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Suplementos probióticos en la enfermedad renal crónica

19 de julio de 2024 actualizado por: Taichung Veterans General Hospital

Explorar el efecto de los suplementos probióticos en la enfermedad renal crónica

Esta investigación investigará el efecto de los suplementos probióticos orales sobre la función renal, la respuesta inflamatoria de las toxinas urémicas, el estado nutricional, los síntomas gastrointestinales y la CdV con enfermedad renal crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica (ERC) con microbiota intestinal era diferente de una persona normal. Parte de la microbiota intestinal produce ácidos grasos de cadena corta o induce enzimas funcionales beneficiosas para los pacientes. Por otro lado, parte de la microbiota intestinal también puede metabolizar los aminoácidos en p-cresol e indol, lo que provoca la acumulación de toxinas urinarias y daños en los riñones. Esta investigación investigará el efecto de los suplementos probióticos orales sobre la función renal, las toxinas urémicas, la respuesta inflamatoria, el estado nutricional, los síntomas gastrointestinales y la CdV con la ERC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cheng-Hsu Chen, MDPHD

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • ROC
      • Taichung, ROC, Taiwán, 40705
        • Taiwan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 20 años.
  2. Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 2~3a.
  3. Quienes puedan cooperar con el plan de investigación para 3 visitas y retener muestras (sangre, orina).

Criterio de exclusión::

  1. Uso de otros probióticos durante el estudio.
  2. Aquellos con enfermedades infecciosas activas en el último mes.
  3. Aquellos que hayan usado antibióticos en el último mes o durante el estudio.
  4. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  5. Nefropatía obstructiva en el último mes.
  6. Enfermedad renal poliquística (enfermedad renal poliquística).
  7. Enfermedad renal aguda en los últimos 3 meses.
  8. Sangrado gastrointestinal en los últimos 3 meses.
  9. Malignidad.
  10. Enfermedad cardiovascular grave (enfermedad cardiovascular) en los últimos 3 meses, como enfermedad de las arterias coronarias (enfermedad de las arterias coronarias), isquemia miocárdica (isquemia miocárdica), insuficiencia miocárdica de clase IV de la NYHA, enfermedad cerebrovascular o enfermedad arterial periférica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Suplemento de placebo (α-celulosa microcristalina) con una dieta baja en proteínas predominantemente vegetal
Comparador activo: Probióticos
Suplemento dietético: Probióticos
Suplemento de probióticos (Pediococcus acidilactici GKA4) con una dieta baja en proteínas predominantemente vegetal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
El nivel de eGFR es un fabricante para la función renal
Línea de base a 24 semanas
Niveles de nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Nitrógeno ureico en sangre
Línea de base a 24 semanas
Análisis de electrolitos
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La concentración de análisis de electrolitos en las muestras de sangre del sujeto.
Línea de base a 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ensayo de toxinas urémicas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La concentración del nivel de sulfato de p-cresol, el nivel de sulfatos de indoxilo y el nivel de N-óxido de trimetilamina (TMAO) en las muestras de sangre de los sujetos.
Línea de base a 24 semanas
Prueba de azúcar
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La concentración de azúcar en ayunas y HbA1C en las muestras de sangre de los sujetos
Línea de base a 24 semanas
Estado nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La concentración de albúmina, TIBC, TFS y ácido úrico en las muestras de sangre de los sujetos.
Línea de base a 24 semanas
Función del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La concentración de ALT y AST en las muestras de sangre de los sujetos.
Línea de base a 24 semanas
Análisis de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La concentración de colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL y colesterol LDL en las muestras de sangre de los sujetos
Línea de base a 24 semanas
Prueba de conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La concentración de la prueba de CBC en las muestras de sangre del sujeto.
Línea de base a 24 semanas
Análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La recolección de muestras de orina se evaluará como rutina de orina, bacterias, proteínas y MCP-1.
Línea de base a 24 semanas
Recordatorio dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Se recogerán modelos de alimentos o un atlas fotográfico para estimar el tamaño de la porción.
Línea de base a 24 semanas
Seguridad y cumplimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Síntomas gastrointestinales medidos por cuestionario
Línea de base a 24 semanas
Niveles de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La fuerza de agarre de la mano se midió con un dispositivo de fuerza de agarre
Línea de base a 24 semanas
Fabricantes de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La concentración de los fabricantes de inflamación en las muestras de sangre de los sujetos.
Línea de base a 24 semanas
La calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La calidad de vida relacionada con la salud se midió mediante el cuestionario EQ-5D de 5 niveles
Línea de base a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taichung Veterans General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Grape King Bio Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SF22054A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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