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Die Wirkung der Inhalation von Lavendelöl auf Schmerzen, Angst und Schlafqualität nach Koronararterien-Bypass-Transplantation

11. Mai 2022 aktualisiert von: Marmara University

Die Wirkung der Inhalation von Lavendelöl auf Schmerzen, Angst und Schlafqualität nach Koronararterien-Bypass-Transplantation: ein randomisiertes kontrolliertes Studienprotokoll

Herz-Kreislauf-Erkrankungen gehören aufgrund ihrer zunehmenden Häufigkeit und Ausdehnung in Industrie- und Entwicklungsländern zu den wichtigen Gesundheitsproblemen. Die häufigste Methode zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die Koronararterien-Bypass-Operation (CABG). Häufige Schmerzen, Schlafprobleme und Angstzustände nach einer CABG-Operation können die postoperative Genesung sowohl körperlich als auch geistig verzögern. Die Studie war geplant, um die Wirkung der Inhalation von Lavendelöl auf Schmerzen, Angstzustände und Schlafqualität nach einer CABG-Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine nicht-medikamentöse klinische, randomisierte kontrollierte Studie und wird zwischen Dezember 2020 und Dezember 2021 in der Herz-Kreislauf-Chirurgie-Klinik von Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi durchgeführt, die mit der Gesundheitsdirektion der Provinz Istanbul verbunden ist. Als Kriterien für die Aufnahme in die Studie wurden Patienten festgelegt, die 18 Jahre und älter sind, sich einer geplanten (elektiven) CABG-Operation unterzogen haben, deren Lavendelöl-Allergietest negativ ist, die eine bewusste Orts-, Personen- und Zeitorientierung haben, die keine haben jede Behinderung, die die Kommunikation erschweren würde, auf Türkisch kommuniziert werden kann, wurden über die Teilnahme an der Studie informiert und gaben ihr schriftliches Einverständnis. Als Kriterien für den Ausschluss aus der Studie wurden Patienten bestimmt, die allergisch auf Lavendel, Kosmetika und Parfüm sind, eine Dermatitis in der Vorgeschichte haben, bei denen Schlafstörungen diagnostiziert wurden und die pharmakologische und pflanzliche Arzneimittel gegen diese Störungen anwenden, an Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege leiden , Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), deren Blutdruck nicht reguliert ist, Arrhythmie haben, nach einer Operation kontrollierte Schmerzmittel anwenden und nicht auf Türkisch kommuniziert werden können. Als Ausschlusskriterium für die Studie wurden Patienten festgelegt, die einen positiven Lavendelöl-Allergietest haben, während der Anwendung eine Lavendelallergie entwickeln, die Studie freiwillig verlassen wollen und sich nicht an den Arbeitsprozess und die Bedingungen halten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • İstanbul
      • Maltepe, İstanbul, Truthahn, 34854
        • Rekrutierung
        • Yesim Dikmen Aydin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien für die Studie wurden wie folgt festgelegt:

    • 18 Jahre oder älter,
    • sich einer elektiven CABG-Operation unterziehen,
    • negativer Lavendelöl-Allergietest,
    • bewusst und orts-, personen- und zeitorientiert sein,
    • keine Behinderung haben, die die Kommunikation erschweren würde,
    • in der Lage sein, auf Türkisch zu kommunizieren, und
    • schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien für die Studie wurden wie folgt festgelegt:

    • bei denen eine Schlafstörung diagnostiziert wurde oder pharmakologische und/oder pflanzliche Arzneimittel gegen Schlaflosigkeit verwendet werden,
    • Allergie gegen Lavendel, Kosmetika oder Parfüm,
    • mit einer Vorgeschichte von Dermatitis,
    • Nebenhöhlenentzündung,
    • Infektionen der oberen Atemwege,
    • Leber- und Nierenfunktionsstörungen,
    • Asthma und
    • chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
    • keinen geregelten Blutdruck haben,
    • Arrhythmie haben,
    • mit patientenkontrollierter Analgesie nach der Operation,
    • sich nicht auf Türkisch verständigen können.

  • Die restlichen Ausschlusskriterien wurden wie folgt festgelegt:

    • ein positiver Lavendelöl-Allergietest,
    • Entwicklung einer Lavendelallergie während der Studie,
    • sich freiwillig entscheiden, das Studium zu verlassen, und
    • Nichteinhaltung des Studienablaufs und der Studienbedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: die Interventionsgruppe
Die Inhalation von Lavendelöl wird durchgeführt, indem zwei Tropfen 2%iges Lavendelöl auf ein 5 x 5 cm großes steriles Mulltuch gegeben werden und der Patient gebeten wird, drei bis fünf Minuten lang daran zu riechen. Schmerzintensität und Vitalzeichen werden vor jeder Anwendung und in den ersten fünf Minuten nach der Anwendung bewertet und aufgezeichnet.
Sonstiges: Die Inhalation von Lavendelöl wird durchgeführt, indem zwei Tropfen 2%iges Lavendelöl auf ein 5 x 5 cm großes steriles Mulltuch gegeben werden und der Patient gebeten wird, drei bis fünf Minuten lang daran zu riechen
Während des Krankenhausaufenthalts nach der CABG-Operation wird der Interventionsgruppe dreimal täglich 2% Lavendelöl (Lavandula angustifolia) inhaliert.
Kein Eingriff: die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird nur routinemäßig versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu fünf Tage
Die Schmerzintensität wird von NRS 3-mal täglich in der Interventions- und Kontrollgruppe bei Aufnahme von der Intensivstation in die Klinik, vor und 30 Minuten und vier Stunden nach jeder Analgetikagabe bewertet. Zusätzlich zu dieser Anwendung wird die Schmerzintensität bewertet mit NRS vor und fünf Minuten nach der Inhalation von Lavendelöl bei Patienten der Interventionsgruppe evaluiert werden.
Bis zu fünf Tage
Angstlevel
Zeitfenster: Bis zu fünf Tage
Das Angstniveau wird unter Verwendung des STAI-I vier Stunden nach der analgetischen Verabreichung in der Interventionsgruppe und fünf Minuten nach der Inhalation von Lavendelöl bewertet.
Bis zu fünf Tage
Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu fünf Tage
Die Schlafqualität wird auch jeden Morgen während des Tests mit RCSQ bewertet.
Bis zu fünf Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marmara University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: YEŞİM DİKMEN AYDIN, Marmara University Faculty of Health Sciences,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MU-YDIKMEN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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