Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотические добавки при хронической болезни почек

19 июля 2024 г. обновлено: Taichung Veterans General Hospital

Изучить влияние пробиотических добавок на хроническую болезнь почек

В этом исследовании будет изучено влияние пероральных пробиотических добавок на функцию почек, воспалительную реакцию уремических токсинов, состояние питания, желудочно-кишечные симптомы и качество жизни при хроническом заболевании почек.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) с кишечной микробиотой отличалась от нормального человека. Некоторая кишечная микробиота продуцирует короткоцепочечные жирные кислоты или индуцирует функциональные ферменты, полезные для пациентов. С другой стороны, некоторая микробиота кишечника может также метаболизировать аминокислоты в п-крезол и индол, что приводило к накоплению токсинов в моче и повреждению почек. В этом исследовании будет изучено влияние пероральных пробиотических добавок на функцию почек, уремические токсины, воспалительную реакцию, состояние питания, желудочно-кишечные симптомы и качество жизни при ХБП.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wen-Ching Yang
  • Номер телефона: 2626 (04)23592525
  • Электронная почта: nutri1234@vghtc.gov.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cheng-Hsu Chen, MDPHD

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 20 лет.
  2. Пациенты с хронической болезнью почек 2-3а стадии.
  3. Те, кто может сотрудничать с исследованием, планируют 3 визита и сохраняют образцы (кровь, моча).

Критерий исключения::

  1. Использование других пробиотиков во время исследования.
  2. Лица с активными инфекционными заболеваниями в течение последнего месяца.
  3. Те, кто принимал антибиотики в течение последнего 1 месяца или во время исследования.
  4. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  5. Обструктивная нефропатия в течение последнего месяца.
  6. Поликистоз почек (поликистоз почек).
  7. Острое заболевание почек в течение последних 3 мес.
  8. Желудочно-кишечные кровотечения в течение последних 3 мес.
  9. Злокачественность.
  10. Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (сердечно-сосудистое заболевание) за последние 3 месяца, такое как ишемическая болезнь сердца (ИБС), ишемия миокарда (миокардиальная ишемия), миокардиальная недостаточность класса IV по NYHA, цереброваскулярное заболевание или заболевание периферических артерий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Добавка плацебо (микрокристаллическая α-целлюлоза) с низкобелковой диетой с преобладанием растений
Активный компаратор: Пробиотики
Диетическая добавка: Пробиотики
Пробиотики (Pediococcus acidilactici GKA4) в сочетании с низкобелковой диетой с преобладанием растений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Уровень рСКФ определяет функцию почек
Исходный уровень до 24 недель
Уровень азота мочевины в крови (АМК)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Азот мочевины крови
Исходный уровень до 24 недель
Анализ электролитов
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Анализ концентрации электролитов в образцах крови обследуемого
Исходный уровень до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ уремических токсинов
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Концентрация уровня п-крезолсульфата, уровня индоксилсульфатов и уровня триметиламина N-оксида (ТМАО) в образцах крови субъектов
Исходный уровень до 24 недель
Сахарный тест
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Концентрация сахара натощак и HbA1C в образцах крови субъектов
Исходный уровень до 24 недель
Состояние питания
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Концентрация альбумина, TIBC, TFS и мочевой кислоты в образцах крови субъектов
Исходный уровень до 24 недель
Функция печени
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Концентрация АЛТ и АСТ в образцах крови испытуемых
Исходный уровень до 24 недель
Липидный анализ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Концентрация общего холестерина, триглицеридов, холестерина ЛПВП и холестерина ЛПНП в образцах крови субъектов
Исходный уровень до 24 недель
Полный анализ крови (CBC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Концентрация теста CBC в образцах крови субъекта
Исходный уровень до 24 недель
Анализ мочи
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Сбор образцов мочи будет оцениваться, например, анализ мочи, бактерии, белок и MCP-1.
Исходный уровень до 24 недель
24-часовой отзыв диеты
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Будут собраны модели еды или атлас фотографий для оценки размера порции.
Исходный уровень до 24 недель
Безопасность и соответствие
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Желудочно-кишечные симптомы, измеряемые с помощью анкеты
Исходный уровень до 24 недель
Уровни силы хвата
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Сила хвата руки измерялась прибором силы хвата.
Исходный уровень до 24 недель
Создатели воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Концентрация возбудителей воспаления в образцах крови субъектов
Исходный уровень до 24 недель
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряли с помощью 5-уровневого опросника EQ-5D.
Исходный уровень до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taichung Veterans General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Grape King Bio Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SF22054A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками