Hemipareettista aivohalvausta sairastavien lasten etäkuntoutuspohjainen toimintahavainnointihoito
Synkronisen ja asynkronisen etäkuntoutuspohjaisen toimintahavainnointihoidon tehokkuus lapsilla, joilla on hemipareettinen aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistetun hemipareettisen aivohalvauksen olemassaolo
- Manuaalinen kykyluokitusjärjestelmä ≤ 3
- Ikä 6 ja 12 välillä
- Vakavien näkö- ja/tai kuulohäiriöiden puuttuminen
- Riittävä yhteistyö koemenettelyn ymmärtämiseksi ja loppuun saattamiseksi sekä hoitoon osallistumiseksi
- Talon toiminnallinen luokittelupiste ≥4
- Arvosana ≤2 modifioidulla Ashworthin asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidolla hallitsemattomat kohtaukset
- Leikkaus ja/tai botuliinitoksiini-A-injektiot yläraajaan 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilanteen arviointia
- Hoitoon vammauttava käyttäytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synkroninen etäkuntoutusryhmä
Synkroniseen etäkuntoutukseen perustuva toiminta-havaintohoito ja tavanomainen fysioterapia
|
Tämä ryhmä saa Action Observation -hoidon synkronisella etäkuntoutusmenetelmällä.
Tämän ryhmän lapsille sovelletaan Action Observation -hoitoa 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan, yhteensä 15 kertaa fysioterapeutin valvonnassa videoneuvottelun kautta.
|
|
Kokeellinen: Asynkroninen etäkuntoutusryhmä
Asynkroniseen etäkuntoutukseen perustuva toiminta-havaintohoito ja tavanomainen fysioterapia
|
Tämä ryhmä saa Action Observation -hoidon asynkronisella etäkuntoutusmenetelmällä.
Tämän ryhmän lapsille sovelletaan Action Observation -hoitoa 5 päivää viikossa 3 viikon ajan, yhteensä 15 hoitokertaa vanhempien valvonnassa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Perinteinen fysioterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia avustavien käsien arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä hoito-/kontrollijakson päättymisestä); T2 (8 viikkoa hoito-/kontrollijakson päättymisen jälkeen)
|
Lasten avustavan käden käyttöä bimanuaalista käyttöä vaativissa toimissa arvioidaan Avustavakäden arvioinnilla.
Peli, joka voidaan suorittaa 10-15 minuutin aikakehyksessä, tallennetaan.
Sitten video katsotaan.
Kaksikymmentäkaksi komponenttia, jotka liittyvät yleiseen käyttöön, käsivarsien käyttöön, tarttumiseen ja vapauttamiseen, hienomotoriseen säätöön, koordinaatioon ja suoritustahtiin, pisteytetään neljän pisteen asteikolla.
|
Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä hoito-/kontrollijakson päättymisestä); T2 (8 viikkoa hoito-/kontrollijakson päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset laatikko- ja lohkotestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä hoito-/kontrollijakson päättymisestä); T2 (8 viikkoa hoito-/kontrollijakson päättymisen jälkeen)
|
Lasten yksipuolista karkeaa käden taitoa arvioidaan Box and Blocks -testillä, joka on ajastettu testi.
Ensin hallitsevaa kättä pyydetään asettamaan lohkot laatikon toiselta puolelta 1 minuutin kuluessa.
Laatikon toiselle puolelle asetettujen lohkojen määrä kirjataan.
Sitten se toistetaan toisella kädellä.
Testi voidaan suorittaa alle 10 minuutissa.
|
Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä hoito-/kontrollijakson päättymisestä); T2 (8 viikkoa hoito-/kontrollijakson päättymisen jälkeen)
|
|
Muutokset Minnesotan käsinnäkyvyystestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä hoito-/kontrollijakson päättymisestä); T2 (8 viikkoa hoito-/kontrollijakson päättymisen jälkeen)
|
Lasten kädentaito, joka vaaditaan levyjen kääntämiseen ja/tai asettamiseen yhdellä tai molemmilla käsillä, arvioidaan Minnesotan käsien kätevyyden testillä.
Tehtävien valmistumisaika kirjataan.
|
Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä hoito-/kontrollijakson päättymisestä); T2 (8 viikkoa hoito-/kontrollijakson päättymisen jälkeen)
|
|
Muutokset lasten käsien käyttökokemuskyselyyn
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä hoito-/kontrollijakson päättymisestä); T2 (8 viikkoa hoito-/kontrollijakson päättymisen jälkeen)
|
Lasten apukäsien käyttöä eri bimanuaalisissa toimissa arvioidaan Lasten käsien käyttökokemuskyselyllä.
Tämän kyselyn täyttävät heidän vanhempansa.
|
Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä hoito-/kontrollijakson päättymisestä); T2 (8 viikkoa hoito-/kontrollijakson päättymisen jälkeen)
|
|
Muutoksia ABILHAND-kidsissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä hoito-/kontrollijakson päättymisestä); T2 (8 viikkoa hoito-/kontrollijakson päättymisen jälkeen)
|
Lasten helppoutta tai vaikeutta bimanuaalisten toimintojen suorittamisessa arvioidaan ABILHAND-kidsillä, joka on vanhempien kysely.
|
Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä hoito-/kontrollijakson päättymisestä); T2 (8 viikkoa hoito-/kontrollijakson päättymisen jälkeen)
|
|
Muutokset osallistumisessa ja ympäristötoimenpiteessä - Lapset ja nuoret
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä hoito-/kontrollijakson päättymisestä); T2 (8 viikkoa hoito-/kontrollijakson päättymisen jälkeen)
|
Lasten osallistumista kotiin, kouluun ja yhteisöön arvioidaan Osallistuminen ja ympäristö -toimenpiteellä - Lapset ja nuoret, joka on vanhempien kysely.
|
Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä hoito-/kontrollijakson päättymisestä); T2 (8 viikkoa hoito-/kontrollijakson päättymisen jälkeen)
|
|
Muutokset runkovaurion asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä hoito-/kontrollijakson päättymisestä); T2 (8 viikkoa hoito-/kontrollijakson päättymisen jälkeen)
|
Lasten staattista istumistasapainoa, dynaamista istumistasapainoa ja vartalon koordinaatiota arvioidaan runkovaurioasteikolla.
Kokonaispisteet ovat 0-23.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne (T0, 1 viikko ennen tutkimuksen alkua); T1 (1 viikon sisällä hoito-/kontrollijakson päättymisestä); T2 (8 viikkoa hoito-/kontrollijakson päättymisen jälkeen)
|
|
Hoitotyytyväisyys visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: T1 (1 viikon sisällä hoito-/kontrollijakson päättymisestä)
|
Lasten ja heidän vanhempiensa hoitotyytyväisyys arvioidaan erikseen visuaalisella analogisella asteikolla.
Arvo on välillä 0-10.
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä.
|
T1 (1 viikon sisällä hoito-/kontrollijakson päättymisestä)
|
|
Hoitotyytyväisyys visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: T2 (8 viikkoa hoito-/kontrollijakson päättymisen jälkeen)
|
Lasten ja heidän vanhempiensa hoitotyytyväisyys arvioidaan erikseen visuaalisella analogisella asteikolla.
Arvo on välillä 0-10.
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä.
|
T2 (8 viikkoa hoito-/kontrollijakson päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gonul Acar, PhD, Marmara University
- Päätutkija: Hilal B Can, MSc, Marmara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2020.1353
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .