Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotiske kosttilskudd ved kronisk nyresykdom

19. juli 2024 oppdatert av: Taichung Veterans General Hospital

For å utforske effekten av probiotiske kosttilskudd ved kronisk nyresykdom

Denne forskningen vil undersøke effekten av orale probiotiske kosttilskudd på nyrefunksjon, uremiske toksiner inflammatorisk respons, ernæringsstatus, gastrointestinale symptomer og QoL med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) med tarmmikrobiota var forskjellig fra en normal person. Noen tarmmikrobiota produserer kortkjedede fettsyrer eller induserer funksjonelle enzymer som er gunstige for pasienter. På den annen side kan noen tarmmikrobiota også metabolisere aminosyrer til p-kresol og indol som førte til akkumulering av urintoksiner og skade på nyrene. Denne forskningen vil undersøke effekten av orale probiotiske kosttilskudd på nyrefunksjon, uremiske toksiner, inflammatorisk respons, ernæringsstatus, gastrointestinale symptomer og QoL med CKD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Cheng-Hsu Chen, MDPHD

Studiesteder

  • Taiwan
    • ROC
      • Taichung, ROC, Taiwan, 40705
        • Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 20 år gammel.
  2. Pasienter med 2~3a stadium kronisk nyresykdom.
  3. De som kan samarbeide med forskningen planlegger for 3 besøk og beholder prøver (blod, urin).

Ekskluderingskriterier::

  1. Bruk av andre probiotika under studien.
  2. De med aktive infeksjonssykdommer den siste måneden.
  3. De som har brukt antibiotika i løpet av den siste 1 måneden eller i løpet av studien.
  4. Kvinner som er gravide eller ammer.
  5. Obstruktiv nefropati i løpet av den siste måneden.
  6. Polycystisk nyresykdom (polycystisk nyresykdom).
  7. Akutt nyresykdom i løpet av de siste 3 månedene.
  8. Gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene.
  9. Malignitet.
  10. Alvorlig kardiovaskulær sykdom (kardiovaskulær sykdom) de siste 3 månedene, slik som koronarsykdom (koronararteriesykdom), myokardiskemi (myokardiskemi), NYHA klasse IV myokardsvikt, cerebrovaskulær sykdom eller perifer arteriesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo (mikrokrystallinsk α-cellulose) supplement med en plantedominant lavproteindiett
Aktiv komparator: Probiotika
Kosttilskudd: Probiotika
Probiotika (Pediococcus acidilactici GKA4) supplement med en plantedominant lavproteindiett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert måling av glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).
Tidsramme: Baseline til 24 uker
EGFR-nivået er en maker for nyrefunksjon
Baseline til 24 uker
Blod Urea Nitrogen (BUN) nivåer
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Blod Urea Nitrogen
Baseline til 24 uker
Elektrolyttanalyse
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Konsentrasjonen av elektrolyttanalyse i forsøkspersonens blodprøver
Baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uremisk toksinanalyse
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Konsentrasjonen av p-kresolsulfatnivå, indoksylsulfatnivå og trimetylamin N-oksidnivå (TMAO) i forsøkspersonens blodprøver
Baseline til 24 uker
Sukkertest
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Konsentrasjonen av fastesukker og HbA1C i forsøkspersonenes blodprøver
Baseline til 24 uker
Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Konsentrasjonen av albumin, TIBC, TFS og urinsyre i forsøkspersonenes blodprøver
Baseline til 24 uker
Leverfunksjon
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Konsentrasjonen av ALT og ASAT i forsøkspersonenes blodprøver
Baseline til 24 uker
Lipidanalyse
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Konsentrasjonen av totalkolesterol, triglyserid, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol i forsøkspersonens blodprøver
Baseline til 24 uker
Fullstendig blodtelling (CBC) test
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Konsentrasjonen av CBC-test i forsøkspersonens blodprøver
Baseline til 24 uker
Urinprøve
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Urinprøvetaking vil bli evaluert som urinrutine, bakterier, protein og MCP-1.
Baseline til 24 uker
24-timers diettinnkalling
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Det vil bli samlet inn av matmodeller eller et fotoatlas for å estimere porsjonsstørrelsen.
Baseline til 24 uker
Sikkerhet og samsvar
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Gastrointestinale symptomer målt ved spørreskjema
Baseline til 24 uker
Gripestyrkenivåer
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Håndgrepsstyrke ble målt ved hjelp av grepstyrkeanordning
Baseline til 24 uker
Betennelsesfremstillere
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Konsentrasjonen av betennelsesfremkallende i forsøkspersonenes blodprøver
Baseline til 24 uker
Livskvaliteten
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Helserelatert livskvalitet ble målt ved 5-nivå EQ-5D spørreskjema
Baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taichung Veterans General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Grape King Bio Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SF22054A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger