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Identificação de Fibrose Hepática Usando 4D-MRI (4D-MRI Liver)

17 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Identificação não invasiva de estágio de fibrose hepática usando 4D-MRI

Até o momento, não existem opções de tratamento específicas para doenças hepáticas, e há um grande esforço global para encontrar medicamentos que interrompam a progressão da doença hepática nesses pacientes. O estadiamento da fibrose hepática é essencial como medida de diagnóstico/prognóstico e há uma demanda crescente por ferramentas precisas e não invasivas de medição da rigidez hepática. Este projeto de pesquisa propõe uma nova abordagem quantitativa de biomarcador de deformação hepática (qLDB) baseada em RM para avaliação não invasiva da fibrose hepática usando uma nova técnica chamada 4D-MRI. A 4D-MRI permite superar as limitações das técnicas atualmente utilizadas. Portanto, a ressonância magnética 4D pode ajudar a identificar um novo biomarcador para o estadiamento não invasivo da fibrose hepática e, portanto, melhorar o diagnóstico final de pacientes que sofrem de doenças hepáticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As doenças hepáticas crônicas representam uma ameaça crescente à saúde global. Um estado inflamatório prolongado leva à fibrose progressiva que pode resultar em cirrose hepática associada a complicações graves, incluindo perda da função hepática ou desenvolvimento de carcinoma hepatocelular. Um aumento particularmente forte na prevalência, morbidade e mortalidade ocorre na doença hepática gordurosa, como a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e doença hepática relacionada ao álcool; (ALD). Até o momento, não existem opções de tratamento específicas para essas condições, e há um grande esforço global para encontrar medicamentos que detenham a progressão da doença hepática nesses pacientes. O estadiamento da fibrose hepática é essencial como medida de diagnóstico/prognóstico e há uma demanda crescente por ferramentas precisas e não invasivas de medição da rigidez hepática. Este projeto de pesquisa propõe uma nova abordagem quantitativa de biomarcador de deformação hepática (qLDB) baseada em RM para avaliação não invasiva da fibrose hepática usando uma nova técnica chamada 4D-MRI. Esta técnica permite superar as limitações das técnicas usadas atualmente, ou seja, capturar os órgãos abdominais com alta resolução espacial em 3 dimensões a uma alta taxa de quadros de 2-3 Hz e permitir uma visão totalmente nova do corpo humano. O diagnóstico final (ou seja, o estágio da fibrose) é baseado na quantificação das alterações das propriedades mecânicas do fígado por meio de medições de ressonância magnética dinâmica (RM) e na comparação da deformação elástica do fígado com fígados saudáveis. Esta metodologia inovadora permite pela primeira vez medir quantitativamente a deformação elástica dos órgãos durante a respiração livre e por um período prolongado, uma vez que não são necessários raios-X nocivos. A hipótese do estudo é que as mudanças mecânicas que um fígado sofre durante a progressão da doença hepática são visíveis nos conjuntos de dados 4D-MRI como uma elasticidade reduzida. Isso será avaliado usando nossa abordagem 4D-MRI, levando em consideração a deformação do fígado induzida pela respiração natural e também pela pulsação cardíaca. O objetivo principal do estudo é comparar a deformação hepática, induzida em diferentes posições de apneia respiratória, por movimento respiratório e pulsação cardíaca, entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes com cirrose hepática histologicamente confirmada, a fim de encontrar um novo biomarcador para estadiamento da fibrose hepática.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Suíça, 4410
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Baselland (KSL)
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Damien Toia, Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4052
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Philippe Cattin, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • (a) Pacientes com doença hepática crônica confirmada histologicamente, incluindo NAFLD, ALD, hepatite viral B e C, genética (por exemplo, doença de Wilson, hemocromatose) ou doença hepática autoimune
  • (b) Pacientes com inflamação hepática aguda ou congestão sanguínea cardíaca para o fígado (avaliado por valores laboratoriais, achados de imagem e história clínica)
  • capacidade de entender e consentir em participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Implante médico como marca-passo cardíaco, bomba, prótese de quadril
  • Objetos metálicos no corpo (p. lascas após um acidente)
  • Pessoas que foram submetidas a cirurgia cerebral ou cardíaca
  • Claustrofobia
  • Peso Corporal >140kg ou conforme fornecido pelo fabricante do RM
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • (a) Carcinoma hepatocelular (CHC) ativo (observação: pacientes com histórico de CHC e tratamento curativo podem ser incluídos)
  • (a) cirrose CHILD C
  • (a) e (b) Pacientes com ascite evidente (exceto se responderem ao tratamento diurético e a ascite for resolvida)
  • (c) Síndrome metabólica, IMC >30 kg/m2
  • (c) Doença hepática aguda ou crônica
  • Pacientes que não desejam ou não são capazes de dar um consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Avaliação 4D-MRI para pacientes com doenças hepáticas
pacientes com doenças hepáticas crônicas, inflamação aguda do fígado ou congestão sanguínea cardíaca no fígado serão avaliados por ressonância magnética
Teste de diagnostico: 4D-MRI
Novas técnicas de imagem por RM (MRI) e pós-processamento, tornando possível capturar o movimento abdominal induzido pela respiração, incluindo o movimento do fígado, sob respiração livre. Pela primeira vez, essas técnicas - chamadas 4D-MRI - foram capazes de capturar os órgãos abdominais com alta resolução espacial em 3 dimensões a uma alta taxa de quadros de 2-3 Hz e permitiram uma visão totalmente nova do corpo humano.
Experimental: Avaliação 4D-MRI para voluntários saudáveis ​​(grupo controle)
indivíduos de controle saudáveis ​​serão avaliados por ressonância magnética
Teste de diagnostico: 4D-MRI
Novas técnicas de imagem por RM (MRI) e pós-processamento, tornando possível capturar o movimento abdominal induzido pela respiração, incluindo o movimento do fígado, sob respiração livre. Pela primeira vez, essas técnicas - chamadas 4D-MRI - foram capazes de capturar os órgãos abdominais com alta resolução espacial em 3 dimensões a uma alta taxa de quadros de 2-3 Hz e permitiram uma visão totalmente nova do corpo humano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos campos de deformação espaço-temporais
Prazo: 90 dias
Verificar se os campos de deformação espaço-temporal, induzidos pela respiração natural e pulsação cardíaca, e avaliados por medidas dinâmicas de RM, são alterados na cirrose hepática em comparação com fígados saudáveis.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das alterações mecânicas com 4D-MRI
Prazo: 90 dias
Avaliar se as alterações mecânicas que um fígado sofre durante a progressão da doença hepática são visíveis em conjuntos de dados 4D-MRI como uma elasticidade progressivamente reduzida e podem ser correlacionadas com dados histológicos dos participantes do estudo
90 dias
Diagnóstico diferencial
Prazo: 90 dias
Avaliar se as propriedades mecânicas/deformação elástica do fígado podem diferenciar entre fibrose hepática (devido a doença hepática crônica) e processos inflamatórios agudos/congestão de sangue venoso
90 dias
Avaliação de superioridade de 4D-MRI vs. elastografia por US
Prazo: 90 dias
Avaliar se a ressonância magnética 4D apresenta sensibilidade e especificidade melhoradas em comparação com a elastografia por US no estadiamento da fibrose hepática
90 dias
Avaliação de superioridade de 4D-MRI vs, ressonância magnética padrão
Prazo: 90 dias
Avaliar se a ressonância magnética 4D mostra sensibilidade e especificidade aprimoradas em comparação com a ressonância magnética hepática clínica padrão no estadiamento da fibrose hepática
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr., University Hospital of Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-02669; th22Bieri

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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