Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotické doplňky při chronickém onemocnění ledvin

19. července 2024 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital

Prozkoumat účinek probiotických doplňků u chronického onemocnění ledvin

Tento výzkum bude zkoumat účinek perorálních probiotických doplňků na funkci ledvin, zánětlivou reakci uremických toxinů, stav výživy, gastrointestinální symptomy a kvalitu života s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) se střevní mikroflórou se lišilo od normálního člověka. Některá střevní mikroflóra produkuje mastné kyseliny s krátkým řetězcem nebo indukuje funkční enzymy prospěšné pacientům. Na druhou stranu některé střevní mikroflóry mohou také metabolizovat aminokyseliny na p-kresol a indol, které vedly k hromadění toxinů v moči a poškození ledvin. Tento výzkum bude zkoumat účinek perorálních probiotických doplňků na renální funkce, uremické toxiny, zánětlivou odpověď, stav výživy, gastrointestinální symptomy a QoL s CKD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cheng-Hsu Chen, MDPHD

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • ROC
      • Taichung, ROC, Tchaj-wan, 40705
        • Taiwan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku nad 20 let.
  2. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 2~3a.
  3. Ti, kteří mohou spolupracovat s výzkumem, plánují 3 návštěvy a zadržují vzorky (krev, moč).

Kritéria vyloučení::

  1. Užívání dalších probiotik během studie.
  2. Ti s aktivními infekčními chorobami v posledním měsíci.
  3. Ti, kteří během posledního 1 měsíce nebo během studie užívali antibiotika.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Obstrukční nefropatie za poslední měsíc.
  6. Polycystické onemocnění ledvin (polycystické onemocnění ledvin).
  7. Akutní onemocnění ledvin během posledních 3 měsíců.
  8. Gastrointestinální krvácení během posledních 3 měsíců.
  9. Malignita.
  10. Závažné kardiovaskulární onemocnění (kardiovaskulární onemocnění) v posledních 3 měsících, jako je onemocnění koronárních tepen (onemocnění koronárních tepen), ischemie myokardu (ischemie myokardu), selhání myokardu třídy IV podle NYHA, cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních tepen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo (mikrokrystalická α-celulóza) doplněk stravy s rostlinnou dominancí s nízkým obsahem bílkovin
Aktivní komparátor: Probiotika
Doplněk stravy: Probiotika
Doplněk probiotik (Pediococcus acidilactici GKA4) s rostlinnou dietou s nízkým obsahem bílkovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření odhadované glomerulární filtrace (eGFR).
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Úroveň eGFR je faktorem pro funkci ledvin
Výchozí stav do 24. týdne
Hladiny dusíku močoviny v krvi (BUN).
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Dusík močoviny v krvi
Výchozí stav do 24. týdne
Analýza elektrolytů
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Analýza koncentrace elektrolytů ve vzorcích krve subjektu
Výchozí stav do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test uremických toxinů
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Koncentrace hladiny p-kresolsulfátu, hladiny indoxylsulfátů a hladina trimethylamin-N-oxidu (TMAO) ve vzorcích krve subjektů
Výchozí stav do 24. týdne
Cukrový test
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Koncentrace cukru nalačno a HbA1C ve vzorcích krve subjektů
Výchozí stav do 24. týdne
Stav výživy
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Koncentrace albuminu, TIBC, TFS a kyseliny močové ve vzorcích krve subjektů
Výchozí stav do 24. týdne
Funkce jater
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Koncentrace ALT a AST ve vzorcích krve subjektů
Výchozí stav do 24. týdne
Analýza lipidů
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Koncentrace celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu ve vzorcích krve subjektů
Výchozí stav do 24. týdne
Kompletní vyšetření krevního obrazu (CBC).
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Koncentrace CBC testu ve vzorcích krve subjektu
Výchozí stav do 24. týdne
Analýza moči
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Bude hodnocen odběr vzorků moči, jako je rutina moči, bakterie, protein a MCP-1.
Výchozí stav do 24. týdne
24hodinové stažení stravy
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Budou shromažďovány modely potravin nebo fotografickým atlasem pro odhad velikosti porce.
Výchozí stav do 24. týdne
Bezpečnost a dodržování předpisů
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Gastrointestinální příznaky měřené dotazníkem
Výchozí stav do 24. týdne
Úrovně síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Síla stisku ruky byla měřena zařízením na sílu stisku
Výchozí stav do 24. týdne
Původci zánětů
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Koncentrace původců zánětu ve vzorcích krve subjektů
Výchozí stav do 24. týdne
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Kvalita života související se zdravím byla měřena pětiúrovňovým dotazníkem EQ-5D
Výchozí stav do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taichung Veterans General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Grape King Bio Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SF22054A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení