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Probiotische Nahrungsergänzungsmittel bei chronischer Nierenerkrankung

19. Juli 2024 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital

Um die Wirkung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln bei chronischer Nierenerkrankung zu untersuchen

Diese Forschung wird die Wirkung oraler probiotischer Nahrungsergänzungsmittel auf die Nierenfunktion, die Entzündungsreaktion auf urämische Toxine, den Ernährungszustand, gastrointestinale Symptome und die Lebensqualität bei chronischer Nierenerkrankung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankung (CKD) mit Darmmikrobiota unterschied sich von einer normalen Person. Einige Darmmikrobiota produzieren kurzkettige Fettsäuren oder induzieren funktionelle Enzyme, die für Patienten von Vorteil sind. Andererseits können einige Darmmikrobiota auch Aminosäuren zu p-Kresol und Indol metabolisieren, die zur Ansammlung von Giftstoffen im Urin und zu Nierenschäden führten. Diese Forschung wird die Wirkung oraler probiotischer Nahrungsergänzungsmittel auf die Nierenfunktion, urämische Toxine, Entzündungsreaktionen, den Ernährungszustand, gastrointestinale Symptome und die Lebensqualität bei CKD untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cheng-Hsu Chen, MDPHD

Studienorte

  • Taiwan
    • ROC
      • Taichung, ROC, Taiwan, 40705
        • Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von über 20 Jahren.
  2. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2~3a.
  3. Diejenigen, die mit der Forschung kooperieren können, planen 3 Besuche ein und behalten Proben (Blut, Urin).

Ausschlusskriterien::

  1. Verwendung anderer Probiotika während der Studie.
  2. Personen mit aktiven Infektionskrankheiten im vergangenen Monat.
  3. Diejenigen, die innerhalb des letzten 1 Monats oder während der Studie Antibiotika verwendet haben.
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  5. Obstruktive Nephropathie innerhalb des letzten Monats.
  6. Polyzystische Nierenerkrankung (polyzystische Nierenerkrankung).
  7. Akute Nierenerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate.
  8. Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate.
  9. Malignität.
  10. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herz-Kreislauf-Erkrankung) in den letzten 3 Monaten, wie z. B. koronare Herzkrankheit (koronare Herzkrankheit), Myokardischämie (Myokardischämie), Myokardversagen der NYHA-Klasse IV, zerebrovaskuläre Erkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Ergänzung (mikrokristalline α-Zellulose) mit einer pflanzendominierten proteinarmen Ernährung
Aktiver Komparator: Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Probiotika (Pediococcus acidilactici GKA4) ergänzen eine pflanzendominierte proteinarme Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Der eGFR-Wert ist ein Indikator für die Nierenfunktion
Ausgangswert bis 24 Wochen
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Blutharnstoffstickstoff
Ausgangswert bis 24 Wochen
Elektrolytanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Analyse der Elektrolytkonzentration in den Blutproben des Probanden
Ausgangswert bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test auf urämische Toxine
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Konzentration des p-Kresolsulfatspiegels, des Indoxylsulfatspiegels und des Trimethylamin-N-oxidspiegels (TMAO) in den Blutproben der Probanden
Ausgangswert bis 24 Wochen
Zuckertest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Konzentration von Nüchternzucker und HbA1C in den Blutproben der Probanden
Ausgangswert bis 24 Wochen
Ernährungszustand
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Konzentration von Albumin, TIBC, TFS und Harnsäure in den Blutproben der Probanden
Ausgangswert bis 24 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Konzentration von ALT und AST in den Blutproben der Probanden
Ausgangswert bis 24 Wochen
Lipidanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Konzentration von Gesamtcholesterin, Triglycerid, HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin in den Blutproben der Probanden
Ausgangswert bis 24 Wochen
Vollständiger Blutbildtest (CBC).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Konzentration des CBC-Tests in den Blutproben des Probanden
Ausgangswert bis 24 Wochen
Urin Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Sammlung von Urinproben wird wie Urinroutine, Bakterien, Protein und MCP-1 bewertet.
Ausgangswert bis 24 Wochen
24-Stunden-Ernährungsrückruf
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Es werden Lebensmittelmodelle oder ein Fotoatlas gesammelt, um die Portionsgröße abzuschätzen.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Sicherheit und Compliance
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Magen-Darm-Symptome gemessen durch Fragebogen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Griffstärkestufen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Griffstärke wurde mit einem Griffstärkegerät gemessen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Entzündungsmacher
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Konzentration von Entzündungsmachern in den Blutproben der Probanden
Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit einem 5-stufigen EQ-5D-Fragebogen gemessen
Ausgangswert bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taichung Veterans General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Grape King Bio Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SF22054A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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