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Tratamiento de observación de acción basado en telerehabilitación en niños con parálisis cerebral hemiparética

15 de noviembre de 2024 actualizado por: Hilal Başak Can, Marmara University

Eficacia del tratamiento de observación de acción basado en telerehabilitación sincrónica y asincrónica en niños con parálisis cerebral hemiparética

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la terapia de observación de la acción aplicada mediante dos técnicas diferentes de telerehabilitación (sincrónica y asincrónica) a niños con parálisis cerebral hemiparética.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tratamiento de observación de acción (AOT) es una nueva técnica de rehabilitación. AOT implica la observación de acciones intencionadas, presentadas a través de un videoclip o realizadas por un operador, con el fin de imitarlas y luego realizarlas. En este estudio, AOT se aplicará mediante la observación de acciones que se presentarán a través de videoclips. Se incluirán 36 niños con parálisis cerebral hemiparética que cumplan los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio. Los participantes se dividirán aleatoriamente en tres grupos. Los grupos son: a) el grupo de telerehabilitación sincrónica, donde se aplicará AOT bajo la supervisión de un fisioterapeuta a través de videoconferencia; b) el grupo de telerehabilitación asincrónica, donde se aplicará AOT bajo la supervisión de los padres; yc) grupo de control. Tanto el grupo de telerehabilitación síncrona como el grupo de telerehabilitación asíncrona recibirán AOT 5 días a la semana durante 3 semanas, para un total de 15 sesiones, además de fisioterapia convencional. El grupo control solo recibirá fisioterapia convencional. Se realizarán un total de tres evaluaciones al inicio (T0), al final del tratamiento (T1) y a los dos meses de seguimiento (T2).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Marmara University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de parálisis cerebral hemiparética confirmada
  • Sistema de clasificación de habilidad manual ≤ 3
  • Edad entre 6 y 12
  • Ausencia de déficits visuales y/o auditivos importantes
  • Cooperación suficiente para comprender y completar el procedimiento de prueba y participar en el tratamiento
  • Puntuación de clasificación funcional de la casa ≥4
  • Grado ≤2 en la escala de Ashworth modificada

Criterio de exclusión:

  • Convulsiones no controladas por la terapia
  • Cirugía y/o inyecciones de toxina botulínica-A en el miembro superior dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación inicial
  • Tener un trastorno del comportamiento incapacitante para el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de telerehabilitación sincrónica
Telerehabilitación sincrónica basada en Acción Observación Tratamiento y fisioterapia convencional
Otro: Grupo de telerehabilitación sincrónica
Este grupo recibirá Tratamiento de Observación de Acción con un método de telerehabilitación sincrónica. A los niños de este grupo se les aplicará el Tratamiento Acción Observación 5 días a la semana durante 3 semanas, para un total de 15 sesiones bajo la supervisión de un fisioterapeuta a través de videoconferencia.
Experimental: Grupo de telerehabilitación asíncrona
Telerehabilitación asíncrona basada en Acción Observación Tratamiento y fisioterapia convencional
Otro: Grupo de telerehabilitación asíncrona
Este grupo recibirá Tratamiento de Observación de Acción con un método de telerehabilitación asíncrona. A los niños de este grupo se les aplicará Acción Observación Tratamiento 5 días a la semana durante 3 semanas, para un total de 15 sesiones bajo supervisión de los padres.
Sin intervención: Grupo de control
Fisioterapia convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la evaluación de la mano auxiliar
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
El uso de la mano auxiliar de los niños en actividades que requieran el uso bimanual se evaluará con el Assisting Hand Assessment. El juego, que se puede realizar en un lapso de tiempo de 10 a 15 minutos, será grabado. Luego se verá el video. Veintidós componentes relacionados con el uso general, el uso del brazo, agarrar y soltar, el ajuste motor fino, la coordinación y el ritmo de la actuación se calificarán en una escala de cuatro puntos.
Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Cambios en Caja y Bloques
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
La destreza manual bruta unilateral de los niños se evaluará con el Test de Cajas y Bloques, que es una prueba cronometrada. Primero, se le pedirá a la mano dominante que coloque los bloques de un lado a otro de la caja en 1 minuto. Se registra el número de bloques colocados en el otro lado de la caja. Luego se repetirá con la otra mano. La prueba se puede completar en menos de 10 minutos.
Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
Cambios en la prueba de destreza manual de Minnesota
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
La destreza manual de los niños requerida para girar y/o colocar discos con una o ambas manos se evaluará con la Prueba de Destreza Manual de Minnesota. Se registrará el tiempo de finalización de las tareas.
Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
Cambios en el cuestionario de experiencia de uso de la mano de los niños
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
El uso de las manos auxiliares de los niños en varias actividades bimanuales se evaluará con el Cuestionario de experiencia de uso de las manos de los niños. Este cuestionario será completado por sus padres.
Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
Cambios en ABILHAND-kids
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
La facilidad o dificultad de los niños para realizar actividades bimanuales se evaluará con el ABILHAND-kids, que es un cuestionario para padres.
Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
Cambios en la Medida de Participación y Ambiente - Infancia y Juventud
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
La participación de los niños en el hogar, en la escuela y en la comunidad se evaluará con la Medida de Participación y Ambiente-Niños y Jóvenes, que es un cuestionario para padres.
Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
Cambios en la Escala de Deterioro del Tronco
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
El equilibrio sentado estático, el equilibrio sentado dinámico y la coordinación del tronco de los niños se evaluarán con la Escala de deterioro del tronco. La puntuación total está entre 0-23. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Línea de base (T0, 1 semana antes del inicio del estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control); T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
Satisfacción con el tratamiento evaluada por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control)
La satisfacción del tratamiento de los niños y de sus padres se evaluará por separado con la escala analógica visual. El valor está entre 0-10. Un valor más alto indica una mayor satisfacción.
T1 (dentro de 1 semana después del final del período de tratamiento/control)
Satisfacción con el tratamiento evaluada por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)
La satisfacción del tratamiento de los niños y de sus padres se evaluará por separado con la escala analógica visual. El valor está entre 0-10. Un valor más alto indica una mayor satisfacción.
T2 (8 semanas después del final del período de tratamiento/control)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Marmara University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Gonul Acar, PhD, Marmara University
  • Investigador principal: Hilal B Can, MSc, Marmara University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 09.2020.1353

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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