Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabiliteringsbaseret handlingsobservationsbehandling hos børn med hemiparetisk cerebral parese

15. november 2024 opdateret af: Hilal Başak Can, Marmara University

Effektiviteten af ​​synkron og asynkron telerehabiliteringsbaseret aktionsobservationsbehandling hos børn med hemiparetisk cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​handlingsobservationsterapi anvendt ved hjælp af to forskellige telerehabiliteringsteknikker (synkron og asynkron) til børn med hemiparetisk cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aktionsobservationsbehandling (AOT) er en ny genoptræningsteknik. AOT involverer observation af målrettede handlinger, præsenteret gennem et videoklip eller udført af en operatør, for at efterligne og derefter udføre dem. I denne undersøgelse vil AOT blive anvendt ved at observere handlinger, der skal præsenteres via videoklip. 36 børn med hemiparetisk cerebral parese, som opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet. Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i tre grupper. Grupperne er: a) den synkrone telerehabiliteringsgruppe, hvor AOT vil blive anvendt under supervision af en fysioterapeut via videokonference; b) den asynkrone telerehabiliteringsgruppe, hvor AOT vil blive anvendt under forældres opsyn; og c) kontrolgruppe. Både den synkrone telerehabiliteringsgruppe og den asynkrone telerehabiliteringsgruppe får AOT 5 dage om ugen i 3 uger, i alt 15 sessioner, foruden konventionel fysioterapi. Kontrolgruppen vil kun modtage konventionel fysioterapi. I alt tre evalueringer vil blive foretaget ved baseline (T0), ved behandlingens afslutning (T1) og ved to måneders opfølgning (T2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Marmara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af bekræftet hemiparetisk cerebral parese
  • Manuelt evneklassifikationssystem ≤ 3
  • Alder mellem 6 og 12
  • Fravær af større visuelle og/eller auditive mangler
  • Tilstrækkeligt samarbejde til at forstå og gennemføre testproceduren og deltage i behandlingen
  • House Functional Classification Score ≥4
  • Karakter ≤2 på den modificerede Ashworth-skala

Ekskluderingskriterier:

  • Anfald ukontrolleret af terapi
  • Kirurgi og/eller botulinumtoksin-A-injektioner i den øvre ekstremitet inden for 6 måneder før baseline-vurderingen
  • At have en invaliderende adfærdsforstyrrelse til behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Synkron telerehabiliteringsgruppe
Synkron telerehabilitering baseret-Action Observation Treatment og konventionel fysioterapi
Andet: Synkron telerehabiliteringsgruppe
Denne gruppe vil modtage Action Observation Treatment med en synkron telerehabiliteringsmetode. Børn i denne gruppe vil blive anvendt Action Observation Treatment 5 dage om ugen i 3 uger, i alt 15 sessioner under supervision af en fysioterapeut via videokonference.
Eksperimentel: Asynkron telerehabiliteringsgruppe
Asynkron telerehabilitering baseret-Action Observation Treatment og konventionel fysioterapi
Andet: Asynkron telerehabiliteringsgruppe
Denne gruppe vil modtage Action Observation Treatment med en asynkron telerehabiliteringsmetode. Børn i denne gruppe vil blive påført Action Observation Treatment 5 dage om ugen i 3 uger, i alt 15 sessioner under forældres opsyn.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Konventionel fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Assisterende Håndvurdering
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Børnenes brug af hjælpehånd i aktiviteter, der kræver bimanuel brug, vil blive evalueret med hjælpende håndvurdering. Spillet, som kan spilles i en tidsramme på 10-15 minutter, vil blive optaget. Så vil videoen blive set. Toogtyve komponenter vedrørende generel brug, armbrug, greb og slip, finmotorisk justering, koordination og tempo i præstationen vil blive bedømt på en fire-punkts skala.
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Box and Blocks Test
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Børns ensidige grove fingerfærdighed vil blive evalueret med Box and Blocks Test, som er en tidsbestemt test. Først vil den dominerende hånd blive bedt om at placere blokkene fra den ene side af kassen til den anden på 1 minut. Antallet af blokke placeret på den anden side af kassen registreres. Så vil det blive gentaget med den anden hånd. Testen kan gennemføres på mindre end 10 minutter.
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Ændringer i Minnesota Manual Dexterity Test
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Børnenes håndfærdighed, der kræves for at dreje og/eller placere diske med en eller begge hænder, vil blive vurderet med Minnesota Manual Dexterity Test. Afslutningstiden for opgaverne vil blive registreret.
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Ændringer i spørgeskemaet til børns håndbrugserfaring
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Børnens brug af hjælpehænder i forskellige bimanuelle aktiviteter vil blive vurderet med Børnehånd-brugserfaringsspørgeskemaet. Dette spørgeskema vil blive udfyldt af deres forældre.
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Ændringer i ABILHAND-kids
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Børnenes lethed eller besvær med at udføre bimanuelle aktiviteter vil blive vurderet med ABILHAND-kids, som er et forældrespørgeskema.
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Ændringer i deltagelse og miljøforanstaltning - børn og unge
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Børns deltagelse i hjemmet, i skolen og i fællesskabet vil blive vurderet med Deltagelses- og miljøforanstaltningen-Børn og unge, som er et forældrespørgeskema.
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Ændringer i Trunk Impairment Scale
Tidsramme: Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Børns statiske siddebalance, dynamiske siddebalance og kropskoordination vil blive vurderet med Trunk Impairment Scale. Den samlede score er mellem 0-23. En højere score indikerer bedre præstation.
Baseline (T0, 1 uge før begyndelsen af ​​undersøgelsen); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden); T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Behandlingstilfredshed vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Børnene og deres forældres behandlingstilfredshed vil blive vurderet separat med den visuelle analoge skala. Værdien er mellem 0-10. En højere værdi indikerer bedre tilfredshed.
T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Behandlingstilfredshed vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)
Børnene og deres forældres behandlingstilfredshed vil blive vurderet separat med den visuelle analoge skala. Værdien er mellem 0-10. En højere værdi indikerer bedre tilfredshed.
T2 (8 uger efter afslutningen af ​​behandlings-/kontrolperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marmara University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gonul Acar, PhD, Marmara University
  • Ledende efterforsker: Hilal B Can, MSc, Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09.2020.1353

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger