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Tratamento de Observação e Ação Baseada em Telereabilitação em Crianças com Paralisia Cerebral Hemiparética

15 de novembro de 2024 atualizado por: Hilal Başak Can, Marmara University

Eficácia do tratamento de observação baseada em ação de telerreabilitação síncrona e assíncrona em crianças com paralisia cerebral hemiparética

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia de observação de ação aplicada por meio de duas diferentes técnicas de telerreabilitação (síncrona e assíncrona) a crianças com paralisia cerebral hemiparética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento de observação de ação (AOT) é uma nova técnica de reabilitação. AOT envolve a observação de ações propositais, apresentadas por meio de um videoclipe ou executadas por um operador, a fim de imitá-las e depois executá-las. Neste estudo, a AOT será aplicada por meio da observação de ações a serem apresentadas por meio de videoclipes. Serão incluídas 36 crianças com paralisia cerebral hemiparética que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo. Os participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos. Os grupos são: a) o grupo de telerreabilitação síncrona, onde a AOT será aplicada sob a supervisão de um fisioterapeuta via videoconferência; b) o grupo de telerreabilitação assíncrona, onde a AOT será aplicada sob supervisão dos pais; ec) grupo controle. Tanto o grupo de telerreabilitação síncrona quanto o grupo de telerreabilitação assíncrona receberão AOT 5 dias por semana durante 3 semanas, totalizando 15 sessões, além da fisioterapia convencional. O grupo controle receberá apenas fisioterapia convencional. Um total de três avaliações serão feitas no início (T0), no final do tratamento (T1) e em dois meses de acompanhamento (T2).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Marmara University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de paralisia cerebral hemiparética confirmada
  • Sistema de Classificação de Habilidade Manual ≤ 3
  • Idade entre 6 e 12 anos
  • Ausência de déficits visuais e/ou auditivos importantes
  • Cooperação suficiente para compreender e completar o procedimento do teste e participar do tratamento
  • Pontuação de classificação funcional da casa ≥4
  • Grau ≤2 na Escala Modificada de Ashworth

Critério de exclusão:

  • Convulsões não controladas por terapia
  • Cirurgia e/ou injeções de toxina botulínica-A no membro superior nos 6 meses anteriores à avaliação inicial
  • Ter um distúrbio comportamental incapacitante ao tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de telerreabilitação síncrona
Telerreabilitação síncrona baseada em tratamento de observação de ação e fisioterapia convencional
Outro: Grupo de telerreabilitação síncrona
Este grupo receberá o Action Observation Treatment com um método de telerreabilitação síncrona. As crianças deste grupo serão aplicadas Action Observation Treatment 5 dias por semana durante 3 semanas, num total de 15 sessões sob a supervisão de um fisioterapeuta através de videoconferência.
Experimental: Grupo de telerreabilitação assíncrona
Telereabilitação assíncrona baseada em tratamento de observação de ação e fisioterapia convencional
Outro: Grupo de telerreabilitação assíncrona
Este grupo receberá o Action Observation Treatment com um método de telerreabilitação assíncrona. As crianças deste grupo serão aplicadas no Action Observation Treatment 5 dias por semana durante 3 semanas, num total de 15 sessões sob supervisão parental.
Sem intervenção: Grupo de controle
Fisioterapia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Avaliação da Mão Auxiliar
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de tratamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
O uso da mão auxiliar da criança em atividades que requeiram o uso bimanual será avaliado com a Avaliação da Mão Auxiliar. O jogo, que pode ser realizado em um intervalo de tempo de 10 a 15 minutos, será gravado. Em seguida, o vídeo será assistido. Vinte e dois componentes relativos ao uso geral, uso do braço, agarrar e soltar, ajuste motor fino, coordenação e ritmo do desempenho serão pontuados em uma escala de quatro pontos.
Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de tratamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no Teste de Caixas e Blocos
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de tratamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
A destreza manual grosseira unilateral das crianças será avaliada com o Box and Blocks Test, que é um teste cronometrado. Primeiro, a mão dominante será solicitada a colocar os blocos de um lado da caixa para o outro em 1 minuto. O número de blocos colocados no outro lado da caixa é registrado. Em seguida, será repetido com a outra mão. O teste pode ser concluído em menos de 10 minutos.
Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de tratamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
Alterações no Teste de Destreza Manual de Minnesota
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de tratamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
A destreza manual das crianças necessária para virar e/ou colocar discos com uma ou ambas as mãos será avaliada com o Teste de Destreza Manual de Minnesota. O tempo de conclusão das tarefas será registrado.
Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de tratamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
Questionário de Mudanças no Uso das Mãos por Crianças
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de tratamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
O uso das mãos auxiliares pelas crianças em várias atividades bimanuais será avaliado com o Questionário de Experiência de Uso das Mãos para Crianças. Este questionário será preenchido pelos pais.
Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de tratamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
Alterações em ABILHAND-crianças
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de tratamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
A facilidade ou dificuldade das crianças em realizar atividades bimanuais será avaliada com o ABILHAND-kids, que é um questionário para pais.
Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de tratamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
Alterações na Medida de Participação e Ambiente - Crianças e Jovens
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de tratamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
A participação das crianças em casa, na escola e na comunidade será avaliada com a Medida de Participação e Meio Ambiente-Crianças e Jovens, que é um questionário para os pais.
Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de tratamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
Alterações na Escala de Comprometimento do Tronco
Prazo: Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de tratamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
O equilíbrio sentado estático, o equilíbrio sentado dinâmico e a coordenação do tronco das crianças serão avaliados com a Escala de Comprometimento do Tronco. A pontuação total é entre 0-23. Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
Linha de base (T0, 1 semana antes do início do estudo); T1 (dentro de 1 semana após o término do período de tratamento/controle); T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
Satisfação com o Tratamento Avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: T1 (dentro de 1 semana após o final do tratamento/período de controle)
A satisfação com o tratamento das crianças e de seus pais será avaliada separadamente com a escala visual analógica. O valor está entre 0-10. Um valor mais alto indica melhor satisfação.
T1 (dentro de 1 semana após o final do tratamento/período de controle)
Satisfação com o Tratamento Avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)
A satisfação com o tratamento das crianças e de seus pais será avaliada separadamente com a escala visual analógica. O valor está entre 0-10. Um valor mais alto indica melhor satisfação.
T2 (8 semanas após o término do período de tratamento/controle)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Marmara University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Gonul Acar, PhD, Marmara University
  • Investigador principal: Hilal B Can, MSc, Marmara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09.2020.1353

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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