Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacyjne leczenie obserwacyjne w działaniu u dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hilal Başak Can, Marmara University

Skuteczność synchronicznego i asynchronicznego telerehabilitacyjnego leczenia obserwacyjnego w działaniu u dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym

Celem pracy jest ocena skuteczności terapii obserwacyjnej w działaniu, zastosowanej z wykorzystaniem dwóch różnych technik telerehabilitacji (synchronicznej i asynchronicznej) u dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie obserwacyjne w działaniu (AOT) to nowa technika rehabilitacji. AOT polega na obserwacji celowych działań, przedstawionych za pomocą wideoklipu lub wykonywanych przez operatora, w celu ich naśladowania, a następnie wykonania. W tym badaniu AOT zostanie zastosowany poprzez obserwację działań, które zostaną zaprezentowane za pomocą klipów wideo. 36 dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym, które spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostanie włączonych. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Grupy to: a) grupa telerehabilitacji synchronicznej, gdzie AOT będzie prowadzony pod okiem fizjoterapeuty w formie wideokonferencji; b) grupa telerehabilitacji asynchronicznej, gdzie AOT będzie prowadzony pod nadzorem rodziców; i c) grupa kontrolna. Zarówno synchroniczna grupa telerehabilitacyjna, jak i asynchroniczna grupa telerehabilitacyjna otrzymają AOT 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, w sumie 15 sesji, oprócz konwencjonalnej fizjoterapii. Grupa kontrolna otrzyma jedynie konwencjonalną fizjoterapię. W sumie zostaną przeprowadzone trzy oceny na początku leczenia (T0), na końcu leczenia (T1) i po dwóch miesiącach obserwacji (T2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Marmara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność potwierdzonego połowiczego porażenia mózgowego
  • Ręczny System Klasyfikacji Umiejętności ≤ 3
  • Wiek od 6 do 12 lat
  • Brak poważnych deficytów wzrokowych i/lub słuchowych
  • Wystarczająca współpraca, aby zrozumieć i ukończyć procedurę badania oraz uczestniczyć w leczeniu
  • Wynik klasyfikacji funkcjonalnej domu ≥4
  • Stopień ≤2 w zmodyfikowanej skali Ashwortha

Kryteria wyłączenia:

  • Napady niekontrolowane przez terapię
  • Operacja i/lub wstrzyknięcia toksyny botulinowej A w kończynę górną w ciągu 6 miesięcy przed oceną wyjściową
  • Mając zaburzenie behawioralne uniemożliwiające leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Synchroniczna grupa telerehabilitacyjna
Synchroniczna telerehabilitacja oparta na Akcji Obserwacji Leczenia i konwencjonalnej fizjoterapii
Inny: Synchroniczna grupa telerehabilitacyjna
Grupa ta otrzyma Leczenie Obserwacyjne Działania metodą telerehabilitacji synchronicznej. Dzieci z tej grupy będą leczone Action Observation Treatment 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, łącznie 15 sesji pod okiem fizjoterapeuty za pośrednictwem wideokonferencji.
Eksperymentalny: Asynchroniczna grupa telerehabilitacyjna
Asynchroniczna telerehabilitacja oparta na Akcji Obserwacji Leczenie i konwencjonalna fizjoterapia
Inny: Asynchroniczna grupa telerehabilitacyjna
Grupa ta otrzyma Leczenie Obserwacyjne Działania metodą asynchronicznej telerehabilitacji. Dzieci z tej grupy będą leczone Action Observation Treatment 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, łącznie 15 sesji pod nadzorem rodziców.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Konwencjonalna fizjoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie dłoni wspomagającej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego); T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Używanie pomocniczej dłoni przez dzieci w czynnościach wymagających użycia dwóch rąk zostanie ocenione za pomocą Oceny Pomocnej Ręki. Gra, którą można przeprowadzić w przedziale czasowym 10-15 minut, zostanie nagrana. Następnie wideo zostanie obejrzane. Dwadzieścia dwa komponenty dotyczące ogólnego użytkowania, użycia ramienia, chwytania i zwalniania, precyzyjnej regulacji motorycznej, koordynacji i tempa wykonania zostaną ocenione w czterostopniowej skali.
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego); T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w teście pudełek i bloków
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego); T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Jednostronna duża zręczność manualna dzieci zostanie oceniona za pomocą testu pudełek i klocków, który jest testem czasowym. Najpierw dominująca ręka zostanie poproszona o ułożenie klocków z jednej strony pudełka na drugą w ciągu 1 minuty. Zapisuje się liczbę klocków umieszczonych po drugiej stronie pudełka. Następnie powtórzy się to drugą ręką. Test można ukończyć w mniej niż 10 minut.
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego); T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Zmiany w teście sprawności manualnej w Minnesocie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego); T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Zręczność manualna dzieci wymagana do obracania i/lub umieszczania dysków jedną lub obiema rękami zostanie oceniona za pomocą testu sprawności manualnej Minnesoty. Czas wykonania zadań będzie rejestrowany.
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego); T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Zmiany w kwestionariuszu dotyczącym korzystania z dłoni przez dzieci
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego); T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Używanie przez dzieci pomocnych rąk w różnych czynnościach dwuręcznych zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza doświadczenia dzieci w używaniu rąk. Ankietę wypełniają ich rodzice.
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego); T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Zmiany w ABILHAND-kids
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego); T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Łatwość lub trudność dzieci w wykonywaniu czynności dwuręcznych zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza ABILHAND-kids, który jest kwestionariuszem dla rodziców.
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego); T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Zmiany w działaniu Uczestnictwo i Środowisko - Dzieci i Młodzież
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego); T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Uczestnictwo dzieci w domu, szkole i społeczności będzie oceniane za pomocą narzędzia Uczestnictwo i Środowisko dla Dzieci i Młodzieży, które jest kwestionariuszem dla rodziców.
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego); T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Zmiany w Skali Uszkodzenia Tułowia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego); T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Statyczna równowaga w pozycji siedzącej, dynamiczna równowaga w pozycji siedzącej oraz koordynacja tułowia zostaną ocenione za pomocą Skali Upośledzenia Tułowia. Całkowity wynik wynosi od 0 do 23. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Linia wyjściowa (T0, 1 tydzień przed rozpoczęciem badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego); T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Zadowolenie z leczenia oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Zadowolenie z leczenia dzieci i ich rodziców będzie oceniane oddzielnie za pomocą wizualnej skali analogowej. Wartość wynosi od 0 do 10. Wyższa wartość wskazuje na większą satysfakcję.
T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Zadowolenie z leczenia oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)
Zadowolenie z leczenia dzieci i ich rodziców będzie oceniane oddzielnie za pomocą wizualnej skali analogowej. Wartość wynosi od 0 do 10. Wyższa wartość wskazuje na większą satysfakcję.
T2 (8 tygodni po zakończeniu leczenia/okresu kontrolnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marmara University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gonul Acar, PhD, Marmara University
  • Główny śledczy: Hilal B Can, MSc, Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09.2020.1353

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami