Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementy probiotyczne w przewlekłej chorobie nerek

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Taichung Veterans General Hospital

Aby zbadać wpływ suplementów probiotycznych na przewlekłą chorobę nerek

W ramach tych badań zbadany zostanie wpływ doustnych suplementów probiotycznych na czynność nerek, odpowiedź zapalną toksyn mocznicowych, stan odżywienia, objawy żołądkowo-jelitowe oraz QoL z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (CKD) z mikroflorą jelitową różniła się od normalnej osoby. Niektóre mikroflory jelitowej wytwarzają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe lub indukują funkcjonalne enzymy korzystne dla pacjentów. Z drugiej strony, niektóre mikroflory jelitowej mogą również metabolizować aminokwasy do p-krezolu i indolu, co prowadziło do gromadzenia się toksyn w moczu i uszkodzenia nerek. W ramach tych badań zbadany zostanie wpływ doustnych suplementów probiotycznych na czynność nerek, toksyny mocznicowe, odpowiedź zapalną, stan odżywienia, objawy żołądkowo-jelitowe oraz QoL z przewlekłą chorobą nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cheng-Hsu Chen, MDPHD

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • ROC
      • Taichung, ROC, Tajwan, 40705
        • Taiwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 20 lat.
  2. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 2-3a.
  3. Osoby, które mogą współpracować z planem badawczym na 3 wizyty i zachować próbki (krew, mocz).

Kryteria wyłączenia::

  1. Stosowanie innych probiotyków podczas badania.
  2. Osoby z aktywnymi chorobami zakaźnymi w ciągu ostatniego miesiąca.
  3. Osoby, które stosowały antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca lub w trakcie badania.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Nefropatia zaporowa w ciągu ostatniego miesiąca.
  6. Zespół policystycznych nerek (wielotorbielowatość nerek).
  7. Ostra choroba nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. Złośliwość.
  10. Ciężka choroba sercowo-naczyniowa (choroba sercowo-naczyniowa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, taka jak choroba wieńcowa (choroba wieńcowa), niedokrwienie mięśnia sercowego (niedokrwienie mięśnia sercowego), niewydolność mięśnia sercowego IV klasy NYHA, choroba naczyń mózgowych lub choroba tętnic obwodowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Suplement placebo (mikrokrystaliczna α-celuloza) z dietą niskobiałkową z przewagą roślin
Aktywny komparator: Probiotyki
Suplement diety: Probiotyki
Probiotyki (Pediococcus acidilactici GKA4) uzupełniają dietę niskobiałkową z przewagą roślin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Poziom eGFR jest twórcą funkcji nerek
Linia bazowa do 24 tygodnia
Poziomy azotu mocznikowego we krwi (BUN).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Azot mocznikowy we krwi
Linia bazowa do 24 tygodnia
Analiza elektrolitów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Analiza stężenia elektrolitów w próbkach krwi pacjenta
Linia bazowa do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na toksyny mocznicowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Stężenie poziomu siarczanu p-krezolu, siarczanu indoksylu i N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) w próbkach krwi badanych
Linia bazowa do 24 tygodnia
Próba cukru
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Stężenie cukru na czczo i HbA1C w próbkach krwi badanych
Linia bazowa do 24 tygodnia
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Stężenie albuminy, TIBC, TFS i kwasu moczowego w próbkach krwi badanych
Linia bazowa do 24 tygodnia
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Stężenie ALT i AST w próbkach krwi badanych
Linia bazowa do 24 tygodnia
Analiza lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Stężenie cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu HDL i cholesterolu LDL w próbkach krwi badanych
Linia bazowa do 24 tygodnia
Pełne badanie morfologii krwi (CBC).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Stężenie testu CBC w próbkach krwi pacjenta
Linia bazowa do 24 tygodnia
Badanie moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Pobieranie próbek moczu zostanie ocenione, takie jak rutyna moczu, bakterie, białko i MCP-1.
Linia bazowa do 24 tygodnia
24-godzinne przypomnienie diety
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Zostaną zebrane przez modele żywności lub atlas fotograficzny w celu oszacowania wielkości porcji.
Linia bazowa do 24 tygodnia
Bezpieczeństwo i zgodność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Objawy żołądkowo-jelitowe mierzone kwestionariuszem
Linia bazowa do 24 tygodnia
Poziomy siły chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Siłę chwytu dłoni mierzono za pomocą urządzenia do pomiaru siły chwytu
Linia bazowa do 24 tygodnia
Twórcy stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Stężenie czynników zapalnych w próbkach krwi badanych
Linia bazowa do 24 tygodnia
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Jakość życia związaną ze zdrowiem mierzono za pomocą 5-stopniowego kwestionariusza EQ-5D
Linia bazowa do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taichung Veterans General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Grape King Bio Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SF22054A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami