Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lavendelolie-indånding på smerte, angst og søvnkvalitet efter koronararterie-bypass-transplantation

11. maj 2022 opdateret af: Marmara University

Effekten af ​​lavendelolie-indånding på smerte, angst og søvnkvalitet efter koronararterie-bypasstransplantation: en randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol

Hjerte-kar-sygdomme er blandt de vigtige sundhedsproblemer på grund af deres stigende hyppighed og udstrækning i udviklede lande og udviklingslande. Den mest almindelige metode til behandling af hjerte-kar-sygdomme er koronararterie-bypass-operation (CABG). Almindelige smerter, søvnproblemer og angst efter CABG-kirurgi kan forårsage forsinkelse i postoperativ restitution både fysisk og mentalt. Undersøgelsen var planlagt til at evaluere effekten af ​​lavendelolie-inhalation på smerte, angstniveau og søvnkvalitet efter CABG-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et ikke-lægemiddel klinisk, randomiseret kontrolleret undersøgelse, og vil blive udført i kardiovaskulær kirurgisk klinik i Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi tilknyttet Istanbul Provincial Directorate of Health mellem december 2020 og december 2021. Kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen blev bestemt som patienter, der er 18 år og derover, har gennemgået planlagt (elektiv) CABG-operation, hvis lavendelolieallergitest er negativ, som er bevidst med sted, person og tidsorientering, som ikke har ethvert handicap, der ville gøre kommunikation vanskelig, kan kommunikeres på tyrkisk, blev informeret om at deltage i undersøgelsen og gav skriftligt samtykke. Kriterier for at blive udelukket fra undersøgelsen blev bestemt som patienter, der er allergiske over for lavendel, kosmetik og parfume, har en historie med dermatitis, er diagnosticeret med søvnforstyrrelser og bruger enhver farmakologisk medicin og naturlægemidler til disse lidelser, har bihulebetændelse, øvre luftvejsinfektion , lever- og nyredysfunktion, astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvis blodtryk ikke er reguleret, har arytmi, bruger kontrolleret analgesi efter operation og kan ikke kommunikeres på tyrkisk. Kriterier, der skal elimineres fra undersøgelsen, blev fastlagt, da patienter, som har en positiv lavendelolieallergitest, udvikler lavendelallergi under påføring, ønsker at forlade undersøgelsen frivilligt og ikke overholder arbejdsprocessen og -betingelserne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • İstanbul
      • Maltepe, İstanbul, Kalkun, 34854
        • Rekruttering
        • Yesim Dikmen Aydin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne for undersøgelsen blev bestemt som følger:

    • 18 år eller ældre,
    • gennemgår elektiv CABG-kirurgi,
    • negativ lavendelolie allergitest,
    • være bevidst og orienteret til sted, person og tid,
    • ikke har noget handicap, der ville gøre kommunikation vanskelig,
    • at kunne kommunikere på tyrkisk, og
    • give informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne for undersøgelsen blev bestemt som følger:

    • diagnosticeret med en søvnforstyrrelse eller brug af en hvilken som helst farmakologisk og/eller urtemedicin mod søvnløshed,
    • er allergisk over for lavendel, kosmetik eller parfume,
    • har en historie med dermatitis,
    • bihulebetændelse,
    • øvre luftvejsinfektion,
    • dysfunktion af lever og nyrer,
    • astma, og
    • kronisk obstruktiv lungesygdom,
    • ikke at have reguleret blodtryk,
    • har arytmi,
    • brug af patientkontrolleret analgesi efter operation,
    • ikke at kunne kommunikere på tyrkisk.

  • De resterende eksklusionskriterier blev bestemt som følger:

    • en positiv lavendelolieallergitest,
    • udvikling af lavendelallergi under undersøgelsen,
    • frivilligt at beslutte at forlade studiet, og
    • ikke overholder studieprocessen og -betingelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: interventionsgruppen
Lavendelolie-inhalation vil blive udført ved at placere to dråber 2% lavendelolie på en 5x5 cm steril gazeklud og bede patienten om at lugte til det i tre til fem minutter. Smerteintensitet og vitale tegn vil blive evalueret og registreret før hver påføring og i de første fem minutter efter påføringen.
Andet: Lavendelolieindånding udføres ved at placere to dråber 2% lavendelolie på en 5x5 cm steril gazeklud og bede patienten om at lugte til det i tre til fem minutter
Under indlæggelsesperioden efter CABG-operation vil 2 % lavendelolie (Lavandula angustifolia) inhalation blive påført interventionsgruppen tre gange dagligt.
Ingen indgriben: kontrolgruppen
Kontrolgruppen vil kun modtage rutinemæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Op til fem dage
Smerteintensitet, vil blive evalueret af NRS 3 gange dagligt i interventions- og kontrolgruppen ved indlæggelse fra intensivafdelingen til klinikken, før og 30 minutter og fire timer efter hver smertestillende administration. Udover denne ansøgning vil smerteintensiteten evalueres med NRS før og fem minutter efter lavendelolie-inhalation hos interventionsgruppepatienter.
Op til fem dage
Angst niveau
Tidsramme: Op til fem dage
Angstniveauet vil blive evalueret ved hjælp af STAI-I fire timer efter smertestillende administration i interventionsgruppen og fem minutter efter lavendelolie-inhalation.
Op til fem dage
Søvnkvalitet
Tidsramme: Op til fem dage
Søvnkvaliteten vil også blive evalueret ved hjælp af RCSQ hver morgen under.
Op til fem dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marmara University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: YEŞİM DİKMEN AYDIN, Marmara University Faculty of Health Sciences,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MU-YDIKMEN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger