Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af hepatisk fibrose ved hjælp af 4D-MRI (4D-MRI Liver)

17. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Ikke-invasiv stadieidentifikation af hepatisk fibrose ved hjælp af 4D-MRI

Til dato findes der ingen specifikke behandlingsmuligheder for leversygdomme, og der er en stor global indsats for at finde lægemidler, der vil standse leversygdomsprogression hos disse patienter. Leverfibrose-stadieinddeling er afgørende som en diagnostisk/prognostisk foranstaltning, og der er en stigende efterspørgsel efter nøjagtige ikke-invasive værktøj til måling af leverstivhed. Dette forskningsprojekt foreslår en ny MR-baseret kvantitativ leverdeformationsbiomarkør (qLDB) tilgang til ikke-invasiv leverfibrosevurdering ved at bruge en ny teknik kaldet 4D-MRI. 4D-MRI gør det muligt at overvinde begrænsningerne ved aktuelt anvendte teknikker. Derfor kan 4D-MRI hjælpe med at identificere en ny biomarkør for ikke-invasiv stadieinddeling af leverfibrose og derfor forbedre den endelige diagnose af patienter, der lider af leversygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kroniske leversygdomme repræsenterer en stigende global sundhedstrussel. En langvarig inflammatorisk tilstand fører til progressiv fibrose, der kan resultere i levercirrhose forbundet med alvorlige komplikationer, herunder tab af leverfunktion eller udvikling af hepatocellulært karcinom. En særlig stærk stigning i udbredelsen, sygeligheden og dødeligheden forekommer ved fedtleversygdom, såsom ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og alkoholrelateret leversygdom; (ALD). Til dato findes der ingen specifikke behandlingsmuligheder for disse tilstande, og der er en stor global indsats for at finde lægemidler, der vil standse leversygdomsprogression hos disse patienter. Leverfibrose-stadieinddeling er afgørende som et diagnostisk/prognostisk mål, og der er en stigende efterspørgsel efter nøjagtige ikke-invasive værktøj til måling af leverstivhed. Dette forskningsprojekt foreslår en ny MR-baseret kvantitativ leverdeformationsbiomarkør (qLDB) tilgang til ikke-invasiv leverfibrosevurdering ved at bruge en ny teknik kaldet 4D-MRI. Denne teknik gør det muligt at overvinde begrænsninger i aktuelt anvendte teknikker, det vil sige at indfange abdominale organer med høj rumlig opløsning i 3-dimensioner ved en høj billedhastighed på 2-3 Hz og muliggjorde en helt ny indsigt i den menneskelige krop. Den endelige diagnose (dvs. fase af fibrose) er baseret på kvantificering af ændringer i leverens mekaniske egenskaber ved hjælp af dynamiske magnetiske resonans (MR) målinger og sammenligning af leverens elastiske deformation med raske lever. Denne innovative metode gør det for første gang muligt at kvantitativt måle den elastiske deformation af organer under fri vejrtrækning og i en længere periode, da der ikke kræves skadelige røntgenstråler. Hypotesen for undersøgelsen er, at de mekaniske ændringer, en lever gennemgår under leversygdomsprogression, er synlige i 4D-MRI-datasæt som en reduceret elasticitet. Dette vil blive vurderet ved hjælp af vores 4D-MRI tilgang under hensyntagen til leverens deformation induceret af naturlig respiration og også hjertepulsation. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne leverdeformation, induceret ved forskellige respiratoriske vejrtræknings-hold-positioner, af respiratoriske bevægelser og hjertepulsation, mellem raske forsøgspersoner og patienter med histologisk bekræftet levercirrhose for at finde en ny biomarkør for ikke-invasiv. stadieinddeling af leverfibrose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Schweiz, 4410
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baselland (KSL)
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Damien Toia, Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4052
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Philippe Cattin, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • (a) Patienter med histologisk bekræftet kronisk leversygdom, herunder NAFLD, ALD, viral hepatitis B og C, genetisk (f. Wilsons sygdom, hæmokromatose) eller autoimmun leversygdom
  • (b) Patienter med akut leverbetændelse eller hjerteblodtilstopning til leveren (som vurderet ud fra laboratorieværdier, billeddiagnostiske fund og klinisk historie)
  • evne til at forstå og give samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk implantat som pacemaker, pumpe, hofteprotese
  • Metalliske genstande i kroppen (f. splinter efter en ulykke)
  • Personer, der har gennemgået hjerne- eller hjerteoperationer
  • Klaustrofobi
  • Kropsvægt >140 kg eller som angivet af MR-producenten
  • Gravide og ammende kvinder
  • (a) Aktivt hepatocellulært karcinom (HCC) (bemærkning: patienter med en historie med HCC og helbredende behandling kan inkluderes)
  • (a) BØRN C cirrose
  • (a) og (b) Patienter med åbenlys ascites (undtagen hvis de reagerer på diuretikabehandling og ascites forsvinder)
  • (c) Metabolisk syndrom, BMI >30 kg/m2
  • (c) Akut eller kronisk leversygdom
  • Patienter, der ikke vil eller i stand til at give et skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 4D-MRI vurdering for patienter med leversygdomme
patienter med kroniske leversygdomme, akut leverbetændelse eller hjerteblodoverbelastning til leveren vil blive vurderet ved MR
Diagnostisk test: 4D-MRI
Nye MR-billeddannelse (MRI) og efterbehandlingsteknikker, der gør det muligt at fange vejrtrækningsinduceret abdominal bevægelse, herunder leverbevægelse, under fri vejrtrækning. For første gang var disse teknikker - kaldet 4D-MRI - i stand til at fange abdominale organer med høj rumlig opløsning i 3-dimensioner ved en høj billedhastighed på 2-3 Hz og muliggjorde en helt ny indsigt i den menneskelige krop.
Eksperimentel: 4D-MRI vurdering for raske frivillige (kontrolgruppe)
raske kontrolpersoner vil blive vurderet ved MR
Diagnostisk test: 4D-MRI
Nye MR-billeddannelse (MRI) og efterbehandlingsteknikker, der gør det muligt at fange vejrtrækningsinduceret abdominal bevægelse, herunder leverbevægelse, under fri vejrtrækning. For første gang var disse teknikker - kaldet 4D-MRI - i stand til at fange abdominale organer med høj rumlig opløsning i 3-dimensioner ved en høj billedhastighed på 2-3 Hz og muliggjorde en helt ny indsigt i den menneskelige krop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i de rumlige-tidsmæssige deformationsfelter
Tidsramme: 90 dage
For at finde ud af, om de rumlige-temporale deformationsfelter, som induceret af naturlig respiration og hjertepulsation, og som vurderet ved dynamiske MR-målinger, ændres i levercirrhose sammenlignet med raske lever.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af mekaniske ændringer med 4D-MRI
Tidsramme: 90 dage
For at vurdere om de mekaniske ændringer en lever gennemgår under leversygdomsprogression er synlige i 4D-MRI-datasæt som en progressivt reduceret elasticitet og kan korreleres med histologiske data fra studiedeltagerne
90 dage
Differential diagnose
Tidsramme: 90 dage
At vurdere om leverens mekaniske egenskaber/elastiske deformation kan skelne mellem leverfibrose (pga. kronisk leversygdom) og akutte inflammatoriske processer/venøs blodprop.
90 dage
Superioritetsvurdering af 4D-MRI vs. US elastografi
Tidsramme: 90 dage
At vurdere, om 4D-MRI viser forbedret sensitivitet og specificitet sammenlignet med US-elastografi ved iscenesættelse af leverfibrose
90 dage
Overlegenhedsvurdering af 4D-MRI vs standard MRI
Tidsramme: 90 dage
At vurdere, om 4D-MRI viser forbedret sensitivitet og specificitet sammenlignet med standard klinisk lever-MRI ved iscenesættelse af hepatisk fibrose
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr., University Hospital of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-02669; th22Bieri

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger