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Trattamento di osservazione dell'azione basato sulla teleriabilitazione nei bambini con paralisi cerebrale emiparetica

15 novembre 2024 aggiornato da: Hilal Başak Can, Marmara University

Efficacia del trattamento di osservazione dell'azione basata sulla teleriabilitazione sincrona e asincrona nei bambini con paralisi cerebrale emiparetica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia di osservazione dell'azione applicata utilizzando due diverse tecniche di teleriabilitazione (sincrona e asincrona) a bambini con paralisi cerebrale emiparetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento di osservazione dell'azione (AOT) è una nuova tecnica di riabilitazione. L'AOT prevede l'osservazione di azioni mirate, presentate attraverso un video-clip o eseguite da un operatore, al fine di imitarle e poi eseguirle. In questo studio, l'AOT verrà applicato osservando azioni da presentare tramite video-clip. Saranno inclusi 36 bambini con paralisi cerebrale emiparetica che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio. I partecipanti saranno divisi casualmente in tre gruppi. I gruppi sono: a) il gruppo di teleriabilitazione sincrona, dove l'AOT sarà applicata sotto la supervisione di un fisioterapista tramite videoconferenza; b) il gruppo di teleriabilitazione asincrona, dove l'AOT sarà applicata sotto la supervisione dei genitori; e c) gruppo di controllo. Sia il gruppo di teleriabilitazione sincrona che il gruppo di teleriabilitazione asincrona riceveranno AOT 5 giorni a settimana per 3 settimane, per un totale di 15 sedute, oltre alla fisioterapia convenzionale. Il gruppo di controllo riceverà solo fisioterapia convenzionale. Verranno effettuate un totale di tre valutazioni al basale (T0), alla fine del trattamento (T1) ea due mesi di follow-up (T2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di paralisi cerebrale emiparetica confermata
  • Sistema di classificazione delle abilità manuali ≤ 3
  • Età tra i 6 e i 12 anni
  • Assenza di gravi deficit visivi e/o uditivi
  • Cooperazione sufficiente per comprendere e completare la procedura del test e partecipare al trattamento
  • Punteggio di classificazione funzionale della casa ≥4
  • Grado ≤2 sulla scala Ashworth modificata

Criteri di esclusione:

  • Convulsioni non controllate dalla terapia
  • Chirurgia e/o iniezioni di tossina botulinica A nell'arto superiore entro 6 mesi prima della valutazione basale
  • Avere un disturbo comportamentale invalidante al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione sincrona
Teleriabilitazione sincrona basata sull'osservazione dell'azione Trattamento e fisioterapia convenzionale
Altro: Gruppo di teleriabilitazione sincrona
Questo gruppo riceverà un trattamento di osservazione dell'azione con un metodo di teleriabilitazione sincrona. Ai bambini di questo gruppo verrà applicato il trattamento di osservazione dell'azione 5 giorni a settimana per 3 settimane, per un totale di 15 sessioni sotto la supervisione di un fisioterapista tramite videoconferenza.
Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione asincrona
Teleriabilitazione asincrona basata sull'osservazione dell'azione Trattamento e fisioterapia convenzionale
Altro: Gruppo di teleriabilitazione asincrona
Questo gruppo riceverà un trattamento di osservazione dell'azione con un metodo di teleriabilitazione asincrona. Ai bambini di questo gruppo verrà applicato il trattamento di osservazione dell'azione 5 giorni a settimana per 3 settimane, per un totale di 15 sessioni sotto la supervisione dei genitori.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Fisioterapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella valutazione della mano assistita
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
L'uso della mano assistita da parte dei bambini in attività che richiedono l'uso bimanuale sarà valutato con la valutazione della mano assistita. Il gioco, che può essere svolto in un lasso di tempo di 10-15 minuti, verrà registrato. Quindi il video verrà guardato. Ventidue componenti riguardanti l'uso generale, l'uso del braccio, la presa e il rilascio, la regolazione motoria fine, la coordinazione e il ritmo della performance saranno valutati su una scala a quattro punti.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nel test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
La destrezza manuale grossolana unilaterale dei bambini sarà valutata con il Box and Blocks Test, che è un test a tempo. Per prima cosa, alla mano dominante verrà chiesto di posizionare i blocchi da un lato all'altro della scatola in 1 minuto. Viene registrato il numero di blocchi posizionati sull'altro lato della scatola. Quindi verrà ripetuto con l'altra mano. Il test può essere completato in meno di 10 minuti.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
Cambiamenti nel test di destrezza manuale del Minnesota
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
La destrezza manuale dei bambini richiesta per girare e/o posizionare i dischi con una o entrambe le mani sarà valutata con il Minnesota Manual Dexterity Test. Il tempo di completamento delle attività verrà registrato.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
Cambiamenti nel questionario sull'esperienza dell'uso manuale dei bambini
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
L'uso da parte dei bambini delle mani assistite in varie attività bimanuali sarà valutato con il questionario sull'esperienza dell'uso delle mani dei bambini. Questo questionario sarà compilato dai loro genitori.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
Cambiamenti in ABILHAND-kids
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
La facilità o la difficoltà dei bambini nell'eseguire attività bimanuali sarà valutata con l'ABILHAND-kids, che è un questionario per i genitori.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
Cambiamenti nella misura della partecipazione e dell'ambiente - Bambini e giovani
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
La partecipazione dei bambini a casa, a scuola e nella comunità sarà valutata con la misura di partecipazione e ambiente-bambini e giovani, che è un questionario per i genitori.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
Cambiamenti nella scala di compromissione del tronco
Lasso di tempo: Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
L'equilibrio statico da seduti, l'equilibrio dinamico da seduti e la coordinazione del tronco dei bambini saranno valutati con la scala di compromissione del tronco. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 23. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Basale (T0, 1 settimana prima dell'inizio dello studio); T1 (entro 1 settimana dalla fine del periodo di trattamento/controllo); T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
Soddisfazione del trattamento valutata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: T1 (entro 1 settimana dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
La soddisfazione del trattamento dei bambini e dei loro genitori sarà valutata separatamente con la scala analogica visiva. Il valore è compreso tra 0 e 10. Un valore più alto indica una migliore soddisfazione.
T1 (entro 1 settimana dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
Soddisfazione del trattamento valutata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)
La soddisfazione del trattamento dei bambini e dei loro genitori sarà valutata separatamente con la scala analogica visiva. Il valore è compreso tra 0 e 10. Un valore più alto indica una migliore soddisfazione.
T2 (8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento/controllo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gonul Acar, PhD, Marmara University
  • Investigatore principale: Hilal B Can, MSc, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09.2020.1353

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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