Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhalace levandulového oleje na bolest, úzkost a kvalitu spánku po bypassu koronárních tepen

11. května 2022 aktualizováno: Marmara University

Vliv inhalace levandulového oleje na bolest, úzkost a kvalitu spánku po bypassu koronární tepny: Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol

Kardiovaskulární onemocnění patří mezi významné zdravotní problémy vzhledem k jejich rostoucí četnosti a rozsahu ve vyspělých a rozvojových zemích. Nejběžnější metodou léčby kardiovaskulárních onemocnění je operace koronárního arteriálního bypassu (CABG). Běžná bolest, problémy se spánkem a úzkost po operaci CABG mohou způsobit zpoždění v pooperačním zotavení jak fyzicky, tak psychicky. Studie byla plánována k vyhodnocení účinku inhalace levandulového oleje na bolest, úroveň úzkosti a kvalitu spánku po operaci CABG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je neléková klinická, randomizovaná kontrolovaná studie a bude provedena na Klinice kardiovaskulární chirurgie v Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi přidružené k provinčnímu ředitelství zdravotnictví v Istanbulu mezi prosincem 2020 a prosincem 2021. Kritéria pro zařazení do studie byla stanovena jako pacienti ve věku 18 let a více, kteří podstoupili plánovanou (elektivní) operaci CABG, jejichž test na alergii na levandulový olej je negativní, kteří jsou při vědomí s orientací na místo, osobu a čas, kteří nemají jakékoli postižení, které by znesnadňovalo komunikaci, bylo možné komunikovat v turečtině, byli informováni o účasti ve studii a dali písemný souhlas. Kritéria pro vyloučení ze studie byla stanovena jako pacienti, kteří jsou alergičtí na levanduli, kosmetiku a parfémy, mají v anamnéze dermatitidu, jsou diagnostikováni s poruchami spánku a užívají jakékoli farmakologické a rostlinné léky na tyto poruchy, mají sinusitidu, infekci horních cest dýchacích. , dysfunkce jater a ledvin, astma a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), jejichž krevní tlak není regulován, mají arytmii, po operaci používají řízenou analgezii a nelze se s nimi dorozumět v turečtině. Kritéria pro vyloučení ze studie byla stanovena jako pacienti, kteří mají pozitivní test na alergii na levandulový olej, během aplikace se u nich rozvine alergie na levanduli, chtějí dobrovolně opustit studii a nedodržují pracovní proces a podmínky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • İstanbul
      • Maltepe, İstanbul, Krocan, 34854
        • Nábor
        • Yesim Dikmen Aydin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení do studie byla stanovena následovně:

    • 18 let nebo starší,
    • podstoupit elektivní operaci CABG,
    • negativní test na alergii na levandulový olej,
    • být vědomý a orientovaný na místo, osobu a čas,
    • nemít žádné postižení, které by ztěžovalo komunikaci,
    • schopnost komunikovat v turečtině a
    • poskytnutí informovaného písemného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení ze studie byla stanovena takto:

    • s diagnostikovanou poruchou spánku nebo užíváním jakéhokoli farmakologického a/nebo rostlinného léku na nespavost,
    • alergii na levanduli, kosmetiku nebo parfém,
    • mít v anamnéze dermatitidu,
    • sinusitida,
    • infekce horních cest dýchacích,
    • dysfunkce jater a ledvin,
    • astma a
    • chronická obstrukční plicní nemoc,
    • nemá regulovaný krevní tlak,
    • mít arytmii,
    • použití pacientem kontrolované analgezie po operaci,
    • neschopnost komunikovat v turečtině.

  • Zbývající kritéria vyloučení byla stanovena takto:

    • pozitivní test na alergii na levandulový olej,
    • rozvoj alergie na levanduli během studie,
    • dobrovolně se rozhodl opustit studium a
    • nedodržení studijního procesu a podmínek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční skupinu
Inhalace levandulového oleje se provede tak, že se kápnou dvě kapky 2% levandulového oleje na sterilní gázový hadřík o rozměrech 5x5 cm a pacient se nechá tři až pět minut přivonět. Intenzita bolesti a vitální funkce budou vyhodnoceny a zaznamenány před každou aplikací a v prvních pěti minutách po aplikaci.
Jiný: Inhalace levandulového oleje se provede tak, že se kápnou dvě kapky 2% levandulového oleje na sterilní gázový hadřík o rozměrech 5x5 cm a pacient se nechá tři až pět minut přivonět.
Během hospitalizace po operaci CABG bude intervenční skupině třikrát denně aplikována inhalace 2% levandulového oleje (Lavandula angustifolia).
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane pouze běžné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Až pět dní
Intenzita bolesti bude hodnocena NRS 3x denně v intervenční a kontrolní skupině při příjmu z jednotky intenzivní péče na kliniku, před a 30 minut a čtyři hodiny po každém podání analgetika. Kromě této aplikace bude intenzita bolesti být vyhodnocen pomocí NRS před a pět minut po inhalaci levandulového oleje u pacientů v intervenční skupině.
Až pět dní
Úroveň úzkosti
Časové okno: Až pět dní
Úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí STAI-I čtyři hodiny po podání analgetika v intervenční skupině a pět minut po inhalaci levandulového oleje.
Až pět dní
Kvalita spánku
Časové okno: Až pět dní
Kvalita spánku bude také hodnocena pomocí RCSQ každé ráno během.
Až pět dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: YEŞİM DİKMEN AYDIN, Marmara University Faculty of Health Sciences,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MU-YDIKMEN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení