Maksafibroosin tunnistaminen 4D-MRI:llä (4D-MRI Liver)
Maksafibroosin ei-invasiivinen vaiheiden tunnistus 4D-MRI:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr.
- Puhelinnumero: 0613287789
- Sähköposti: magdalena.filipowicz@unibas.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Oliver Bieri, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 061 556 57 26
- Sähköposti: oliver.bieri@unibas.ch
Opiskelupaikat
-
-
Basel-Land
-
Liestal, Basel-Land, Sveitsi, 4410
- Rekrytointi
- Kantonsspital Baselland (KSL)
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuel Burri, PD Dr.
- Puhelinnumero: 0619252813
- Sähköposti: emanuel.burri@ksbl.ch
-
Alatutkija:
- Damien Toia, Dr. med.
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4052
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr.
- Puhelinnumero: 0613287789
- Sähköposti: magdalena.filipowicz@unibas.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Bieri Bieri, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 061 556 57 26
- Sähköposti: oliver.bieri@unibas.ch
-
Alatutkija:
- Philippe Cattin, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- (a) Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu krooninen maksasairaus, mukaan lukien NAFLD, ALD, virushepatiitti B ja C, geneettinen (esim. Wilsonin tauti, hemokromatoosi) tai autoimmuunisairaus
- (b) Potilaat, joilla on akuutti maksatulehdus tai sydämen maksan tukkoisuus (laboratorioarvojen, kuvantamislöydösten ja kliinisen historian perusteella arvioituna)
- kyky ymmärtää ja suostua osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen implantti, kuten sydämentahdistin, pumppu, lonkkaproteesi
- Metalliset esineet kehossa (esim. sirpaleet onnettomuuden jälkeen)
- Henkilöt, joille on tehty aivo- tai sydänleikkaus
- Klaustrofobia
- Paino > 140 kg tai MR-valmistajan ilmoittama
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- (a) Aktiivinen hepatosellulaarinen syöpä (HCC) (huomautus: potilaat, joilla on ollut HCC ja parantavaa hoitoa, voidaan ottaa mukaan)
- a) LAPSEN C kirroosi
- (a) ja (b) Potilaat, joilla on selvä askites (paitsi jos he reagoivat diureettihoitoon ja askites paranee)
- (c) Metabolinen oireyhtymä, BMI > 30 kg/m2
- c) Akuutti tai krooninen maksasairaus
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4D-MRI-arviointi potilaille, joilla on maksasairaus
potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, akuutti maksatulehdus tai sydämen maksan tukkoisuus, arvioidaan magneettikuvauksella
|
Uudet MR-kuvaukset (MRI) ja jälkikäsittelytekniikat, jotka mahdollistavat hengityksen aiheuttaman vatsan liikkeen, mukaan lukien maksan liikkeen, tallentamisen vapaan hengityksen alaisena.
Ensimmäistä kertaa nämä tekniikat, joita kutsutaan 4D-MRI:ksi, pystyivät kaappaamaan vatsan elimet korkealla avaruudellisella resoluutiolla 3-ulotteisesti suurella 2-3 Hz:n kuvataajuudella ja mahdollistivat täysin uudenlaisen käsityksen ihmiskehosta.
|
|
Kokeellinen: 4D-MRI-arviointi terveille vapaaehtoisille (kontrolliryhmä)
terveet kontrollihenkilöt arvioidaan MRI:llä
|
Uudet MR-kuvaukset (MRI) ja jälkikäsittelytekniikat, jotka mahdollistavat hengityksen aiheuttaman vatsan liikkeen, mukaan lukien maksan liikkeen, tallentamisen vapaan hengityksen alaisena.
Ensimmäistä kertaa nämä tekniikat, joita kutsutaan 4D-MRI:ksi, pystyivät kaappaamaan vatsan elimet korkealla avaruudellisella resoluutiolla 3-ulotteisesti suurella 2-3 Hz:n kuvataajuudella ja mahdollistivat täysin uudenlaisen käsityksen ihmiskehosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tila-aikaisissa muodonmuutoskentissä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Selvittää, muuttuvatko luonnollisen hengityksen ja sydämen pulsaation aiheuttamat ja dynaamisilla MR-mittauksilla arvioidut spatiaal-ajalliset muodonmuutoskentät maksakirroosissa verrattuna terveisiin maksaan.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisten muutosten arviointi 4D-MRI:llä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sen arvioimiseksi, ovatko maksassa tapahtuvat mekaaniset muutokset maksasairauden etenemisen aikana nähtävissä 4D-MRI-aineistoissa asteittain vähentyneenä elastisena, ja ne voidaan korreloida tutkimukseen osallistuneiden histologisten tietojen kanssa.
|
90 päivää
|
|
Erotusdiagnoosi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioida, pystyvätkö maksan mekaaniset ominaisuudet/kimmoiset muodonmuutokset erottamaan maksafibroosin (kroonisesta maksasairaudesta) ja akuutteja tulehdusprosesseja/laskimoveren tukkoisuutta
|
90 päivää
|
|
4D-MRI:n paremmuusarvio vs. US elastografia
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioida, osoittaako 4D-MRI parempaa herkkyyttä ja spesifisyyttä verrattuna US-elastografiaan asteittaisessa maksafibroosissa
|
90 päivää
|
|
4D-MRI:n paremmuusarvio vs. standardi MRI
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioida, osoittaako 4D-MRI parempaa herkkyyttä ja spesifisyyttä verrattuna tavanomaiseen kliiniseen maksan MRI:hen asteittaisessa maksafibroosissa
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr., University Hospital of Basel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-02669; th22Bieri
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .