Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhalacji olejku lawendowego na ból, niepokój i jakość snu po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Marmara University

Wpływ inhalacji olejku lawendowego na ból, niepokój i jakość snu po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych: protokół z randomizowanej, kontrolowanej próby

Choroby układu krążenia należą do ważnych problemów zdrowotnych ze względu na ich rosnącą częstość i rozległość w krajach rozwiniętych i rozwijających się. Najczęstszą metodą leczenia chorób układu krążenia jest operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Częsty ból, problemy ze snem i niepokój po operacji CABG mogą powodować opóźnienie powrotu do zdrowia po operacji, zarówno pod względem fizycznym, jak i psychicznym. Celem badania była ocena wpływu inhalacji olejku lawendowego na ból, poziom lęku oraz jakość snu po operacji CABG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym bez leków i zostanie przeprowadzone w Klinice Chirurgii Serca i Naczyń Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi stowarzyszonej z Dyrekcją Zdrowia Prowincji Stambułu w okresie od grudnia 2020 r. do grudnia 2021 r. Kryteria włączenia do badania zostały określone jako pacjenci, którzy ukończyli 18 lat, przeszli planową (elektywną) operację CABG, u których test alergiczny na olejek lawendowy jest ujemny, są świadomi swojej orientacji w miejscu, osobie i czasie, którzy nie mają jakąkolwiek niepełnosprawność utrudniającą komunikację, porozumiewającą się w języku tureckim, zostali poinformowani o udziale w badaniu i wyrazili pisemną zgodę. Kryteria wykluczenia z badania zostały określone jako pacjenci uczuleni na lawendę, kosmetyki i perfumy, mający w wywiadzie zapalenie skóry, z rozpoznaniem zaburzeń snu i stosujący jakiekolwiek leki farmakologiczne i ziołowe w leczeniu tych zaburzeń, z zapaleniem zatok, infekcją górnych dróg oddechowych , zaburzeniami czynności wątroby i nerek, astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których ciśnienie krwi nie jest uregulowane, mają zaburzenia rytmu serca, stosują kontrolowane środki przeciwbólowe po operacjach i nie mogą porozumiewać się w języku tureckim. Kryteria wykluczenia z badania zostały określone jako pacjenci, którzy mają pozytywny wynik testu alergicznego na olejek lawendowy, u których wystąpiła alergia na lawendę podczas aplikacji, chcą dobrowolnie opuścić badanie, nie przestrzegają procesu i warunków pracy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • İstanbul
      • Maltepe, İstanbul, Indyk, 34854
        • Rekrutacyjny
        • Yesim Dikmen Aydin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia do badania zostały określone w następujący sposób:

    • ukończone 18 lat lub więcej,
    • w trakcie planowej operacji CABG,
    • negatywny test na alergię na olejek lawendowy,
    • bycie świadomym i zorientowanym co do miejsca, osoby i czasu,
    • brak jakiejkolwiek niepełnosprawności utrudniającej komunikację,
    • być w stanie komunikować się w języku tureckim, i
    • wyrażenie świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia z badania zostały określone w następujący sposób:

    • zdiagnozowano zaburzenia snu lub stosuje się jakiekolwiek leki farmakologiczne i/lub ziołowe na bezsenność,
    • uczulenie na lawendę, kosmetyki lub perfumy,
    • mając historię zapalenia skóry,
    • zapalenie zatok,
    • zakażenia górnych dróg oddechowych,
    • zaburzenia czynności wątroby i nerek,
    • astma i
    • przewlekła obturacyjna choroba płuc,
    • nieuregulowane ciśnienie krwi,
    • mając arytmię,
    • stosowanie kontrolowanej przez pacjenta analgezji po zabiegu,
    • niemożność porozumiewania się po turecku.

  • Pozostałe kryteria wykluczenia określono w następujący sposób:

    • pozytywny test alergiczny na olejek lawendowy,
    • rozwój alergii na lawendę w trakcie badania,
    • dobrowolnej decyzji o opuszczeniu studiów, oraz
    • nieprzestrzeganie procesu i warunków studiowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Inhalację olejkiem lawendowym wykonuje się umieszczając dwie krople 2% olejku lawendowego na sterylnej gazie o wymiarach 5x5 cm i prosząc pacjenta o wąchanie go przez trzy do pięciu minut. Intensywność bólu i parametry życiowe będą oceniane i rejestrowane przed każdym zastosowaniem iw ciągu pierwszych pięciu minut po zastosowaniu.
Inny: Inhalację olejkiem lawendowym wykonuje się umieszczając dwie krople 2% olejku lawendowego na sterylnym gaziku o wymiarach 5x5 cm i prosząc pacjenta o wąchanie go przez trzy do pięciu minut
W okresie hospitalizacji po operacji CABG grupie interwencyjnej trzy razy dziennie będą podawane inhalacje 2% olejkiem lawendowym (Lavandula angustifolia).
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma tylko rutynową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Do pięciu dni
Intensywność bólu będzie oceniana przez NRS 3 razy dziennie w grupie interwencyjnej i kontrolnej po przyjęciu z oddziału intensywnej terapii do kliniki, przed i 30 minut i cztery godziny po każdym podaniu środka przeciwbólowego. Oprócz tej aplikacji, intensywność bólu będzie być oceniane za pomocą NRS przed i pięć minut po inhalacji olejku lawendowego u pacjentów z grupy interwencyjnej.
Do pięciu dni
Poziom lęku
Ramy czasowe: Do pięciu dni
Poziom lęku będzie oceniany za pomocą STAI-I po czterech godzinach od podania środka przeciwbólowego w grupie interwencyjnej i po pięciu minutach od inhalacji olejkiem lawendowym.
Do pięciu dni
Jakość snu
Ramy czasowe: Do pięciu dni
Jakość snu będzie również oceniana za pomocą RCSQ każdego ranka podczas.
Do pięciu dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marmara University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: YEŞİM DİKMEN AYDIN, Marmara University Faculty of Health Sciences,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MU-YDIKMEN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami