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L'effetto dell'inalazione di olio di lavanda sul dolore, l'ansia e la qualità del sonno dopo l'innesto di bypass coronarico

11 maggio 2022 aggiornato da: Marmara University

L'effetto dell'inalazione di olio di lavanda sul dolore, l'ansia e la qualità del sonno dopo l'innesto di bypass coronarico: un protocollo di prova controllato randomizzato

Le malattie cardiovascolari sono tra gli importanti problemi di salute a causa della loro crescente frequenza ed estensione nei paesi sviluppati e in via di sviluppo. Il metodo più comune per il trattamento delle malattie cardiovascolari è la chirurgia del bypass coronarico (CABG). Il dolore comune, i problemi di sonno e l'ansia dopo l'intervento di CABG possono causare un ritardo nel recupero postoperatorio sia fisicamente che mentalmente. Lo studio è stato pianificato per valutare l'effetto dell'inalazione di olio di lavanda sul dolore, sul livello di ansia e sulla qualità del sonno dopo l'intervento di CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico controllato randomizzato non farmacologico e sarà condotto presso la Clinica di chirurgia cardiovascolare di Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi associato alla Direzione provinciale della salute di Istanbul tra dicembre 2020 e dicembre 2021. I criteri da includere nello studio sono stati determinati come pazienti di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a intervento chirurgico CABG pianificato (elettivo), il cui test allergico all'olio di lavanda è negativo, che è cosciente del luogo, della persona e dell'orientamento temporale, che non ha qualsiasi disabilità che renderebbe difficile la comunicazione, può essere comunicata in turco, sono stati informati per partecipare allo studio e hanno dato il consenso scritto. I criteri per essere esclusi dallo studio sono stati determinati come pazienti allergici alla lavanda, ai cosmetici e ai profumi, con una storia di dermatite, con diagnosi di disturbi del sonno e che usano medicinali farmacologici e erboristici per questi disturbi, hanno sinusite, infezione del tratto respiratorio superiore , disfunzione epatica e renale, asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), la cui pressione sanguigna non è regolata, hanno aritmia, usano analgesia controllata dopo l'intervento chirurgico e non possono essere comunicati in turco. I criteri da eliminare dallo studio sono stati determinati in quanto i pazienti, che hanno un test di allergia all'olio di lavanda positivo, sviluppano allergia alla lavanda durante l'applicazione, vogliono lasciare lo studio volontariamente e non rispettano il processo e le condizioni di lavoro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İstanbul
      • Maltepe, İstanbul, Tacchino, 34854
        • Reclutamento
        • Yesim Dikmen Aydin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per lo studio sono stati determinati come segue:

    • 18 anni o più,
    • sottoposti a intervento di CABG elettivo,
    • test di allergia all'olio di lavanda negativo,
    • essere consapevoli e orientati al luogo, alla persona e al tempo,
    • non avere alcuna disabilità che renderebbe difficile la comunicazione,
    • essere in grado di comunicare in turco, e
    • dare il consenso scritto informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione per lo studio sono stati determinati come segue:

    • diagnosticato un disturbo del sonno o utilizzando farmaci e/o medicinali erboristici per l'insonnia,
    • essere allergico alla lavanda, ai cosmetici o ai profumi,
    • avere una storia di dermatite,
    • sinusite,
    • infezione del tratto respiratorio superiore,
    • disfunzione epatica e renale,
    • asma, e
    • broncopneumopatia cronica ostruttiva,
    • non avere la pressione sanguigna regolata,
    • avendo aritmia,
    • utilizzando l'analgesia controllata dal paziente dopo l'intervento chirurgico,
    • non essere in grado di comunicare in turco.

  • I restanti criteri di esclusione sono stati determinati come segue:

    • un test di allergia all'olio di lavanda positivo,
    • sviluppo di allergia alla lavanda durante lo studio,
    • decidere volontariamente di lasciare lo studio, e
    • non rispettando il processo e le condizioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: il gruppo di intervento
L'inalazione di olio di lavanda verrà eseguita ponendo due gocce di olio di lavanda al 2% su un panno di garza sterile di 5x5 cm e chiedendo al paziente di annusarlo per 3-5 minuti. L'intensità del dolore ei segni vitali saranno valutati e registrati prima di ogni applicazione e nei primi cinque minuti dopo l'applicazione.
Altro: L'inalazione di olio di lavanda verrà eseguita ponendo due gocce di olio di lavanda al 2% su un panno di garza sterile di 5x5 cm e chiedendo al paziente di annusarlo per 3-5 minuti
Durante il periodo di ricovero dopo l'intervento di CABG, l'inalazione di olio di lavanda al 2% (Lavandula angustifolia) verrà applicata al gruppo di intervento tre volte al giorno.
Nessun intervento: il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni
L'intensità del dolore sarà valutata dall'NRS 3 volte al giorno nel gruppo di intervento e di controllo al momento del ricovero dall'unità di terapia intensiva alla clinica, prima e 30 minuti e quattro ore dopo ogni somministrazione di analgesici. Oltre a questa applicazione, l'intensità del dolore sarà essere valutato con NRS prima e cinque minuti dopo l'inalazione di olio di lavanda nei pazienti del gruppo di intervento.
Fino a cinque giorni
Livello di ansia
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni
Il livello di ansia sarà valutato utilizzando lo STAI-I quattro ore dopo la somministrazione dell'analgesico nel gruppo di intervento e cinque minuti dopo l'inalazione di olio di lavanda.
Fino a cinque giorni
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni
La qualità del sonno sarà valutata anche utilizzando RCSQ ogni mattina durante.
Fino a cinque giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: YEŞİM DİKMEN AYDIN, Marmara University Faculty of Health Sciences,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MU-YDIKMEN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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