Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koherentní optická detekce onemocnění středního ucha (OCTII)

20. ledna 2026 aktualizováno: Matthew Maksimoski, Medical College of Wisconsin

Diagnóza a léčba zánětu středního ucha: koherentní optická detekce onemocnění středního ucha

Účelem tohoto projektu je zjistit, zda optická koherentní tomografie (OCT), nová technologie působící jako ultrazvuk pro ucho, umožňuje přesnou diagnostiku akutního zánětu středního ucha (AOM) a zánětu středního ucha s výpotkem (OME) u dětí. Klinické diagnózy provedené pouze pomocí pneumatické otoskopie (PO) budou porovnány s těmi, které byly provedeny s přidáním OCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zánět středního ucha (OM) je nejběžnější diagnózou u dětských pacientů pozorovaných pro onemocnění ve Spojených státech, postihuje 90 % všech dětí a je nejčastější indikací antimikrobiální léčby a chirurgického zákroku u malých dětí. Navzdory mnoha pokusům o zlepšení diagnostiky, léčby a prevence má OM nadále vysoce převládající dopad na děti a významnou pokračující nemocnost. OM pokračuje jako nejčastější příčina nedoslýchavosti u dětí a vede k opoždění řeči, vzdělávání a dalšímu vývoji. OM způsobuje život ohrožující komplikace a je drahý, což má za následek více než 5 miliard dolarů ročně ve výdajích na zdravotní péči v USA. Navzdory prevalenci a potížím s OM chybí diagnostická přesnost umožňující vhodnou léčbu, což vede k nesprávně umístěným zdrojům při léčbě OM. Tento návrh staví na naší ústřední hypotéze, že vylepšené diagnostické nástroje, konkrétně optická koherentní tomografie (OCT), přinesou lepší diagnózu a povedou ke snížení potřeby antibiotik k léčbě akutní OM, ke snížení počtu chirurgických zákroků u chronického zánětu středního ucha a celkově k menšímu počtu komplikací a komplikací. náklady spojené s tímto onemocněním. V tomto návrhu budou vyšetřovatelé zkoumat tři konkrétní cíle. První cíl, část A, vyšetřovatelé provedou srovnávací hodnocení patologie středního ucha pomocí pneumatické otoskopie (PO) a OCT u dětských pacientů, kteří se dostaví na kliniku primární péče se stížnostmi na otalgii nebo OM, s hypotézou, že OCT přidal k standardní PO zlepší diagnostickou přesnost a sníží celkové předepisování antibiotik. V části B tohoto cíle bude provedeno srovnávací hodnocení středoušní patologie pomocí PO spolu s audiologií/tympanometrií (TY) a OCT u dětských pacientů, kteří se dostaví na dětskou otolaryngologickou kliniku s doporučením pro chronický zánět středního ucha s výpotkem (OME ), s hypotézou, že OCT přidaná ke standardní PO a TY zlepší diagnostickou přesnost a sníží celkovou potřebu operace u pacientů s OME. Ve druhém cíli, s využitím OCT snímků zachycených v předchozím cíli, vyvinou výzkumníci algoritmy pro zpracování obrazu a strojové učení pro automatizovanou identifikaci výpotků a biofilmů v OCT obrazových datech pro rozšíření OM diagnózy pro lékařské rozhodování. A konečně, pomocí dříve pořízených snímků OCT spolu s našimi algoritmy strojového učení vyšetřovatelé zavedou funkce založené na snímku v režimu OCT B a M, které předpovídají rozlišení nebo přetrvávání výpotků středního ucha v průběhu času. Souhrnně tento projekt demonstruje, jak tyto pokroky v diagnostických nástrojích a algoritmech zlepší diagnostiku a poskytnou další informace pro klinické rozhodování při léčbě OM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
235

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Roxanne Link, APNP
  • Telefonní číslo: 414-266-3760
  • E-mail: rlink@mcw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christy Erbe
  • Telefonní číslo: 414-955-2670
  • E-mail: cerbe@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Children's Wisconsin ENT Clinic
        • Kontakt:
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Children's Wisconsin Urgent Care Clinics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stížnost rodičů na ušní infekci nebo bolest ucha (Midtown Health Center) NEBO doporučená k posouzení zánětu středního ucha s výpotkem (Children's Wisconsin ENT Clinic)
  • Mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Děti s kraniofaciálními abnormalitami
  • Děti s diagnostikovanými imunologickými abnormalitami
  • Děti s jinými syndromickými stavy
  • U dětí, které byly odeslány k vyšetření zánětu středního ucha s výpotkem, výpotek je přítomen méně než 8 týdnů.
  • Současné ušní trubice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dětské kliniky urgentní péče ve Wisconsinu
Subjekty obdrží standardní otoskopické vyšetření, po kterém bude následovat pouze výzkumné vyšetření pomocí OCT zařízení (PCT).
Diagnostický test: Zařízení OCT
Výsledky vyšetření standardní péče budou porovnány s pouze výzkumným vyšetřením (zařízení OCT).
Žádný zásah: Dětský Wisconsin (výpotek v 0 nebo 1 uchu)
Subjekty obdrží pouze standardní otoskopické vyšetření.
Experimentální: Dětský Wisconsin (výtok do 2 uší)
Subjektům bude poskytnuto standardní vyšetření ucha a sluchu (otoskopie a audiometrie/tympanometrie), po nichž budou následovat pouze výzkumná vyšetření pomocí dvou OCT zařízení (UIUC OCT a PCT).
Diagnostický test: Zařízení OCT
Výsledky vyšetření standardní péče budou porovnány s pouze výzkumným vyšetřením (zařízení OCT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza dětské ORL kliniky ve Wisconsinu (diagnostika výzkumných zařízení)
Časové okno: 5 let
Vyšetřovatelé se zaměří na procento pacientů, kteří obdrží rozhodnutí o chirurgickém zákroku po přidání pouze výzkumných OCT zařízení.
5 let
Analýza naléhavé péče pro děti ve Wisconsinu (diagnostika výzkumného zařízení)
Časové okno: 5 let
Vyšetřovatelé se zaměří na procento pacientů, kteří obdrží rozhodnutí o předepsání antibiotik po přidání pouze výzkumného OCT zařízení.
5 let
Analýza dětské kliniky urgentní péče ve Wisconsinu (standardní diagnostika)
Časové okno: 5 let
Vyšetřovatelé budou zkoumat procento pacientů, kteří obdrží rozhodnutí o předepsání antibiotik pouze pomocí standardního vyšetření péče (otoskopie) (před přidáním pouze výzkumného OCT zařízení).
5 let
Analýza dětské ORL kliniky ve Wisconsinu (standardní diagnostika)
Časové okno: 5 let
Vyšetřovatelé budou zkoumat procento pacientů, kteří dostanou rozhodnutí o chirurgickém zákroku pouze pomocí standardních vyšetření (otoskopie, audiometrie/tympanometrie) (před přidáním pouze výzkumných OCT zařízení).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Illinois at Urbana-Champaign

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Kerschner, MD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 46057
  • 1R01DC019412-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení