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O efeito da inalação de óleo de lavanda na dor, ansiedade e qualidade do sono após enxerto de revascularização do miocárdio

11 de maio de 2022 atualizado por: Marmara University

O efeito da inalação de óleo de lavanda na dor, ansiedade e qualidade do sono após enxerto de revascularização do miocárdio: um protocolo de estudo controlado randomizado

As doenças cardiovasculares estão entre os importantes problemas de saúde devido à sua crescente frequência e extensão em países desenvolvidos e em desenvolvimento. O método mais comum de tratamento de doenças cardiovasculares é a cirurgia de bypass da artéria coronária (CABG). Dor comum, problemas de sono e ansiedade após cirurgia de revascularização miocárdica podem causar atraso na recuperação pós-operatória, tanto física quanto mentalmente. O estudo foi planejado para avaliar o efeito da inalação de óleo de lavanda na dor, nível de ansiedade e qualidade do sono após cirurgia de revascularização miocárdica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um estudo clínico randomizado controlado sem medicamentos e será conduzido na Clínica de Cirurgia Cardiovascular de Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi associado à Direção Provincial de Saúde de Istambul entre dezembro de 2020 e dezembro de 2021. Os critérios para inclusão no estudo foram determinados como pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica planejada (eletiva), cujo teste de alergia ao óleo de lavanda seja negativo, que esteja consciente com orientação de local, pessoa e horário, que não tenha qualquer deficiência que dificulte a comunicação, pode ser comunicada em turco, foram informados para participar do estudo e deram consentimento por escrito. Os critérios de exclusão do estudo foram determinados como pacientes alérgicos a lavanda, cosméticos e perfumes, com histórico de dermatite, com diagnóstico de distúrbios do sono e uso de medicamentos farmacológicos e fitoterápicos para esses distúrbios, sinusite, infecção do trato respiratório superior , disfunção hepática e renal, asma e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), cuja pressão arterial não é regulada, tem arritmia, usa analgesia controlada após a cirurgia e não pode ser comunicado em turco. Critérios para serem eliminados do estudo foram determinados como pacientes, que têm teste de alergia a óleo de lavanda positivo, desenvolvem alergia a lavanda durante a aplicação, querem deixar o estudo voluntariamente e não cumprem o processo e as condições de trabalho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
    • İstanbul
      • Maltepe, İstanbul, Peru, 34854
        • Recrutamento
        • Yesim Dikmen Aydin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão para o estudo foram determinados da seguinte forma:

    • 18 anos de idade ou mais,
    • submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva,
    • teste de alergia a óleo de lavanda negativo,
    • estar consciente e orientado para o lugar, pessoa e tempo,
    • não ter nenhuma deficiência que dificulte a comunicação,
    • ser capaz de se comunicar em turco e
    • dando consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão para o estudo foram determinados da seguinte forma:

    • diagnosticado com distúrbio do sono ou em uso de qualquer medicamento farmacológico e/ou fitoterápico para insônia,
    • ser alérgico a lavanda, cosméticos ou perfume,
    • ter um histórico de dermatite,
    • sinusite,
    • infecção do trato respiratório superior,
    • disfunção hepática e renal,
    • asma e
    • doença pulmonar obstrutiva crônica,
    • não ter pressão arterial regulada,
    • ter arritmia,
    • uso de analgesia controlada pelo paciente após a cirurgia,
    • não ser capaz de se comunicar em turco.

  • Os restantes critérios de exclusão foram determinados da seguinte forma:

    • um teste de alergia a óleo de lavanda positivo,
    • desenvolvimento de alergia a lavanda durante o estudo,
    • decidir voluntariamente deixar o estudo, e
    • não cumprir o processo e as condições do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: o grupo de intervenção
A inalação do óleo de lavanda será realizada colocando duas gotas de óleo de lavanda a 2% em uma gaze estéril de 5x5 cm e solicitando ao paciente que cheire por três a cinco minutos. A intensidade da dor e os sinais vitais serão avaliados e registrados antes de cada aplicação e nos primeiros cinco minutos após a aplicação.
Outro: A inalação do óleo de lavanda será realizada colocando duas gotas de óleo de lavanda a 2% em uma gaze estéril de 5x5 cm e pedindo ao paciente que cheire por três a cinco minutos
Durante o período de internação após a cirurgia de revascularização miocárdica, inalação de óleo de lavanda (Lavandula angustifolia) a 2% será aplicada ao grupo intervenção três vezes ao dia.
Sem intervenção: o grupo de controle
O grupo controle receberá apenas cuidados de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Até cinco dias
A intensidade da dor, será avaliada por NRS 3 vezes ao dia no grupo intervenção e controle na admissão da unidade de terapia intensiva para a clínica, antes e 30 minutos e quatro horas após cada administração de analgésico. ser avaliado com NRS antes e cinco minutos após a inalação de óleo de lavanda em pacientes do grupo de intervenção.
Até cinco dias
Nível de ansiedade
Prazo: Até cinco dias
O nível de ansiedade será avaliado pelo IDATE-I quatro horas após a administração do analgésico no grupo intervenção e cinco minutos após a inalação do óleo de lavanda.
Até cinco dias
Qualidade do sono
Prazo: Até cinco dias
A qualidade do sono também será avaliada usando RCSQ todas as manhãs durante.
Até cinco dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Marmara University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: YEŞİM DİKMEN AYDIN, Marmara University Faculty of Health Sciences,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MU-YDIKMEN-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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