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Identificación de fibrosis hepática utilizando 4D-MRI (4D-MRI Liver)

17 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Identificación no invasiva de estadios de fibrosis hepática mediante resonancia magnética 4D

Hasta la fecha, no existen opciones de tratamiento específicas para las enfermedades hepáticas, y hay un gran esfuerzo mundial para encontrar fármacos que detengan la progresión de la enfermedad hepática en estos pacientes. La estadificación de la fibrosis hepática es esencial como medida de diagnóstico/pronóstico y existe una demanda creciente de herramientas precisas no invasivas de medición de la rigidez del hígado. Este proyecto de investigación propone un enfoque novedoso de biomarcador de deformación hepática cuantitativo basado en RM (qLDB) para la evaluación no invasiva de la fibrosis hepática mediante el uso de una nueva técnica llamada 4D-MRI. 4D-MRI permite superar las limitaciones de las técnicas utilizadas actualmente. Por lo tanto, 4D-MRI puede ayudar a identificar un nuevo biomarcador para la estadificación no invasiva de la fibrosis hepática y, por lo tanto, mejorar el diagnóstico final de los pacientes que padecen enfermedades hepáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las enfermedades crónicas del hígado representan una creciente amenaza para la salud mundial. Un estado inflamatorio prolongado conduce a una fibrosis progresiva que puede provocar cirrosis hepática asociada con complicaciones graves, como la pérdida de la función hepática o el desarrollo de carcinoma hepatocelular. Un aumento particularmente fuerte en la prevalencia, morbilidad y mortalidad ocurre en la enfermedad del hígado graso, como la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) y la enfermedad hepática relacionada con el alcohol; (ALD). Hasta la fecha, no existen opciones de tratamiento específicas para estas afecciones, y hay un gran esfuerzo mundial para encontrar medicamentos que detengan la progresión de la enfermedad hepática en estos pacientes. La estadificación de la fibrosis hepática es esencial como medida de diagnóstico/pronóstico y existe una creciente demanda de herramientas de medición de la rigidez hepática no invasivas y precisas. Este proyecto de investigación propone un enfoque novedoso de biomarcador de deformación hepática cuantitativo basado en RM (qLDB) para la evaluación no invasiva de la fibrosis hepática mediante el uso de una nueva técnica llamada 4D-MRI. Esta técnica hace posible superar las limitaciones de las técnicas utilizadas actualmente, es decir, capturar los órganos abdominales con alta resolución espacial en 3 dimensiones a una alta frecuencia de cuadro de 2-3 Hz y permitió una visión completamente nueva del cuerpo humano. El diagnóstico final (es decir, el estadio de fibrosis) se basa en la cuantificación de los cambios de las propiedades mecánicas del hígado mediante mediciones de resonancia magnética dinámica (RM) y la comparación de la deformación elástica del hígado con hígados sanos. Esta metodología innovadora permite por primera vez medir cuantitativamente la deformación elástica de los órganos durante la respiración libre y durante un período prolongado, ya que no se requieren rayos X dañinos. La hipótesis del estudio es que los cambios mecánicos que experimenta un hígado durante la progresión de la enfermedad hepática son visibles en los conjuntos de datos de 4D-MRI como una elasticidad reducida. Esto se evaluará utilizando nuestro enfoque 4D-MRI teniendo en cuenta la deformación del hígado inducida por la respiración natural y también la pulsación cardíaca. El objetivo principal del estudio es comparar la deformación del hígado, inducida en diferentes posiciones de apnea respiratoria, por el movimiento respiratorio y la pulsación cardíaca, entre sujetos sanos y pacientes con cirrosis hepática confirmada histológicamente para encontrar un biomarcador novedoso para la detección no invasiva. Estadificación de la fibrosis hepática.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Oliver Bieri, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: 061 556 57 26
  • Correo electrónico: oliver.bieri@unibas.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Suiza, 4410
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Baselland (KSL)
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Damien Toia, Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4052
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Oliver Bieri Bieri, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: 061 556 57 26
          • Correo electrónico: oliver.bieri@unibas.ch
        • Sub-Investigador:
          • Philippe Cattin, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • (a) Pacientes con enfermedad hepática crónica confirmada histológicamente, incluyendo NAFLD, ALD, hepatitis viral B y C, genética (p. enfermedad de Wilson, hemocromatosis) o enfermedad hepática autoinmune
  • (b) Pacientes con inflamación hepática aguda o congestión de sangre cardíaca al hígado (según la evaluación de los valores de laboratorio, los hallazgos de imágenes y la historia clínica)
  • capacidad para comprender y dar su consentimiento para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Implante médico como marcapasos cardíaco, bomba, prótesis de cadera
  • Objetos metálicos en el cuerpo (p. astillas después de un accidente)
  • Personas que se han sometido a cirugía cerebral o cardíaca.
  • Claustrofobia
  • Peso corporal >140 kg o según lo proporcionado por el fabricante de MR
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • (a) Carcinoma hepatocelular activo (HCC) (observación: se pueden incluir pacientes con antecedentes de CHC y tratamiento curativo)
  • (a) NIÑO C cirrosis
  • (a) y (b) Pacientes con ascitis manifiesta (excepto si responden al tratamiento con diuréticos y la ascitis se resuelve)
  • (c) Síndrome metabólico, IMC > 30 kg/m2
  • (c) Enfermedad hepática aguda o crónica
  • Pacientes que no quieren o no pueden dar un consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Evaluación 4D-MRI para pacientes con enfermedades hepáticas.
Los pacientes con enfermedades hepáticas crónicas, inflamación aguda del hígado o congestión de sangre cardíaca en el hígado serán evaluados mediante resonancia magnética.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética 4D
Nuevas técnicas de imágenes por RM (IRM) y posprocesamiento, que permiten capturar el movimiento abdominal inducido por la respiración, incluido el movimiento del hígado, con respiración libre. Por primera vez, estas técnicas, llamadas 4D-MRI, pudieron capturar los órganos abdominales con alta resolución espacial en 3 dimensiones a una alta frecuencia de cuadro de 2-3 Hz y permitieron una visión completamente nueva del cuerpo humano.
Experimental: Evaluación 4D-MRI para voluntarios sanos (grupo de control)
Los sujetos de control sanos serán evaluados mediante resonancia magnética.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética 4D
Nuevas técnicas de imágenes por RM (IRM) y posprocesamiento, que permiten capturar el movimiento abdominal inducido por la respiración, incluido el movimiento del hígado, con respiración libre. Por primera vez, estas técnicas, llamadas 4D-MRI, pudieron capturar los órganos abdominales con alta resolución espacial en 3 dimensiones a una alta frecuencia de cuadro de 2-3 Hz y permitieron una visión completamente nueva del cuerpo humano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los campos de deformación espacio-temporal
Periodo de tiempo: 90 dias
Determinar si los campos de deformación espacio-temporal, inducidos por la respiración natural y la pulsación cardíaca, y evaluados mediante mediciones dinámicas de RM, cambian en la cirrosis hepática en comparación con hígados sanos.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de cambios mecánicos con 4D-MRI
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluar si los cambios mecánicos que sufre un hígado durante la progresión de la enfermedad hepática son visibles en los conjuntos de datos de resonancia magnética 4D como una elasticidad progresivamente reducida y pueden correlacionarse con los datos histológicos de los participantes del estudio.
90 dias
Diagnóstico diferencial
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluar si las propiedades mecánicas/deformación elástica del hígado pueden diferenciar entre fibrosis hepática (por enfermedad hepática crónica) y procesos inflamatorios agudos/congestión de sangre venosa
90 dias
Evaluación de superioridad de 4D-MRI frente a elastografía de EE. UU.
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluar si la resonancia magnética 4D muestra una sensibilidad y especificidad mejoradas en comparación con la elastografía por ecografía en la estadificación de la fibrosis hepática
90 dias
Evaluación de superioridad de 4D-MRI frente a MRI estándar
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluar si la RM-4D muestra una sensibilidad y especificidad mejoradas en comparación con la RM hepática clínica estándar en la estadificación de la fibrosis hepática
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr., University Hospital of Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-02669; th22Bieri

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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