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Telerehabilitationsbasierte Aktionsbeobachtungsbehandlung bei Kindern mit hemiparetischer Zerebralparese

15. November 2024 aktualisiert von: Hilal Başak Can, Marmara University

Wirksamkeit der synchronen und asynchronen telerehabilitationsbasierten Aktionsbeobachtungsbehandlung bei Kindern mit hemiparetischer Zerebralparese

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Aktionsbeobachtungstherapie zu bewerten, die mit zwei verschiedenen Telerehabilitationstechniken (synchron und asynchron) bei Kindern mit hemiparetischer Zerebralparese angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Aktionsbeobachtungsbehandlung (AOT) ist eine neue Rehabilitationstechnik. Bei der AOT handelt es sich um die Beobachtung gezielter Handlungen, die durch einen Videoclip präsentiert oder von einem Bediener ausgeführt werden, um sie nachzuahmen und dann auszuführen. In dieser Studie wird AOT durch die Beobachtung von Aktionen angewendet, die über Videoclips präsentiert werden. 36 Kinder mit hemiparetischer Zerebralparese, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Die Gruppen sind: a) die synchrone Telerehabilitationsgruppe, in der AOT unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten per Videokonferenz angewendet wird; b) die asynchrone Telerehabilitationsgruppe, in der AOT unter elterlicher Aufsicht angewendet wird; und c) Kontrollgruppe. Sowohl die synchrone Telerehabilitationsgruppe als auch die asynchrone Telerehabilitationsgruppe erhalten zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie 3 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche AOT für insgesamt 15 Sitzungen. Die Kontrollgruppe erhält ausschließlich konventionelle Physiotherapie. Insgesamt werden drei Bewertungen zu Studienbeginn (T0), am Ende der Behandlung (T1) und nach zwei Monaten Nachbeobachtung (T2) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Marmara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer bestätigten hemiparetischen Zerebralparese
  • Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem ≤ 3
  • Alter zwischen 6 und 12 Jahren
  • Keine größeren visuellen und/oder auditiven Defizite
  • Ausreichende Mitarbeit, um das Testverfahren zu verstehen und abzuschließen und an der Behandlung teilzunehmen
  • House Functional Classification Score ≥4
  • Note ≤2 auf der modifizierten Ashworth-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Anfälle, die durch die Therapie nicht kontrolliert werden können
  • Operation und/oder Botulinumtoxin-A-Injektionen in die obere Extremität innerhalb von 6 Monaten vor der Basisuntersuchung
  • Eine Verhaltensstörung, die die Behandlung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Synchrone Telerehabilitationsgruppe
Synchrone telerehabilitationsbasierte Aktionsbeobachtungsbehandlung und konventionelle Physiotherapie
Sonstiges: Synchrone Telerehabilitationsgruppe
Diese Gruppe erhält eine Aktionsbeobachtungsbehandlung mit einer synchronen Telerehabilitationsmethode. Kinder in dieser Gruppe erhalten drei Wochen lang an fünf Tagen in der Woche eine Aktionsbeobachtungsbehandlung für insgesamt 15 Sitzungen unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten per Videokonferenz.
Experimental: Asynchrone Telerehabilitationsgruppe
Asynchrone Telerehabilitations-basierte Aktionsbeobachtungsbehandlung und konventionelle Physiotherapie
Sonstiges: Asynchrone Telerehabilitationsgruppe
Diese Gruppe erhält eine Aktionsbeobachtungsbehandlung mit einer asynchronen Telerehabilitationsmethode. Bei den Kindern dieser Gruppe wird die Aktionsbeobachtungsbehandlung 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche angewendet, insgesamt 15 Sitzungen unter Aufsicht der Eltern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Konventionelle Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei der Beurteilung der unterstützenden Hand
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungs-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Der Einsatz der unterstützenden Hand der Kinder bei Aktivitäten, die eine bimanuelle Nutzung erfordern, wird mit der Bewertung der unterstützenden Hand bewertet. Das Spiel, das in einem Zeitrahmen von 10-15 Minuten durchgeführt werden kann, wird aufgezeichnet. Anschließend wird das Video angeschaut. Auf einer Vier-Punkte-Skala werden 22 Komponenten in Bezug auf allgemeine Nutzung, Armnutzung, Greifen und Loslassen, Feinmotorik, Koordination und Tempo der Leistung bewertet.
Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungs-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Box- und Blocks-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungs-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit der Kinder wird mit dem Box-and-Blocks-Test bewertet, einem zeitgesteuerten Test. Zunächst wird die dominante Hand aufgefordert, die Blöcke innerhalb einer Minute von einer Seite der Box auf die andere zu platzieren. Die Anzahl der auf der anderen Seite der Box platzierten Blöcke wird aufgezeichnet. Dann wird es mit der anderen Hand wiederholt. Der Test kann in weniger als 10 Minuten abgeschlossen werden.
Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungs-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Änderungen im manuellen Geschicklichkeitstest in Minnesota
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungs-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Die manuelle Geschicklichkeit der Kinder, die zum Drehen und/oder Platzieren von Scheiben mit einer oder beiden Händen erforderlich ist, wird mit dem Minnesota Manual Dexterity Test bewertet. Die Erledigungszeit der Aufgaben wird protokolliert.
Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungs-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Änderungen im Fragebogen zur Handnutzungserfahrung von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungs-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Der Einsatz der helfenden Hände der Kinder bei verschiedenen bimanuellen Aktivitäten wird mit dem Fragebogen zur Handnutzungserfahrung von Kindern bewertet. Dieser Fragebogen wird von den Eltern ausgefüllt.
Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungs-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Veränderungen bei ABILHAND-Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungs-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Die Leichtigkeit oder Schwierigkeit der Kinder bei der Durchführung bimanueller Aktivitäten wird mit dem ABILHAND-kids, einem Elternfragebogen, bewertet.
Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungs-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Änderungen in der Beteiligung und Umweltmaßnahme – Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungs-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Die Beteiligung der Kinder zu Hause, in der Schule und in der Gemeinschaft wird mit dem Participation and Environment Measure-Children and Youth, einem Elternfragebogen, bewertet.
Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungs-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Änderungen in der Rumpfbeeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungs-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Das statische Sitzgleichgewicht, das dynamische Sitzgleichgewicht und die Rumpfkoordination der Kinder werden mit der Rumpfbeeinträchtigungsskala bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 23. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert (T0, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb einer Woche nach Ende des Behandlungs-/Kontrollzeitraums); T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Behandlungszufriedenheit, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: T1 (innerhalb einer Woche nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Die Behandlungszufriedenheit der Kinder und ihrer Eltern wird separat anhand der visuellen Analogskala erfasst. Der Wert liegt zwischen 0 und 10. Ein höherer Wert deutet auf eine bessere Zufriedenheit hin.
T1 (innerhalb einer Woche nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Behandlungszufriedenheit, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)
Die Behandlungszufriedenheit der Kinder und ihrer Eltern wird separat anhand der visuellen Analogskala erfasst. Der Wert liegt zwischen 0 und 10. Ein höherer Wert deutet auf eine bessere Zufriedenheit hin.
T2 (8 Wochen nach Ende der Behandlungs-/Kontrollperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marmara University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gonul Acar, PhD, Marmara University
  • Hauptermittler: Hilal B Can, MSc, Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09.2020.1353

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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