Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace jaterní fibrózy pomocí 4D-MRI (4D-MRI Liver)

17. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Identifikace neinvazivního stadia jaterní fibrózy pomocí 4D-MRI

K dnešnímu dni neexistují žádné specifické možnosti léčby onemocnění jater a existuje velké celosvětové úsilí o nalezení léků, které u těchto pacientů zastaví progresi onemocnění jater. Stanovení stadia jaterní fibrózy je zásadní jako diagnostické/prognostické opatření a existuje rostoucí poptávka po přesné nástroje pro neinvazivní měření tuhosti jater. Tento výzkumný projekt navrhuje nový přístup kvantitativního biomarkeru jaterní deformace (qLDB) založený na MR pro neinvazivní hodnocení jaterní fibrózy pomocí nové techniky zvané 4D-MRI. 4D-MRI umožňuje překonat omezení v současnosti používaných technik. 4D-MRI tedy může pomoci identifikovat nový biomarker pro neinvazivní staging jaterní fibrózy a zlepšit tak konečnou diagnózu pacientů trpících onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická onemocnění jater představují rostoucí globální zdravotní hrozbu. Dlouhodobý zánětlivý stav vede k progresivní fibróze, která může vyústit v jaterní cirhózu spojenou se závažnými komplikacemi včetně ztráty jaterních funkcí nebo rozvoje hepatocelulárního karcinomu. Obzvláště silné zvýšení prevalence, morbidity a mortality se vyskytuje u ztučnělých jaterních onemocnění, jako je nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) a jaterní onemocnění související s alkoholem; (ALD). K dnešnímu dni neexistují žádné specifické možnosti léčby těchto stavů a ​​existuje velké celosvětové úsilí najít léky, které u těchto pacientů zastaví progresi onemocnění jater. Stanovení stagingu jaterní fibrózy je zásadní jako diagnostické/prognostické opatření a existuje rostoucí poptávka po přesných neinvazivních nástrojích pro měření tuhosti jater. Tento výzkumný projekt navrhuje nový přístup kvantitativního biomarkeru jaterní deformace (qLDB) založený na MR pro neinvazivní hodnocení jaterní fibrózy pomocí nové techniky zvané 4D-MRI. Tato technika umožňuje překonat omezení v současnosti používaných technik, tedy zachytit břišní orgány s vysokým prostorovým rozlišením ve 3-dimenzionech při vysoké snímkové frekvenci 2-3 Hz a umožnila zcela nový pohled na lidské tělo. Konečná diagnóza (tj. stadium fibrózy) je založena na kvantifikaci změn mechanických vlastností jater měřením dynamické magnetické rezonance (MR) a porovnání elastické deformace jater se zdravými játry. Tato inovativní metodika umožňuje poprvé kvantitativně měřit elastickou deformaci orgánů při volném dýchání a po delší dobu, protože není zapotřebí žádné škodlivé rentgenové záření. Hypotézou studie je, že mechanické změny, kterým játra procházejí během progrese jaterního onemocnění, jsou viditelné v souborech dat 4D-MRI jako snížená elasticita. To bude hodnoceno pomocí našeho 4D-MRI přístupu s přihlédnutím k deformaci jater vyvolané přirozeným dýcháním a také srdeční pulsací. Primárním cílem studie je porovnat jaterní deformaci, vyvolanou v různých polohách respiračního zadržení dechu, respiračním pohybem a srdeční pulsací, mezi zdravými subjekty a pacienty s histologicky potvrzenou jaterní cirhózou s cílem nalézt nový biomarker pro neinvazivní staging jaterní fibrózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Švýcarsko, 4410
        • Nábor
        • Kantonsspital Baselland (KSL)
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Damien Toia, Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4052
