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Identifizierung von Leberfibrose mit 4D-MRT (4D-MRI Liver)

17. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Identifizierung des nichtinvasiven Stadiums der Leberfibrose mit 4D-MRT

Bis heute gibt es keine spezifischen Behandlungsoptionen für Lebererkrankungen, und es werden weltweit große Anstrengungen unternommen, um Medikamente zu finden, die das Fortschreiten der Lebererkrankung bei diesen Patienten aufhalten. Das Leberfibrose-Staging ist als diagnostische/prognostische Maßnahme von wesentlicher Bedeutung, und es besteht eine steigende Nachfrage danach genaue nicht-invasive Instrumente zur Messung der Lebersteifigkeit. Dieses Forschungsprojekt schlägt einen neuartigen MR-basierten quantitativen Liver Deformation Biomarker (qLDB)-Ansatz für die nicht-invasive Beurteilung der Leberfibrose vor, indem eine neue Technik namens 4D-MRI verwendet wird. 4D-MRT ermöglicht es, die Einschränkungen der derzeit verwendeten Techniken zu überwinden. Daher kann die 4D-MRT helfen, einen neuen Biomarker für das nicht-invasive Staging von Leberfibrose zu identifizieren und somit die endgültige Diagnose von Patienten mit Lebererkrankungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Lebererkrankungen stellen eine zunehmende globale Gesundheitsbedrohung dar. Ein verlängerter Entzündungszustand führt zu fortschreitender Fibrose, die zu einer Leberzirrhose führen kann, die mit schwerwiegenden Komplikationen verbunden ist, einschließlich Verlust der Leberfunktion oder Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms. Ein besonders starker Anstieg der Prävalenz, Morbidität und Mortalität tritt bei Fettlebererkrankungen wie der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) und der alkoholbedingten Lebererkrankung auf; (ALD). Bisher gibt es keine spezifischen Behandlungsoptionen für diese Erkrankungen, und es werden weltweit große Anstrengungen unternommen, um Medikamente zu finden, die das Fortschreiten der Lebererkrankung bei diesen Patienten aufhalten. Das Leberfibrose-Staging ist als diagnostische/prognostische Maßnahme unerlässlich, und es besteht eine steigende Nachfrage nach genauen, nicht-invasiven Instrumenten zur Messung der Lebersteifheit. Dieses Forschungsprojekt schlägt einen neuartigen MR-basierten quantitativen Liver Deformation Biomarker (qLDB)-Ansatz für die nicht-invasive Beurteilung der Leberfibrose vor, indem eine neue Technik namens 4D-MRI verwendet wird. Diese Technik ermöglicht die Überwindung von Einschränkungen derzeit verwendeter Techniken, d. h. die Erfassung der Bauchorgane mit hoher räumlicher Auflösung in 3-dimensional bei einer hohen Bildrate von 2-3 Hz, und ermöglicht einen völlig neuen Einblick in den menschlichen Körper. Die endgültige Diagnose (d. h. Stadium der Fibrose) basiert auf der Quantifizierung der Veränderungen der mechanischen Eigenschaften der Leber durch dynamische Magnetresonanz (MR)-Messungen und dem Vergleich der elastischen Verformung der Leber mit gesunden Lebern. Diese innovative Methodik ermöglicht es erstmals, die elastische Verformung von Organen bei freier Atmung und über einen längeren Zeitraum quantitativ zu messen, da keine schädlichen Röntgenstrahlen erforderlich sind. Die Hypothese der Studie ist, dass die mechanischen Veränderungen, die eine Leber während des Fortschreitens einer Lebererkrankung erfährt, in 4D-MRT-Datensätzen als verringerte Elastizität sichtbar sind. Dies wird mit unserem 4D-MRT-Ansatz unter Berücksichtigung der durch die natürliche Atmung und auch durch Herzpulsation induzierten Deformation der Leber bewertet. Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Leberverformung, die bei verschiedenen Atemstillstandspositionen, durch Atembewegung und Herzpulsation induziert wird, zwischen gesunden Probanden und Patienten mit histologisch bestätigter Leberzirrhose, um einen neuen Biomarker für nicht-invasive Eingriffe zu finden Inszenierung der Leberfibrose.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Schweiz, 4410
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Baselland (KSL)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Damien Toia, Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4052
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Philippe Cattin, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • (a) Patienten mit histologisch bestätigter chronischer Lebererkrankung, einschließlich NAFLD, ALD, Virushepatitis B und C, genetisch (z. Wilson-Krankheit, Hämochromatose) oder autoimmune Lebererkrankung
  • (b) Patienten mit akuter Leberentzündung oder kardialer Blutstauung zur Leber (wie anhand von Laborwerten, bildgebenden Befunden und klinischer Vorgeschichte beurteilt)
  • Fähigkeit, diese Studie zu verstehen und der Teilnahme an dieser Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Implantate wie Herzschrittmacher, Pumpe, Hüftprothese
  • Metallische Gegenstände im Körper (z. Splitter nach einem Unfall)
  • Personen, die sich einer Gehirn- oder Herzoperation unterzogen haben
  • Klaustrophobie
  • Körpergewicht > 140 kg oder wie vom MR-Hersteller angegeben
  • Schwangere und stillende Frauen
  • (a) Aktives hepatozelluläres Karzinom (HCC) (Anmerkung: Patienten mit HCC in der Anamnese und kurativer Behandlung können eingeschlossen werden)
  • (a) CHILD C-Zirrhose
  • (a) und (b) Patienten mit offensichtlichem Aszites (außer wenn sie auf eine diuretische Behandlung ansprechen und der Aszites verschwindet)
  • (c) Metabolisches Syndrom, BMI > 30 kg/m2
  • (c) Akute oder chronische Lebererkrankung
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 4D-MRT-Untersuchung für Patienten mit Lebererkrankungen
Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, akuter Leberentzündung oder kardialem Blutstau in der Leber werden mittels MRT untersucht
Diagnosetest: 4D-MRT
Neuartige MR-Bildgebung (MRT) und Nachbearbeitungstechniken, die es ermöglichen, ateminduzierte Bauchbewegungen, einschließlich Leberbewegungen, bei freier Atmung zu erfassen. Diese Techniken – 4D-MRT genannt – waren erstmals in der Lage, die Bauchorgane mit hoher räumlicher Auflösung dreidimensional bei einer hohen Bildrate von 2-3 Hz zu erfassen und ermöglichten einen völlig neuen Einblick in den menschlichen Körper.
Experimental: 4D-MRT-Untersuchung bei gesunden Probanden (Kontrollgruppe)
Gesunde Kontrollpersonen werden mittels MRT untersucht
Diagnosetest: 4D-MRT
Neuartige MR-Bildgebung (MRT) und Nachbearbeitungstechniken, die es ermöglichen, ateminduzierte Bauchbewegungen, einschließlich Leberbewegungen, bei freier Atmung zu erfassen. Diese Techniken – 4D-MRT genannt – waren erstmals in der Lage, die Bauchorgane mit hoher räumlicher Auflösung dreidimensional bei einer hohen Bildrate von 2-3 Hz zu erfassen und ermöglichten einen völlig neuen Einblick in den menschlichen Körper.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der räumlich-zeitlichen Deformationsfelder
Zeitfenster: 90 Tage
Es sollte untersucht werden, ob die räumlich-zeitlichen Deformationsfelder, wie sie durch natürliche Atmung und Herzpulsation induziert und durch dynamische MR-Messungen beurteilt werden, bei Leberzirrhose im Vergleich zu gesunden Lebern verändert sind.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung mechanischer Veränderungen mit 4D-MRT
Zeitfenster: 90 Tage
Um zu beurteilen, ob die mechanischen Veränderungen, die eine Leber während des Fortschreitens einer Lebererkrankung erfährt, in 4D-MRT-Datensätzen als fortschreitend verringerte Elastizität sichtbar sind und mit histologischen Daten der Studienteilnehmer korreliert werden können
90 Tage
Differenzialdiagnose
Zeitfenster: 90 Tage
Beurteilung, ob die mechanischen Eigenschaften/elastische Verformung der Leber zwischen Leberfibrose (aufgrund einer chronischen Lebererkrankung) und akuten Entzündungsprozessen/venösen Blutstau unterscheiden kann
90 Tage
Bewertung der Überlegenheit von 4D-MRT gegenüber US-Elastographie
Zeitfenster: 90 Tage
Es sollte beurteilt werden, ob die 4D-MRT eine verbesserte Sensitivität und Spezifität im Vergleich zur US-Elastographie beim Staging von Leberfibrose zeigt
90 Tage
Bewertung der Überlegenheit von 4D-MRT gegenüber Standard-MRT
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung, ob die 4D-MRT im Vergleich zur klinischen Standard-Leber-MRT eine verbesserte Sensitivität und Spezifität beim Staging von Leberfibrose zeigt
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr., University Hospital of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-02669; th22Bieri

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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