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El efecto de la inhalación de aceite de lavanda sobre el dolor, la ansiedad y la calidad del sueño después de un injerto de derivación de la arteria coronaria

11 de mayo de 2022 actualizado por: Marmara University

El efecto de la inhalación de aceite de lavanda sobre el dolor, la ansiedad y la calidad del sueño después de un injerto de derivación de la arteria coronaria: un protocolo de ensayo controlado aleatorio

Las enfermedades cardiovasculares se encuentran entre los problemas de salud más importantes debido a su creciente frecuencia y extensión en los países desarrollados y en vías de desarrollo. El método más común para tratar las enfermedades cardiovasculares es la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés). El dolor común, los problemas para dormir y la ansiedad después de la cirugía CABG pueden causar un retraso en la recuperación postoperatoria tanto física como mental. El estudio se planeó para evaluar el efecto de la inhalación de aceite de lavanda sobre el dolor, el nivel de ansiedad y la calidad del sueño después de la cirugía CABG.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio es un estudio clínico, aleatorizado y controlado sin fármacos, y se llevará a cabo en la Clínica de Cirugía Cardiovascular de Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi asociada a la Dirección Provincial de Salud de Estambul entre diciembre de 2020 y diciembre de 2021. Los criterios para ser incluidos en el estudio se determinaron como pacientes mayores de 18 años, sometidos a cirugía CABG planificada (electiva), cuya prueba de alergia al aceite de lavanda es negativa, que es consciente con la orientación de lugar, persona y tiempo, que no tiene cualquier discapacidad que dificultaría la comunicación, se puede comunicar en turco, fueron informados para participar en el estudio y dieron su consentimiento por escrito. Los criterios para ser excluidos del estudio se determinaron como pacientes que son alérgicos a la lavanda, cosméticos y perfumes, tienen antecedentes de dermatitis, son diagnosticados con trastornos del sueño y usan algún medicamento farmacológico y a base de hierbas para estos trastornos, tienen sinusitis, infección del tracto respiratorio superior , disfunción hepática y renal, asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cuya presión arterial no está regulada, tiene arritmia, usa analgesia controlada después de la cirugía y no puede comunicarse en turco. Los criterios para ser eliminados del estudio se determinaron como pacientes que tienen una prueba de alergia al aceite de lavanda positiva, desarrollan alergia a la lavanda durante la aplicación, quieren abandonar el estudio voluntariamente y no cumplen con el proceso y las condiciones de trabajo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • İstanbul
      • Maltepe, İstanbul, Pavo, 34854
        • Reclutamiento
        • Yesim Dikmen Aydin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión para el estudio se determinaron de la siguiente manera:

    • 18 años de edad o más,
    • someterse a una cirugía electiva de CABG,
    • prueba negativa de alergia al aceite de lavanda,
    • ser consciente y estar orientado al lugar, la persona y el tiempo,
    • no tener ninguna discapacidad que dificulte la comunicación,
    • ser capaz de comunicarse en turco, y
    • dando su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión del estudio se determinaron de la siguiente manera:

    • diagnosticado con un trastorno del sueño o usando cualquier medicamento farmacológico y/o a base de hierbas para el insomnio,
    • ser alérgico a la lavanda, a los cosméticos o al perfume,
    • tener antecedentes de dermatitis,
    • sinusitis,
    • infección del tracto respiratorio superior,
    • disfunción hepática y renal,
    • asma, y
    • enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
    • no tener la presión arterial regulada,
    • tener arritmia,
    • usar analgesia controlada por el paciente después de la cirugía,
    • no poder comunicarse en turco.

  • El resto de los criterios de exclusión se determinaron de la siguiente manera:

    • una prueba positiva de alergia al aceite de lavanda,
    • desarrollo de alergia a la lavanda durante el estudio,
    • decidir voluntariamente abandonar el estudio, y
    • no cumplir con el proceso y las condiciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: el grupo de intervención
La inhalación de aceite de lavanda se realizará colocando dos gotas de aceite de lavanda al 2% sobre una gasa estéril de 5x5 cm y pidiéndole al paciente que la huela durante tres a cinco minutos. La intensidad del dolor y los signos vitales serán evaluados y registrados antes de cada aplicación y en los primeros cinco minutos después de la aplicación.
Otro: La inhalación de aceite de lavanda se realizará colocando dos gotas de aceite de lavanda al 2% sobre una gasa estéril de 5x5 cm y pidiéndole al paciente que la huela durante tres a cinco minutos.
Durante el período de hospitalización posterior a la cirugía de CABG, se aplicará una inhalación de aceite de lavanda (Lavandula angustifolia) al 2% al grupo de intervención tres veces al día.
Sin intervención: el grupo de control
El grupo de control solo recibirá atención de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta cinco días
La intensidad del dolor, será evaluada por NRS 3 veces al día en el grupo de intervención y control al ingreso de la unidad de cuidados intensivos a la clínica, antes y 30 minutos y cuatro horas después de cada administración de analgésico. Además de esta aplicación, la intensidad del dolor será evaluarse con NRS antes y cinco minutos después de la inhalación de aceite de lavanda en pacientes del grupo de intervención.
Hasta cinco días
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta cinco días
El nivel de ansiedad se evaluará mediante el STAI-I cuatro horas después de la administración del analgésico en el grupo de intervención y cinco minutos después de la inhalación de aceite de lavanda.
Hasta cinco días
La calidad del sueño
Periodo de tiempo: Hasta cinco días
La calidad del sueño también se evaluará mediante RCSQ todas las mañanas durante.
Hasta cinco días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Marmara University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: YEŞİM DİKMEN AYDIN, Marmara University Faculty of Health Sciences,

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MU-YDIKMEN-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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