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe Cattin, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • a) Pacienti s histologicky potvrzeným chronickým onemocněním jater, včetně NAFLD, ALD, virové hepatitidy B a C, genetického (např. Wilsonova choroba, hemochromatóza) nebo autoimunitní onemocnění jater
  • (b) Pacienti s akutním zánětem jater nebo srdečním překrvením jater (podle laboratorních hodnot, zobrazovacích nálezů a klinické anamnézy)
  • schopnost porozumět a souhlasit s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Lékařský implantát jako kardiostimulátor, pumpa, protéza kyčle
  • Kovové předměty v těle (např. třísky po nehodě)
  • Osoby, které podstoupily operaci mozku nebo srdce
  • Klaustrofobie
  • Tělesná hmotnost >140 kg nebo podle údajů výrobce MR
  • Těhotné a kojící ženy
  • (a) Aktivní hepatocelulární karcinom (HCC) (poznámka: mohou být zahrnuti pacienti s anamnézou HCC a kurativní léčba)
  • a) DĚTSKÁ C cirhóza
  • (a) a (b) Pacienti se zjevným ascitem (kromě případů, kdy reagují na léčbu diuretiky a ascites ustoupí)
  • (c) Metabolický syndrom, BMI >30 kg/m2
  • c) Akutní nebo chronické onemocnění jater
  • Pacienti nejsou ochotni nebo schopni dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hodnocení 4D-MRI u pacientů s onemocněním jater
pacienti s chronickým onemocněním jater, akutním zánětem jater nebo městnáním srdeční krve do jater budou vyšetřeni pomocí MRI
Diagnostický test: 4D-MRI
Nové MR-zobrazování (MRI) a postprocessingové techniky, které umožňují zachytit dýcháním vyvolané pohyby břicha, včetně pohybu jater, při volném dýchání. Poprvé byly tyto techniky - nazývané 4D-MRI - schopny zachytit břišní orgány s vysokým prostorovým rozlišením ve 3 dimenzích při vysoké snímkové frekvenci 2-3 Hz a umožnily zcela nový pohled na lidské tělo.
Experimentální: Hodnocení 4D-MRI u zdravých dobrovolníků (kontrolní skupina)
zdravé kontrolní subjekty budou hodnoceny pomocí MRI
Diagnostický test: 4D-MRI
Nové MR-zobrazování (MRI) a postprocessingové techniky, které umožňují zachytit dýcháním vyvolané pohyby břicha, včetně pohybu jater, při volném dýchání. Poprvé byly tyto techniky - nazývané 4D-MRI - schopny zachytit břišní orgány s vysokým prostorovým rozlišením ve 3 dimenzích při vysoké snímkové frekvenci 2-3 Hz a umožnily zcela nový pohled na lidské tělo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prostorově-časových deformačních polí
Časové okno: 90 dní
Zjistit, zda se prostorově-časová deformační pole, vyvolaná přirozeným dýcháním a srdeční pulzací a hodnocená dynamickými měřeními MR, mění u jaterní cirhózy ve srovnání se zdravými játry.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení mechanických změn pomocí 4D-MRI
Časové okno: 90 dní
Posoudit, zda mechanické změny, kterým játra procházejí během progrese onemocnění jater, jsou viditelné v souborech dat 4D-MRI jako progresivně snížená elasticita a lze je korelovat s histologickými údaji účastníků studie.
90 dní
Diferenciální diagnostika
Časové okno: 90 dní
Posoudit, zda mechanické vlastnosti jater/elastická deformace mohou odlišit jaterní fibrózu (v důsledku chronického onemocnění jater) a akutní zánětlivé procesy/překrvení žilní krve
90 dní
Hodnocení nadřazenosti 4D-MRI vs. US elastografie
Časové okno: 90 dní
Posoudit, zda 4D-MRI vykazuje zlepšenou senzitivitu a specificitu ve srovnání s US-elastografií při stagingu jaterní fibrózy
90 dní
Hodnocení nadřazenosti 4D-MRI vs. standardní MRI
Časové okno: 90 dní
Posoudit, zda 4D-MRI vykazuje zlepšenou senzitivitu a specificitu ve srovnání se standardní klinickou MRI jater při stagingu jaterní fibrózy
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr., University Hospital of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-02669; th22Bieri

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení