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Supplementi probiotici nella malattia renale cronica

19 luglio 2024 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital

Per esplorare l'effetto degli integratori probiotici nella malattia renale cronica

Questa ricerca esaminerà l'effetto degli integratori probiotici orali sulla funzione renale, sulla risposta infiammatoria delle tossine uremiche, sullo stato nutrizionale, sui sintomi gastrointestinali e sulla QoL con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) con microbiota intestinale era diversa da una persona normale. Alcuni microbioti intestinali producono acidi grassi a catena corta o inducono enzimi funzionali benefici per i pazienti. D'altra parte, parte del microbiota intestinale può anche metabolizzare gli amminoacidi in p-cresolo e indolo, che stavano portando all'accumulo di tossine urinarie e danni ai reni. Questa ricerca esaminerà l'effetto degli integratori probiotici orali sulla funzione renale, le tossine uremiche, la risposta infiammatoria, lo stato nutrizionale, i sintomi gastrointestinali e la QoL con CKD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cheng-Hsu Chen, MDPHD

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • ROC
      • Taichung, ROC, Taiwan, 40705
        • Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore ai 20 anni.
  2. Pazienti con malattia renale cronica in stadio 2~3a.
  3. Coloro che possono collaborare alla ricerca programmano 3 visite e conservano i campioni (sangue, urine).

Criteri di esclusione::

  1. Uso di altri probiotici durante lo studio.
  2. Quelli con malattie infettive attive nell'ultimo mese.
  3. Coloro che hanno usato antibiotici nell'ultimo mese 1 o durante lo studio.
  4. Donne in gravidanza o allattamento.
  5. Nefropatia ostruttiva nell'ultimo mese.
  6. Malattia del rene policistico (malattia del rene policistico).
  7. Malattia renale acuta negli ultimi 3 mesi.
  8. Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi.
  9. Malignità.
  10. Grave malattia cardiovascolare (malattia cardiovascolare) negli ultimi 3 mesi, come malattia coronarica (malattia coronarica), ischemia miocardica (ischemia miocardica), insufficienza miocardica di classe NYHA IV, malattia cerebrovascolare o malattia delle arterie periferiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Integratore di placebo (α-cellulosa microcristallina) con una dieta ipoproteica a predominanza vegetale
Comparatore attivo: Probiotici
Integratore alimentare: Probiotici
Integratore di probiotici (Pediococcus acidilactici GKA4) con una dieta ipoproteica a predominanza vegetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Il livello di eGFR è un creatore per la funzione renale
Basale a 24 settimane
Livelli di azoto ureico nel sangue (BUN).
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Azoto ureico nel sangue
Basale a 24 settimane
Analisi degli elettroliti
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La concentrazione dell'analisi degli elettroliti nei campioni di sangue del soggetto
Basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saggio delle tossine uremiche
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La concentrazione del livello di p-cresolo solfato, del livello di indossilsolfati e del livello di trimetilammina N-ossido (TMAO) nei campioni di sangue dei soggetti
Basale a 24 settimane
Prova dello zucchero
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La concentrazione di zucchero a digiuno e HbA1C nei campioni di sangue dei soggetti
Basale a 24 settimane
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La concentrazione di albumina, TIBC, TFS e acido urico nei campioni di sangue dei soggetti
Basale a 24 settimane
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La concentrazione di ALT e AST nei campioni di sangue dei soggetti
Basale a 24 settimane
Analisi dei lipidi
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La concentrazione di colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL e colesterolo LDL nei campioni di sangue dei soggetti
Basale a 24 settimane
Test emocromocitometrico completo (CBC).
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La concentrazione del test CBC nei campioni di sangue del soggetto
Basale a 24 settimane
Analisi delle urine
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La raccolta dei campioni di urina sarà valutata come la routine delle urine, i batteri, le proteine ​​e MCP-1.
Basale a 24 settimane
Richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Verranno raccolti modelli alimentari o un atlante fotografico per stimare la dimensione della porzione.
Basale a 24 settimane
Sicurezza e conformità
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Sintomi gastrointestinali misurati mediante questionario
Basale a 24 settimane
Livelli di forza di presa
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La forza della presa della mano è stata misurata mediante un dispositivo per la forza della presa
Basale a 24 settimane
Produttori di infiammazioni
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La concentrazione di responsabili dell'infiammazione nei campioni di sangue dei soggetti
Basale a 24 settimane
La qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La qualità della vita correlata alla salute è stata misurata mediante il questionario EQ-5D a 5 livelli
Basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taichung Veterans General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Grape King Bio Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SF22054A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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