Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laventeliöljyn hengittämisen vaikutus kipuun, ahdistukseen ja unen laatuun sepelvaltimon ohitussiirteen jälkeen

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Marmara University

Laventeliöljyn hengittämisen vaikutus kipuun, ahdistuneisuuteen ja unen laatuun sepelvaltimon ohitussiirteen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kokeiluprotokolla

Sydän- ja verisuonisairaudet ovat merkittäviä terveysongelmia, koska ne yleistyvät ja laajenevat kehittyneissä ja kehitysmaissa. Yleisin menetelmä sydän- ja verisuonitautien hoitoon on sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG). Yleiset kipu, unihäiriöt ja ahdistus CABG-leikkauksen jälkeen voivat viivästyttää leikkauksen jälkeistä palautumista sekä fyysisesti että henkisesti. Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida laventeliöljyn hengittämisen vaikutusta kipuun, ahdistuneisuustasoon ja unen laatuun CABG-leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on ei-lääkkeiden kliininen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja se suoritetaan Bakırköyn sydän- ja verisuonikirurgian klinikalla Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi Istanbulin maakunnan terveysosaston alaisuudessa joulukuun 2020 ja joulukuun 2021 välisenä aikana. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, suunnitellun (elektiivisen) CABG-leikkauksen läpikäyneet, joiden laventeliöljy-allergiatesti on negatiivinen, jotka ovat tietoisia paikka-, henkilö- ja aikasuuntautuneisuudesta, joilla ei ole kaikki vammat, jotka vaikeuttaisivat kommunikaatiota, voidaan kommunikoida turkiksi, heille kerrottiin osallistumisesta tutkimukseen ja he antoivat kirjallisen suostumuksen. Tutkimuksen poissulkemiskriteerit määritettiin potilaat, jotka ovat allergisia laventelille, kosmetiikka- ja hajuvedelle, joilla on ollut ihotulehdus, joilla on diagnosoitu unihäiriöt ja jotka käyttävät näihin sairauksiin mitä tahansa farmakologisia ja kasviperäisiä lääkkeitä, joilla on poskiontelotulehdus, ylähengitystietulehdus , maksan ja munuaisten vajaatoiminta, astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joiden verenpainetta ei säädetä, heillä on rytmihäiriöt, he käyttävät hallittua analgesiaa leikkauksen jälkeen, eikä heitä voida viestiä turkkiksi. Tutkimuksesta poissuljettavaksi määritettiin potilaat, joilla on positiivinen laventeliöljy-allergiatesti, kehittyy hakemuksen aikana laventeliallergia, jotka haluavat poistua tutkimuksesta vapaaehtoisesti eivätkä noudata työprosessia ja ehtoja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • İstanbul
      • Maltepe, İstanbul, Turkki, 34854
        • Rekrytointi
        • Yesim Dikmen Aydin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuksen osallistumiskriteerit määritettiin seuraavasti:

    • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
    • menossa elektiiviseen CABG-leikkaukseen,
    • negatiivinen laventeliöljy allergiatesti,
    • olla tietoinen ja suuntautunut paikkaan, henkilöön ja aikaan,
    • sinulla ei ole vammaa, joka vaikeuttaisi kommunikaatiota,
    • kyky kommunikoida turkkiksi ja
    • tietoisen kirjallisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksen poissulkemiskriteerit määritettiin seuraavasti:

    • joilla on diagnosoitu unihäiriö tai hän käyttää mitä tahansa farmakologista ja/tai kasviperäistä lääkettä unettomuuteen,
    • olla allerginen laventelille, kosmetiikalle tai hajuvedelle,
    • sinulla on ollut dermatiitti,
    • sinuiitti,
    • ylähengitysteiden infektio,
    • maksan ja munuaisten toimintahäiriö,
    • astma ja
    • krooninen keuhkoahtaumatauti,
    • joilla ei ole säädeltyä verenpainetta,
    • joilla on rytmihäiriö,
    • potilaan kontrolloima analgesia leikkauksen jälkeen,
    • ei pysty kommunikoimaan turkkiksi.

  • Loput poissulkemiskriteerit määritettiin seuraavasti:

    • positiivinen laventeliöljy allergiatesti,
    • laventeliallergian kehittyminen tutkimuksen aikana,
    • vapaaehtoisesti päättää lopettaa opinnot, ja
    • ei noudata opintoprosessia ja ehtoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: interventioryhmä
Laventeliöljyn inhalaatio suoritetaan laittamalla kaksi tippaa 2 % laventeliöljyä 5x5 cm steriilille sideharsokankaalle ja pyytämällä potilasta haistamaan sitä 3–5 minuutin ajan. Kivun voimakkuus ja elintoiminnot arvioidaan ja kirjataan ennen jokaista käyttökertaa ja ensimmäisten viiden minuutin aikana levityksen jälkeen.
Muut: Laventeliöljyn inhalaatio suoritetaan laittamalla kaksi tippaa 2 % laventeliöljyä 5x5 cm steriilille sideharsokankaalle ja pyytämällä potilasta haistamaan sitä 3–5 minuutin ajan.
CABG-leikkauksen jälkeisen sairaalahoitojakson aikana interventioryhmälle annetaan 2 % laventeliöljyä (Lavandula angustifolia) inhalaatiota kolme kertaa päivässä.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa vain rutiinihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Jopa viisi päivää
NRS arvioi kivun voimakkuuden 3 kertaa päivässä interventio- ja kontrolliryhmässä tehohoidosta klinikalle saapumisen yhteydessä ennen ja 30 minuuttia ja neljä tuntia jokaisen analgeetin annon jälkeen. Tämän hakemuksen lisäksi kivun voimakkuus arvioitava NRS:llä ennen ja viisi minuuttia laventeliöljyn inhalaation jälkeen interventioryhmän potilailla.
Jopa viisi päivää
Ahdistustaso
Aikaikkuna: Jopa viisi päivää
Ahdistuneisuustaso arvioidaan STAI-I:n avulla neljän tunnin kuluttua analgeetin annosta interventioryhmässä ja viiden minuutin kuluttua laventeliöljyn inhalaation jälkeen.
Jopa viisi päivää
Unen laatu
Aikaikkuna: Jopa viisi päivää
Unen laatua arvioidaan myös RCSQ:lla joka aamu aikana.
Jopa viisi päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Marmara University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: YEŞİM DİKMEN AYDIN, Marmara University Faculty of Health Sciences,

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 24. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MU-YDIKMEN-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia