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Suplementos probióticos na doença renal crônica

19 de julho de 2024 atualizado por: Taichung Veterans General Hospital

Explorar o efeito dos suplementos probióticos na doença renal crônica

Esta pesquisa investigará o efeito de suplementos probióticos orais na função renal, resposta inflamatória de toxinas urêmicas, estado nutricional, sintomas gastrointestinais e qualidade de vida com doença renal crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença renal crônica (DRC) com microbiota intestinal era diferente de uma pessoa normal. Algumas microbiotas intestinais produzem ácidos graxos de cadeia curta ou induzem enzimas funcionais benéficas para os pacientes. Por outro lado, parte da microbiota intestinal também pode metabolizar aminoácidos em p-cresol e indol, o que leva ao acúmulo de toxinas urinárias e danos aos rins. Esta pesquisa investigará o efeito de suplementos probióticos orais na função renal, toxinas urêmicas, resposta inflamatória, estado nutricional, sintomas gastrointestinais e qualidade de vida com DRC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Cheng-Hsu Chen, MDPHD

Locais de estudo

  • Taiwan
    • ROC
      • Taichung, ROC, Taiwan, 40705
        • Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com mais de 20 anos.
  2. Pacientes com doença renal crônica em estágio 2~3a.
  3. Quem puder cooperar com a pesquisa planeja 3 visitas e retém amostras (sangue, urina).

Critério de exclusão::

  1. Uso de outros probióticos durante o estudo.
  2. Aqueles com doenças infecciosas ativas no último mês.
  3. Aqueles que usaram antibióticos no último mês ou durante o estudo.
  4. Mulheres grávidas ou amamentando.
  5. Nefropatia obstrutiva no último mês.
  6. Doença renal policística (doença renal policística).
  7. Doença renal aguda nos últimos 3 meses.
  8. Hemorragia gastrointestinal nos últimos 3 meses.
  9. Malignidade.
  10. Doença cardiovascular grave (doença cardiovascular) nos últimos 3 meses, como doença arterial coronariana (doença arterial coronariana), isquemia miocárdica (isquemia miocárdica), insuficiência miocárdica classe IV da NYHA, doença cerebrovascular ou doença arterial periférica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Suplemento de placebo (α-celulose microcristalina) com uma dieta de baixa proteína dominante em plantas
Comparador Ativo: Probióticos
Suplemento dietético: Probióticos
Suplemento de probióticos (Pediococcus acidilactici GKA4) com uma dieta de baixa proteína dominante em plantas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição estimada da taxa de filtração glomerular (eGFR)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
O nível eGFR é um fabricante para a função renal
Linha de base até 24 semanas
Níveis de nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Nitrogênio Ureia Sanguínea
Linha de base até 24 semanas
Análise de Eletrólitos
Prazo: Linha de base até 24 semanas
A concentração de análise de eletrólitos nas amostras de sangue do sujeito
Linha de base até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ensaio de toxinas urêmicas
Prazo: Linha de base até 24 semanas
A concentração de nível de sulfato de p-cresol, nível de sulfatos de indoxil e nível de N-óxido de trimetilamina (TMAO) nas amostras de sangue dos indivíduos
Linha de base até 24 semanas
Teste de açúcar
Prazo: Linha de base até 24 semanas
A concentração de açúcar em jejum e HbA1C nas amostras de sangue dos indivíduos
Linha de base até 24 semanas
Estado nutricional
Prazo: Linha de base até 24 semanas
A concentração de albumina, TIBC, TFS e ácido úrico nas amostras de sangue dos indivíduos
Linha de base até 24 semanas
Função do fígado
Prazo: Linha de base até 24 semanas
A concentração de ALT e AST nas amostras de sangue dos indivíduos
Linha de base até 24 semanas
Análise lipídica
Prazo: Linha de base até 24 semanas
A concentração de colesterol total, triglicerídeos, colesterol HDL e colesterol LDL nas amostras de sangue dos indivíduos
Linha de base até 24 semanas
Teste de hemograma completo (CBC)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
A concentração do teste CBC nas amostras de sangue do sujeito
Linha de base até 24 semanas
Análise de urina
Prazo: Linha de base até 24 semanas
A coleta de amostras de urina será avaliada como rotina de urina, bactérias, proteínas e MCP-1.
Linha de base até 24 semanas
Recordatório alimentar de 24 horas
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Serão coletados modelos de alimentos ou um atlas fotográfico para estimar o tamanho da porção.
Linha de base até 24 semanas
Segurança e conformidade
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Sintomas gastrointestinais medidos por questionário
Linha de base até 24 semanas
Níveis de força de preensão
Prazo: Linha de base até 24 semanas
A força de preensão manual foi medida pelo dispositivo de força de preensão
Linha de base até 24 semanas
Fabricantes de inflamação
Prazo: Linha de base até 24 semanas
A concentração de fabricantes de inflamação nas amostras de sangue dos indivíduos
Linha de base até 24 semanas
A qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 24 semanas
A qualidade de vida relacionada à saúde foi medida pelo questionário EQ-5D de 5 níveis
Linha de base até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taichung Veterans General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Grape King Bio Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SF22054A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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