení testovací procedury a účasti na léčbě
  • Skóre funkční klasifikace domu ≥4
  • Stupeň ≤2 na modifikované Ashworthově stupnici

Kritéria vyloučení:

  • Záchvaty nekontrolované terapií
  • Chirurgie a/nebo injekce botulotoxinu-A do horní končetiny během 6 měsíců před základním hodnocením
  • Mít invalidizující poruchu chování k léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Synchronní telerehabilitační skupina
Synchronní telerehabilitace založená na akční pozorovací léčbě a konvenční fyzioterapii
Jiný: Synchronní telerehabilitační skupina
Tato skupina dostane akční pozorovací léčbu se synchronní telerehabilitační metodou. Dětem v této skupině bude aplikována akční pozorovací léčba 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů, celkem 15 sezení pod dohledem fyzioterapeuta prostřednictvím videokonference.
Experimentální: Asynchronní telerehabilitační skupina
Asynchronní telerehabilitace založená na akční pozorovací léčbě a konvenční fyzioterapii
Jiný: Asynchronní telerehabilitační skupina
Tato skupina dostane akční pozorovací léčbu s asynchronní telerehabilitační metodou. Dětem v této skupině bude aplikována akční pozorovací léčba 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů, celkem 15 sezení pod dohledem rodičů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Konvenční fyzioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hodnocení asistující ruky
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)
Použití asistující ruky dětmi při činnostech vyžadujících bimanuální použití bude hodnoceno pomocí hodnocení asistující ruky. Hra, kterou lze provést v časovém rámci 10-15 minut, bude zaznamenána. Poté bude video sledováno. Na čtyřbodové stupnici bude hodnoceno 22 komponentů týkajících se obecného použití, použití paží, uchopení a uvolnění, jemného motorického nastavení, koordinace a tempa výkonu.
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v testu krabic a bloků
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)
Jednostranná hrubá manuální zručnost dětí bude hodnocena Testem krabic a bloků, což je test na čas. Nejprve bude dominantní ruka požádána, aby během 1 minuty umístila bloky z jedné strany krabice na druhou. Zaznamená se počet bloků umístěných na druhé straně krabice. Poté se to bude opakovat druhou rukou. Test lze dokončit za méně než 10 minut.
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)
Změny v Minnesotském testu manuální zručnosti
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)
Manuální zručnost dětí potřebná k otáčení a/nebo umístění disků jednou nebo oběma rukama bude hodnocena Minnesotským testem manuální zručnosti. Čas dokončení úkolů bude zaznamenán.
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)
Změny v dotazníku o zkušenostech s používáním dětských rukou
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)
Používání pomocných rukou dětmi při různých bimanuálních činnostech bude hodnoceno pomocí dotazníku o zkušenostech s používáním dětských rukou. Tento dotazník vyplní jejich rodiče.
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)
Změny v ABILHAND-dětech
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)
Snadnost nebo obtíže dětí při provádění bimanuálních činností budou hodnoceny pomocí ABILHAND-kids, což je rodičovský dotazník.
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)
Změny v participaci a environmentální opatření – děti a mládež
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)
Účast dětí v domácnosti, ve škole a v komunitě bude hodnocena pomocí měření participace a životního prostředí – děti a mládež, což je rodičovský dotazník.
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)
Změny ve stupnici poškození kmene
Časové okno: Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)
Statická rovnováha v sedu, dynamická rovnováha v sedu a koordinace trupu budou u dětí hodnoceny pomocí stupnice poškození trupu. Celkové skóre je mezi 0-23. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav (TO, 1 týden před začátkem studie); T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období); T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)
Spokojenost s léčbou hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období)
Spokojenost dětí a jejich rodičů s léčbou bude hodnocena odděleně pomocí vizuální analogové stupnice. Hodnota je mezi 0-10. Vyšší hodnota znamená větší spokojenost.
T1 (do 1 týdne po ukončení léčebného/kontrolního období)
Spokojenost s léčbou hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)
Spokojenost dětí a jejich rodičů s léčbou bude hodnocena odděleně pomocí vizuální analogové stupnice. Hodnota je mezi 0-10. Vyšší hodnota znamená větší spokojenost.
T2 (8 týdnů po skončení léčebného/kontrolního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gonul Acar, PhD, Marmara University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hilal B Can, MSc, Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09.2020.1353

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení